2024-09-12 2024-09-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffen P. Luntz https://forum-institut.de/seminar/24092502-iits-und-sonstige-klinische-pruefungen-mit-medizinprodukten/referenten/24/24_09/24092502-online-seminar-iits-sonstige-klinische-pruefungen-medizinprodukte_luntz-steffen-p.jpg IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials.

Themen der virtuellen Veranstaltung
  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethik-Kommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.
Ziel des Online-Seminars
Klinische Prüfungen allein reichen oft nicht aus, um sämtliche Anwendungsmöglichkeiten eines Medizinprodukts zu erforschen. Investigator Initiated Trials (IITs), welche unter die Kategorie "sonstige klinische Prüfungen" gemäß Artikel 82 MDR fallen, bieten zusätzliche Erkenntnisse über potenzielle Therapieoptionen und Anwendungen des Medizinprodukts.

In unserem Seminar werden Sie mit dem aktuellen rechtlichen Rahmen vertraut gemacht und lernen die Rolle der Ethik-Kommissionen kennen. Zudem wird erläutert, in welchem Umfang Hersteller den akademischen Sponsor unterstützen dürfen. Unsere Experten erörtern praxisorientiert die Planung und Durchführung einer "sonstigen klinischen Prüfung". Eine Einführung in Vertrags- und Haftungsfragen rundet das Seminar ab.
Ihr Nutzen

  • Sie werden verstehen, welche aktuellen Anforderungen IITs an Sie als akademischer Sponsor sowie als kommerziellen Kooperationspartner stellen.
  • Sie werden befähigt sein, Ihre IITs rechtssicher durchzuführen und kooperativ zu agieren, um die IIT-Ergebnisse effektiv für klinische Bewertungen oder ähnliche Zwecke zu nutzen.
  • Sie wissen das Votum einer Ethik-Kommission einzuordnen und für eine valide Datenqualität zu sorgen.
  • Sie können sich bequem von Ihrem Standort aus zuschalten, ohne Reisezeit und -kosten!

IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

IITs mit Medizinprodukten

Die erfolgreiche Durchführung von
Investigator Initiated Trials nach Art. 82 MDR.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Rechtsichere IIT-Durchführung
  • Antikorruption & Datenschutz
  • Haftungsfragen und Ethik-Kommissionsbewertung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092502

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Alles auf einen Blick

Termin

12.09.2024

12.09.2024

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials.

Themen der virtuellen Veranstaltung

  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethik-Kommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Ziel des Online-Seminars

Klinische Prüfungen allein reichen oft nicht aus, um sämtliche Anwendungsmöglichkeiten eines Medizinprodukts zu erforschen. Investigator Initiated Trials (IITs), welche unter die Kategorie "sonstige klinische Prüfungen" gemäß Artikel 82 MDR fallen, bieten zusätzliche Erkenntnisse über potenzielle Therapieoptionen und Anwendungen des Medizinprodukts.

In unserem Seminar werden Sie mit dem aktuellen rechtlichen Rahmen vertraut gemacht und lernen die Rolle der Ethik-Kommissionen kennen. Zudem wird erläutert, in welchem Umfang Hersteller den akademischen Sponsor unterstützen dürfen. Unsere Experten erörtern praxisorientiert die Planung und Durchführung einer "sonstigen klinischen Prüfung". Eine Einführung in Vertrags- und Haftungsfragen rundet das Seminar ab.

Ihr Nutzen

  • Sie werden verstehen, welche aktuellen Anforderungen IITs an Sie als akademischer Sponsor sowie als kommerziellen Kooperationspartner stellen.
  • Sie werden befähigt sein, Ihre IITs rechtssicher durchzuführen und kooperativ zu agieren, um die IIT-Ergebnisse effektiv für klinische Bewertungen oder ähnliche Zwecke zu nutzen.
  • Sie wissen das Votum einer Ethik-Kommission einzuordnen und für eine valide Datenqualität zu sorgen.
  • Sie können sich bequem von Ihrem Standort aus zuschalten, ohne Reisezeit und -kosten!

Programm

09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 bis 09:15 Uhr Begrüßung


09:15 bis 10:45 Uhr

Alexander Maur

Forschungsförderung durch die Industrie - überhaupt gewünscht bei akademischen Studien?
  • Welcher Rechtsrahmen ist maßgeblich?
  • Klinische Prüfungen nach CE Genehmigungspflichten bei den Bundesoberbehörden?
  • Rolle des Sponsors: Wer übernimmt die Verantwortung und wer haftet bei welcher Studienform?
  • Neueste Aspekte zum Antikorruptionsrecht
  • Aufgaben und zulässige Leistungen des Herstellers
  • Rechte an den erhobenen Daten
  • Umgang mit erhobenen Daten und Datenschutz

10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause


11:00 bis 12:30 Uhr

Dr. Steffen Luntz

IITs in der Praxis
  • Unterschiedliche Motivation für IITs
  • Einflussmöglichkeiten auf Konzeption, Durchführung und Bericht
  • Verwertungsrechte der Daten und Ergebnisse, Einfluss auf den Budgetplan
  • Unterstützung durch das Unternehmen wo sind Grenzen zu ziehen?

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 14:30 Uhr

Prof. Sebastian Harder

So bewerten Ethik-Kommissionen akademische Studien
  • Berufsordnung und Bundesärztekammern
  • Zusammensetzung von EKs
  • Bewertung von klinischen Studien:Gibt es allgemeingültige Kriterien?
  • Gründe für die Ablehnung von IITs

14:30 bis 15:30 Uhr

Alexander Maur

Verträge bei klinischen Studien
  • Diese Inhalte müssen in einen Vertrag
  • Haftungsfragen
  • Outsourcen von Leistungen
  • CRO als Vertragspartner - welche Aspekte sind zu beachten?

15:30 bis 15:45 Uhr Kaffeepause


15:45 bis 16:30 Uhr

Dr. Steffen Luntz

IITs in der Praxis: Ergänzende Aspekte
  • Wie Sie einen akademischen Sponsor korrekt bewerten
  • Anforderungen an Studienzentren
  • Zusammenfassung

16:30 bis 17:00 Uhr

Diskussionsrunde
  • Fragen & Antworten

Unser Partner

WVG

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.


Wichtige Information

Präambel

Investigator Initiated Trials (IITs) sind Studien, die von Forscher*innen oder Ärzt*innen initiiert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu untersuchen. Während sie früher dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV) unterlagen, gibt es nun mit der Verordnung (EU) 2017/745 spezifische Anforderungen für nicht-kommerzielle Studien. Jeder Mitgliedstaat kann zusätzliche Vorgaben festlegen, um wissenschaftliche und ethische Grundsätze zu gewährleisten. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt die Anzeigepflicht für sonstige klinische Prüfungen.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (2021)

Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (2021)

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Weiterführend

Inhouse

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1. Alternative
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Teilnehmerstimmen


Sehr hilfreich und informativ


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Umfangreicher Inhalt mit Praxisrelevanz