Webcode 25062052
Dr. Thomas Grüger
-angefragt- Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn
Herr Dr. Grüger verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Bewertung von Risikomanagementplänen, Educational Material, PSURs/PBRERs, PASS und safety signals. Er besitzt umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen und deutschen nationalen pharmakovigilanzrechtlichen (EU, GVP, AMG) Vorschriften und war Mitglied des Projektteams "Neue PV-Gesetzgebung - Transparenz/Kommunikation", das die GVP-Leitlinien zur Risikokommunikation entwickelt hat. Die Schulung von Studierenden im Bereich Risikomanagement und PSURs gehört ebenfalls zu seinen Tätigkeiten.
Dr. Rainer Heißing
Gilead Sciences GmbH, München
Global Patient Safety; Dr. Heißing ist promovierter Humanmediziner mit langjähriger Erfahrung in der deutschen, europäischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als deutscher Stufenplanbeauftragter und EU-QPPV. Seine umfassenden Kenntnisse erwarb er in leitenden Positionen in der Pharmakovigilanz großer internationaler Pharmaunternehmen.
Anika Staack
ARC-Traicoa UG, Überlingen
Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeaufragte
Anika Staack fungiert unteranderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie für die Sicherstellung der Einhaltung und Erfüllung von Qualitätsstandards bei PV-Aktivitäten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin für Regulierungsbehörden in Bezug auf PV und für PV-Inspektionen. Frau Staack hat in den letzten 15 Jahren in der pharmazeutischen Industrie Positionen mit zunehmender Verantwortung innegehabt und verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung. Anika hat einen Master of Science in Biologie von der Universität Marburg.
Nähere Informationen finden Sie hier.
30.06.2025
30.06.2025
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de
Sie suchen klare Handlungsanweisungen für eine effiziente und transparente Nutzen-Risikobewertung in der Pharmakovigilanz? Erlernen Sie nicht nur die reulatorischen Grundlagen und bewährten Methoden, sondern profitieren Sie auch von zahlreichen praktischen Beispielen und Erfahrungsberichten. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!
Das Nutzen-Risiko-Management ist ein zentraler Bestandteil in der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln. Ein Medikament wird nur dann weiterentwickelt, zugelassen oder vertrieben, wenn sein Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. Das Benefit-Risk Assessment spielt somit die entscheidende Rolle während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
Im Bereich der Pharmakovigilanz kommen unterschiedliche Methoden für die Durchführung von Nutzen-Risiko-Bewertungen zum Einsatz. In diesem Online-Seminar lernen Sie Ansätze, wie die "Zurich Hazard Analysis" und die "Failure Modes and Effects Analysis" kennen. Unsere Referent*innen berichten aus ihrer praktischen Erfahrung, insbesondere aus der Arbeit im PRAC. Nutzen Sie die Gelegenheit, sowohl Ihr theoretisches Wissen zu erweitern als auch praktische Fertigkeiten anhand konkreter Beispiele zu entwickeln.
Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...
08:45 Uhr
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Dr. Rainer Heißing
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Anika Staack
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Thomas Grüger
14:30 Uhr
Dr. Rainer Heißing
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Anika Staack
16:30 Uhr
Alle Referent*innen
17:00 Uhr Ende des Seminars
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Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Oktober 2023).
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Die Good Pharmacovigilance Practices Module (GVP-Module) von der European Medicines Agency (EMA) stellt in der Pharmakov...
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Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.
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Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
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Umfangreiche Information undAnleitung sowie Praxisbeispiele. Sehr gut.
Sehr interessante Einblicke, insbesondere in die Methodik des Risikoassessments. Sehr guter Überblick über Verfahren zur Nutzen-Risiko-Bewertung in der Arzneimittelsicherheit.
Gutes Training, von dem man für die Praxis profitiert.
Ich habe einen umfassenden Überblick zu dem Thema erwartet und diesen auch erhalten.
Bereichen sehr detailliert besprochen. Auch zahlreiche echte Beispiele helfen dabei das Thema besser zu verstehen und den Prozess bei der Firma zu verbessern.
Die veranstaltung hat mir geholfen, mein Wissenüber das Benefit-Risk Bewertungvon Arzneimitteln zu erweitern.
