2023-12-26 2024-09-27 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Thorsten Meyer https://forum-institut.de/seminar/24092470-all-about-atmp/referenten/24/24_09/24092470-online-seminar-pharma-all-about-atmp_meyer-thorsten.jpg All about ATMP

Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen
  • Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
  • GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs
  • Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
  • Klassifizierung von ATMPs
  • Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
  • Frühe Nutzenbewertung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-, zell- und gewebebasierten Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen. Es geht darum "grundsätzliches Wissen" für Einsteiger in den Bereich zu vermitteln.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Seminars lernen Sie die Herausforderungen, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Market Access eines ATMP, zu meistern.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Regularien für ATMPs im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden
müssen. Die Anforderungen an die klinische sowie nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an die Zulassung (national, EU) auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und die Voraussetzungen für die Hospital Exemption.
Nicht zuletzt haben Sie das Know-how erworben, für Nutzenbewertung und Market Access die Weichen richtig zu stellen.
Ihr Nutzen

Hier ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmenden der vergangenen Veranstaltung: - "GMP-Perspektive und Informationen zu klinischen Studien sehr hilfreich." - "Scientific perspective war sehr interessant." - "Ein Dank an die Referenten - ein sehr guter Überblick." - "Hat einige Lücken gefüllt und neue geöffent."

Online-Seminar Pharma - All about ATMP

All about ATMP

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Unterschiedliche Blickwinkel
  • Beispiele für die Umsetzung in der Praxis
  • NEU: Vortrag über klinische Aspekte bei der ATMP-Entwicklung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092470

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Alles auf einen Blick

Termin

26. - 27.09.2024

26. - 27.09.2024

Zeitraum

Tag 1: 09:00-17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich

Tag 1: 09:00-17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen

  • Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
  • GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs
  • Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
  • Klassifizierung von ATMPs
  • Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
  • Frühe Nutzenbewertung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-, zell- und gewebebasierten Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen. Es geht darum "grundsätzliches Wissen" für Einsteiger in den Bereich zu vermitteln.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Seminars lernen Sie die Herausforderungen, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Market Access eines ATMP, zu meistern.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Regularien für ATMPs im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden
müssen. Die Anforderungen an die klinische sowie nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an die Zulassung (national, EU) auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und die Voraussetzungen für die Hospital Exemption.
Nicht zuletzt haben Sie das Know-how erworben, für Nutzenbewertung und Market Access die Weichen richtig zu stellen.

Ihr Nutzen

Hier ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmenden der vergangenen Veranstaltung: - "GMP-Perspektive und Informationen zu klinischen Studien sehr hilfreich." - "Scientific perspective war sehr interessant." - "Ein Dank an die Referenten - ein sehr guter Überblick." - "Hat einige Lücken gefüllt und neue geöffent."

Programm

Tag 1: 09:00-17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Vom Gewebe zum ATMP
Übersicht zu Produkten, Neuentwicklungen, Verfahren, zuständigen Behörden und Ansprechpartnern

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Produktentwicklung und Qualitätsaspekte
  • GMP und ATMP
  • Wie definiert sich die Qualität eines ATMP?

12:30 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Thorsten Meyer

Fortsetzung: Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Nationale Herausforderungen bei der Entwicklung und Zulassung
  • Nationale Verfahren
  • Aktuelles zur Verordnung zur klinischen Prüfung und zur Hospital Exemption (§ 4b Arzneimittelgesetz)

16:00 Uhr Kaffeepause


16:15 Uhr

Dr. Thorsten Meyer und Dr. Ralf Sanzenbacher

Interaktion zwischen Industrie und Behörde
  • Chancen und Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht

17:00 Uhr Ende des 1. Seminartags


11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Sabrina Schmeckebier

Klassifizierung von ATMPs
  • Thesenpapier zur Klassifizierung von ATMPs
  • Wissenschaftliche Empfehlungen
  • Erfahrungen des CAT; Produktbeispiele

12:00 Uhr Mittagspause


12:45 Uhr

Dr. Sabrina Schmeckebier

Zentrales Zulassungsverfahren
  • Die Rolle des CAT
  • Das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA
  • Der risikobasierte Ansatz für ATMPs
  • Besondere Zulassungsverfahren

13:45 Uhr

Dr. Michael Jandke

Zentrales Zulassungsverfahren
  • Kritische Qualitätsdaten aus pharmazeutischer Entwicklung, Charakterisierung, Herstellung, Kontrollstrategie

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Willi Schnorpfeil

Frühe Nutzenbewertung von ATMPs
  • AMNOG Prozess
  • ATMPs und Arzneimittel für seltene Krankheiten
  • Anwendungsbegleitende Datenerhebung
  • Aktuelle Ergebnisse und Erfahrungen
  • Anstehende EU HTA

17:00 Uhr Recap und offene Fragen


17:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar ist Basismodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"/"Biopharmaceuticals"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

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  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2016)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2016)

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2. Alternative
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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Mai 2016
sehr informativ, gibt einen Überblick über ATMPS/Klassifizierung zu bekommen


Gut aufgearbeitet, keine Redundanz, sehr kompetente Referenten


Die Veranstaltung bietet einen guten Überblick.

Teilnehmerstimme aus Mai 2020
Ein sehr empfehlenswertes, hervorragendes Seminar, das einen exzellenten Gesamtüberblick zum Thema ATMPs gibt!