2024-12-01 2025-04-02 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Sven Schirp https://forum-institut.de/seminar/25042050-risk-management-plan-und-risk-minimisation-measures/referenten/25/25_04/25042050-seminar-risk-management-plan-und-risk-minimisation_schirp-sven.jpg Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures

Arzneimittelhersteller müssen im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems einen Risk Management Plan (RMP) erstellen sowie durch Risk Minimisation Measures (RMMs) mögliche Gefahren frühzeitig erkennen und minimieren. Mit Besuch dieses Seminares erhalten Sie neben einem Überblick, spezifisches Wissen, wann welche RMMs sinnvoll eingesetzt werden können. Jetzt informieren!

Themen
  • Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt
  • Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
  • Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg?
  • Educational Material: Praktische Umsetzung und Erstellung
  • RMP Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
  • Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und arbeiten an der Entwicklung von Risk Management Plänen?
  • Sie planen im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems neue risikominimierende Maßnahmen zu implementieren?
  • Sie sind maßgeblich an der Umsetzung von RMP und RMMs beteiligt?
Dann werden Sie von diesem Online-Seminar besonders profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Mit dem Besuch dieses Seminars lernen Sie die aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien gemäß EMA Modul V und XVI im Detail kennen, um Risikomanagementpläne (RMPs) und Risikominimierungsmaßnahmen (RMMs) für Ihr Unternehmen zu etablieren. Unsere drei Expert*innen aus Behörde und Industrie vermitteln Ihnen die regulatorischen Anforderungen zur Erstellung dieser Dokumente und geben praktische Tipps zur Umsetzung.

Alle Neuerungen des seit dem 6. August 2024 aktualisierten "Modul XVI - Risikominimierungsmaßnahmen (Rev 3)" sind selbstverständlich in die Weiterbildung integriert!

Nutzen Sie die Gelegenheit zum Austausch mit unseren Referent*innen und Teilnehmer*innen, um Ihr Fachwissen zu vertiefen und die besten Praktiken für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen zu erlernen!
Ihr Nutzen

Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie...

  • welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an einen RMP gestellt werden.
  • wie ein effektives RMP Lifecycle Management aussehen kann.
  • welche risikominimierende Maßnahme wann geeignet ist und wie Sie deren Wirksamkeit bestimmen können.
  • wie Sie mit Ihrem RMP und Ihren RMMs optimal für die nächste Inspektion gerüstet sind.

Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Seminar Risk Management Plan und Risk Minimisation

Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures

Aktuelle Entwicklungen zu den GVP Modulen V und XVI

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktes Know-how zur praktischen Umsetzung von RMP und RMMs
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25042050

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Referenten

Sven Schirp

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Global Head Patient Safety Writing Sven Schirp ist ein erfahrener Experte im Bereich der medizinischen und sicherheitsrelevanten Dokumentation mit über 20 Jahren Berufserfahrung. Seit 2011 leitet er als Head of Global Pharmacovigilance Writing bei Boehringer Ingelheim die Erstellung von Sicherheitsdokumenten. Zuvor war er in führenden Positionen bei Schwarz Biosciences und Boehringer Ingelheim tätig und verantwortete klinische Entwicklungsprojekte. Er ist aktives Mitglied der European Medical Writers Association (EMWA) und der Drug Information Association (DIA).

Dr. Thomas Grüger

Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Herr Dr. Grüger verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Bewertung von Risikomanagementplänen, Educational Material, PSURs/PBRERs, PASS und safety signals. Er besitzt umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen und deutschen nationalen pharmakovigilanzrechtlichen (EU, GVP, AMG) Vorschriften und war Mitglied des Projektteams "Neue PV-Gesetzgebung - Transparenz/Kommunikation", das die GVP-Leitlinien zur Risikokommunikation entwickelt hat. Die Schulung von Studierenden im Bereich Risikomanagement und PSURs gehört ebenfalls zu seinen Tätigkeiten.

Angela Schmidt-Mertens

Eisai GmbH, Frankfurt

EU QPPV & General Safety Officer Angela Schmidt-Mertens ist Fachärztin mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit. Seit 2019 ist sie als EU-QPPV und General Safety Physician bei Eisai tätig. Zuvor bekleidete sie leitende Positionen bei Boehringer Ingelheim und Sanofi sowie als Leiterin der Arzneimittelsicherheit bei UCB Pharma. Zudem engagiert sie sich seit 2020 im Unterausschuss Arzneimittelsicherheit des VfA. Ihre Expertise umfasst Pharmakovigilanzaudits und sie war langjährige Vorsitzende des Ausschusses Arzneimittelsicherheit beim BAH.

Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.04.2025

01. - 02.04.2025

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz
Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz
Gebühr

Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, die Online-Lernerfolgskontrolle, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.


ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
Im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr:
390,00 €

Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, die Online-Lernerfolgskontrolle, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
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Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Arzneimittelhersteller müssen im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems einen Risk Management Plan (RMP) erstellen sowie durch Risk Minimisation Measures (RMMs) mögliche Gefahren frühzeitig erkennen und minimieren. Mit Besuch dieses Seminares erhalten Sie neben einem Überblick, spezifisches Wissen, wann welche RMMs sinnvoll eingesetzt werden können. Jetzt informieren!

