2024-12-28 2025-01-29 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Ines Exner https://forum-institut.de/seminar/25012501-vigilanz-fuer-medizinprodukte/referenten/25/25_01/25012501-lehrgang-vigilanz-medizinprodukte-vorkomnisse_exner-ines.jpg Vigilanz für Medizinprodukte

Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

Ihre Themen
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und Arzneimittel-Unternehmen, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen zuständig sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
  • Risiko-/Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung und Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Vorkenntnisse im Bereich PMS sind von Vorteil.
Ziel des Lehrgangs
Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerer Zeit. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 wurde jedoch das europäische Beobachtungs- und Meldesystem umfassend geändert und weiterentwickelt, sodass zahlreiche zusätzliche Berichtspflichten hinzugekommen sind.

Unser Expert*innenteam bringt Sie auf den neuesten Stand zu Vigilanzmeldungen und -maßnahmen. Hintergrund ist, dass das BfArM und andere zuständige Behörden in der Vergangenheit wiederholt Defizite und Unsicherheiten identifiziert haben.

Der Lehrgang vermittelt Ihnen zudem die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und beleuchtet das Meldewesen in klinischen Prüfungen sowie die behördliche Marktüberwachung im Detail.
Ihr Nutzen

Nach dem Besuch unseres Lehrgangs sind Sie in der Lage, Ihre Marktbeobachtung, Produktüberwachung und die Vigilanz in klinischen Prüfungen zu professionalisieren.

Sie werden in der Lage sein, effektiver mit den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten. Schließlich werden Sie in der Lage sein, ein regularienkonformes Meldewesen einzurichten und bei Vorkommnissen entsprechene, korrektive Maßnahmen umzusetzen.

Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz für Medizinprodukte

Haben Sie Ihr Meldewesen im Blick?!
Unser erfolgreicher Lehrgang - seit nunmehr über 10 Jahren mit exzellenten Bewertungen ...

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Vigilanz aus allen Blickwinkeln
  • So überprüfen Sie Ihr Meldewesen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25012501

Jetzt buchen

JETZT Buchen
Referenten

Ines Exner

Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes

Beauftragte für Qualitäts- und internationales Zulassungsmanagement/ Head of Quality and Regulatory Affairs
Nähere Informationen finden Sie hier.

Bianka Stache

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Dezernat Medizinprodukte, Hannover

Medizinprodukte-Überwachung

Dr. Ekkehard Stößlein

Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Alles auf einen Blick

Termin

28. - 29.01.2025

28. - 29.01.2025

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, eine optionale Online-Lernerfolgskontrolle mit qualifizierendem Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, eine optionale Online-Lernerfolgskontrolle mit qualifizierendem Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Jetzt buchen

Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

Ihre Themen

  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und Arzneimittel-Unternehmen, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen zuständig sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
  • Risiko-/Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung und Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Vorkenntnisse im Bereich PMS sind von Vorteil.

Ziel des Lehrgangs

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerer Zeit. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 wurde jedoch das europäische Beobachtungs- und Meldesystem umfassend geändert und weiterentwickelt, sodass zahlreiche zusätzliche Berichtspflichten hinzugekommen sind.

Unser Expert*innenteam bringt Sie auf den neuesten Stand zu Vigilanzmeldungen und -maßnahmen. Hintergrund ist, dass das BfArM und andere zuständige Behörden in der Vergangenheit wiederholt Defizite und Unsicherheiten identifiziert haben.

Der Lehrgang vermittelt Ihnen zudem die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und beleuchtet das Meldewesen in klinischen Prüfungen sowie die behördliche Marktüberwachung im Detail.

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch unseres Lehrgangs sind Sie in der Lage, Ihre Marktbeobachtung, Produktüberwachung und die Vigilanz in klinischen Prüfungen zu professionalisieren.

Sie werden in der Lage sein, effektiver mit den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten. Schließlich werden Sie in der Lage sein, ein regularienkonformes Meldewesen einzurichten und bei Vorkommnissen entsprechene, korrektive Maßnahmen umzusetzen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

Tag 1: Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen


Dr. Ekkehard Stößlein

Umsetzung des europäischen Vigilanzsystems in Deutschland
  • Historie des europäischen und deutschen Vigilanzsystems
  • Medizinprodukte-Vigilanz nach Verordnung (EU) 2017/745
    • MDCG 2023-3
    • Definition "Incident" vs. "Serious Incident"
  • Anpassungen des deutschen Medizinprodukte-Rechtsrahmen
    • MPDG Kap. 5 Vigilanz und Überwachung
  • Elektronische Meldungen (MIR, Eudamed)
  • Sicherheitsrelevante Maßnahmen
  • Anforderungen, Maßnahmenempfehlung

