Die erfolgreiche Durchführung von
Investigator Initiated Trials nach Art. 82 MDR.
Webcode 26022500
Dr. Steffen P. Luntz
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg
Leiter des KKS Heidelberg
Facharzt für Anästhesiologie
Das KKS Heidelberg unterstützt als Einrichtung der Medizinischen Fakultät insbesondere akademisch initiierte klinische Studien und Projekte von KMUs.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké
Medizinische Fakultät der Universität Bonn
Vorsitzender der Ethik-Kommission der Med. Fak. Univ. Bonn, Vorsitzender der Ethik-Kommission der LÄK Nordrhein
24.02.2026
24.02.2026
09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Downloadmöglichkeit der Dokumentation und Ihres Zertifikats.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Downloadmöglichkeit der Dokumentation und Ihres Zertifikats.
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Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Sie erhalten das notwendige Wissen, um IITs und andere klinische Prüfungen mit Medizinprodukten rechtssicher zu planen und zu steuern. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über rechtliche und ethische Anforderungen, Compliance- und Datenschutzfragen, die Rolle von Sponsor und Hersteller sowie die praxisrelevante Bewertung durch Ethik-Kommissionen und die vertragliche Umsetzung.
Dieses Seminar befähigt Sie, Investigator-Initiated Trials (IITs) und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sicher zu planen und zu steuern. Sie lernen den maßgeblichen Rechtsrahmen in der akademischen Forschung kennen, verstehen Genehmigungs- und Anzeigepflichten bei klinischen Prüfungen trotz CE-Kennzeichnung und ordnen die Rolle des Sponsors sicher ein - inklusive Verantwortung und Haftung je Studienform. Zudem werden neueste Aspekte des Antikorruptionsrechts erläutert, Aufgaben und zulässige Leistungen des Herstellers präzisiert sowie Rechte an erhobenen Daten und der datenschutzkonforme Umgang damit behandelt.
In der Praxisperspektive zu IITs erfahren Sie, welche Einflussmöglichkeiten auf Konzeption, Durchführung und Bericht bestehen, wie Verwertungsrechte an Daten und Ergebnissen den Budgetplan beeinflussen und in welchem Umfang Unternehmensunterstützung zulässig ist - mit klaren Grenzen. Eigenständig vertieft wird die Bewertung durch Ethik-Kommissionen: Sie erhalten Orientierung zur regulatorischen Einordnung, zu Antrags- und Bewertungsverfahren und zur Einordnung der Voten.
Abschließend erhalten Sie einen kompakten Leitfaden zur Vertragsgestaltung in klinischen Studien - mit Pflichtinhalten, Haftungsfragen, Outsourcing von Leistungen und Besonderheiten bei CROs - sowie konkrete Hinweise, wie ein akademischer Sponsor korrekt bewertet wird und welche Anforderungen Studienzentren erfüllen sollten.
09:00 Uhr Begrüßung
09:15 Uhr
Alexander Maur
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Steffen P. Luntz
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 bis 14:30 Uhr
Univ.-Prof, Dr. med. Kurt Racké
14:30 Uhr
Alexander Maur
15:30 bis 15:45 Uhr Kaffeepause
15:45 bis 16:30 Uhr
Dr. Steffen P. Luntz
16:30 Uhr
Alexander Maur, Univ.-Prof. Dr. med Kurt Racké, Dr. Steffen Lunt z
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Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (2021)
Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (2021)
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Sehr hilfreich und informativ
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Umfangreicher Inhalt mit Praxisrelevanz
Viele Fragen, die ich mir seit Jahren gestellt habe und nie nachlesen konnte, konnten in der Schulung aufgrund der sehr guten Auswahl der Referenten diskutiert und geklärt werden. (September 2024)
Schulungsinhalte waren sehr gut an das Thema abgestimmt und Aktuell. (September 2024)
klare Folien, wertvolle Beispiele, super Interaktion (September 2024)