Themen

  • Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt
  • Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
  • Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg?
  • Educational Material: Praktische Umsetzung und Erstellung
  • RMP Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
  • Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und arbeiten an der Entwicklung von Risk Management Plänen?
  • Sie planen im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems neue risikominimierende Maßnahmen zu implementieren?
  • Sie sind maßgeblich an der Umsetzung von RMP und RMMs beteiligt?
Dann werden Sie von diesem Online-Seminar besonders profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Mit dem Besuch dieses Seminars lernen Sie die aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien gemäß EMA Modul V und XVI im Detail kennen, um Risikomanagementpläne (RMPs) und Risikominimierungsmaßnahmen (RMMs) für Ihr Unternehmen zu etablieren. Unsere drei Expert*innen aus Behörde und Industrie vermitteln Ihnen die regulatorischen Anforderungen zur Erstellung dieser Dokumente und geben praktische Tipps zur Umsetzung.

Alle Neuerungen des seit dem 6. August 2024 aktualisierten "Modul XVI - Risikominimierungsmaßnahmen (Rev 3)" sind selbstverständlich in die Weiterbildung integriert!

Nutzen Sie die Gelegenheit zum Austausch mit unseren Referent*innen und Teilnehmer*innen, um Ihr Fachwissen zu vertiefen und die besten Praktiken für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen zu erlernen!

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie...

  • welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an einen RMP gestellt werden.
  • wie ein effektives RMP Lifecycle Management aussehen kann.
  • welche risikominimierende Maßnahme wann geeignet ist und wie Sie deren Wirksamkeit bestimmen können.
  • wie Sie mit Ihrem RMP und Ihren RMMs optimal für die nächste Inspektion gerüstet sind.

Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Sven Schirp

Der Risk Management Plan (RMP)
  • Hintergründe und Anforderungen
  • Wichtige Definitionen
  • GVP-Modul V: Risk management systems (Rev. 2)
  • Inhalte, Struktur und Ziele
  • Was sind "Safety Concerns"?
  • RMP vs. PSUR
  • Globale Anforderungen

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Sven Schirp

RMP-Erstellung Schritt für Schritt: 1/2
  • Part I: Product(s) overview
  • Part II: Safety specification
  • Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
  • Module SII: Non-clinical part of the safety specification
  • Module SIII: Clinical trial exposure
  • Module SIV: Populations not studied in clinical trials
  • Module SV: Post-authorisation experience
  • Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
  • Module SVII: Identified and potential risks
  • Module SVIII: Summary of the safety concerns

12:30 Uhr Kurze Mittagspause


13:00 Uhr

Sven Schirp

RMP-Erstellung Schritt für Schritt: 2/2
  • Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
  • Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
  • Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
  • Part VI: Summary of the risk management plan
  • Part VII: Annexes

14:00 Uhr

Sven Schirp

Praktische Umsetzung
  • Auswahl der Safety Concerns
  • Veröffentlichung des RMPs
  • Projektplanung

15:30 Uhr Ende des ersten Seminartags


08:45 Uhr

Beginn des zweiten Seminartags

09:00 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
  • Wer braucht einen RMP - wer nicht?
  • Geplante Änderungen der EU-Gesetzgebung
  • Besonderheiten für Generika-/WEU-/Hybridzulassungen
  • Das RMP-Harmonisierungsprojekt (HaRP) der CMDh
  • Fallstricke aus Behördensicht
  • Zeitschienen und Abstimmungsbedarf mit den Behörden
  • Landesspezifische Anforderungen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

RMP-Veröffentlichung
  • Anonymisation of Protected Personal Data (PPD)
  • Redaction of Commercially Confidential Information (CCI)

11:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Präsentation & Workshop: Lebenszyklus des RMPs
  • Ist ein Core-RMP sinnvoll?
  • Wer ist der "Owner of the RMP"?
  • Updates des RMP im Lebenszyklus
  • Umgang mit RMPs aus vielen Ländern

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Risk Minimisation Measures (RMMs) - Die regulatorische Sicht
  • Das EMA Modul XVI im Detail (inkl. Neuerungen durch Rev. 3)
  • Routine vs. additional RMMs
  • Educational Material - Best Practices
  • Direkte Kommunikation mit Fachkreisen (DHPC)
  • Effektivitätsmessung und User Testing

15:00 Uhr Kaffeepause


15:10 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Workshop: Erstellung und Einreichung von Educational Material

15:40 Uhr

Angela Schmidt-Mertens, Dr. Thomas Grüger

Workshop: Vorbereitung von Schulungsmaterialien

16:00 Uhr Kaffeepause mit anschließender Workshop-Besprechung


16:30 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Post Authorisation Safety Studies
  • GVP-Modul VIII: Post Authorisation Safety Studies (PASS)
  • Anzeigeverpflichtungen und ENCEPP Register
  • Einbindung der Pharmakovigilanz

16:50 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
  • Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
  • Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
  • 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
  • Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
  • Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Themen
  • Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
  • Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
  • Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
  • Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Inklusive Online-Test

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann denken Sie an unseren Online Multiple Choice-Test. Diese Lernerfolgskontrolle absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein zusätzliches Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen kurz nach der Veranstaltung zukommen.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit

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Teilnehmerstimmen

Inhaltlich hat es mir sehr gut gefallen. Ich fand sehr gut, dass alle Trainer verschiedenen Hintergrund haben(Behörde/Industrie).

Alle Präsentationen waren superu nd es gab genug Zeit, um Fragen zu stellen.


Gute Mischung an Referenten.

Sehr intensiv und hilfreich auch für jemanden, der Quereinsteiger ist


Eine sehr gute Übersicht über den RMP und die RMM.