Dr. Ekkehard Stößlein

Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
  • Aufgaben und Befugnisse der Behörde
  • Bewertungskriterien der Behörde
  • Probleme bei Vorkommnisbearbeitung

Ines Exner

Aufbau eines Vigilanzsystems von Herstellern
  • System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 83 MDR
    • Post-market Surveillance (PMS) und Produktanalyse bei Risikoklasse I bis III
    • Pläne zur Marktbeoabachtung
    • Berichte: PMS-Report, Sicherheitsbericht/PSUR
    • Meldung von Trends
    • Der Prozess für Post-market Clinical Follow-up (PMCF): Wann PMCF-Studien?
  • Kommunikationswege von Herstellern
    • Bevollmächtigte Art. 11 MDR/Importeure und Händler
  • Haftungsfragen

Ines Exner

Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrektur im Feld - Meldungen und Maßnahmen
  • Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr / Aufgaben des Herstellers im Schadensfall
  • Definition und Abgrenzung von Reklamation, Anwendungsfehler, (unerwünschte) Nebenwirkungen etc.
  • Möglichkeiten von Sicherheitskorrekturmaßnahmen: Mitteilungen und Rückrufen
  • Umgang mit Daten aus "3. Hand"
  • Einfluss auf das Risikomanagement

Tag 2: Begrüßung


Bianka Stache

Marktüberwachung aus Sicht der Landesbehörde
  • Gesetzliche Grundlagen für die Überwachung
  • Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen der Marktüberwachung bei verschiedenen Wirtschaftsakteuren

Bianka Stache

Vigilanz in der klinischen Prüfung und deren Überwachung
  • Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen
  • Rechtliche Grundlagen zur Vigilanz
  • Meldepflichten Artikel 80 MDR: Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignissen
  • Zuständigkeiten der Behörden
  • Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen von klinischen Prüfungen

Bianka Stache, Dr. Ekkehard Stößlein

Praxisworkshop Meldewesen
  • Teil I: Meldepflicht Ja/Nein?
  • Teil II: Praxisbeispiele zur Überwachung des Vigilanzsystems und SAEs
  • Teil III: Umgang mit korrektiven Maßnahmen

Online-Wissensüberprüfung und Zertifikat
Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert. Sie können sich in diesem Lehrgang ein hochwertiges Zertifikat erarbeiten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen.

Wichtige Information

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Lehrgangs finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.
  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.
  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen.
  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto unsere Teilnahmebeschenigung und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).
  • Nach dem Lehrgang erhalten Sie außerdem Zugang zu unserer Online-Lernerfolgskontrolle. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifkat zugesendet.

Ihr Zertifikat

Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können in diesem Lehrgang ein hochwertiges Zertifikat erhalten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen.

Geprüfte Qualität

Die Qualität dieses Lehrgangs wurde von unabhängiger Seite bewertet. Er ist zertifiziertt und erfüllt damit höchste Qualitätsstandards, vorgegeben durch IMI (Innovative Medicines Initiative).
IMI (Innovative Medicines Initiative) hat als Private Public Partnership zwischen Europäischer Union und EFPIA Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert.
Seit 2012 berücksichtigen wir diese Kriterien und sind als LifeTrain-Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2022)

Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2022)

Unsere Empfehlungen

Grenzen der Medizinprodukte-Werbung

Das Bewerben von Medizinprodukten ist essenziell, um das eigene Produkt im Markt zu etablieren. In der Praxis besteht di...

22.01.2025, Online
Details

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren unser beliebter kompakter Einstiegskurs in die Arzneimittelsicherheit...

13. - 14.02.2025, Online
Details

EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

21. - 24.01.2025, Online
Details

Der GVP-Refresher

Die Good Pharmacovigilance Practices Module (GVP-Module) von der European Medicines Agency (EMA) stellt in der Pharmakov...

30. - 31.01.2025, Online
Details

Medizinische Software - State of the Art

Lernen Sie, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software gezielt vorgehen, welche rechtlichen Anforderungen besteh...

20.02.2025, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
Newsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
2. Alternative
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität

Teilnehmerstimmen

Informativ, anschaulich, praxisnah (Juli 2022)

Schulenburg

SPEIKO

Informativ, anschaulich, praxisnah (Juli 2022)

Schulenburg

SPEIKO

Informativ, anschaulich, praxisnah (Juli 2022)

Schulenburg

SPEIKO


Viel nützliches Wissen erhalten.


Offene Diskussionen

Sehr gut! (Juli 2022)

Weitere Teilnehmerstimmen