2023-12-16 2024-09-17 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Stefan Wölfl https://forum-institut.de/seminar/24092472-biotechnologie-grundlagen-herstellungs-und-zulassungsanforderungen/referenten/24/24_09/24092472-seminar-biotechnologie-grundlagen,-herstellung,-zulassung_woelfl-stefan.jpg Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen

Das Online-Seminar für Einsteiger*innen in die Biotechnologie: Kompakt und praxisnah! Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen Basis-Wissen in Sachen Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika und geben Ihnen Einblick in die regulatorischen Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung. Naturwissenschaftliche Grundkenntnisse werden empfohlen.

Themen
  • Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine
  • Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien
  • Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien
  • Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs
  • Herstellung biotechnologischer Arzneimittel
  • Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung


Wer sollte teilnehmen?
Ihre Arzneimittel sind biotechnologischer Natur oder werden es zukünftig sein und Sie haben nur wenig molekularbiologisches Know-how?
Sie möchten sich in Bezug auf aktuelle Entwicklungen und moderne Molekular- und Zelltechnologien auf Stand bringen?

Angesprochen sind Mitarbeiter*innen aller Fachrichtungen/Abteilungen.
Naturwissenschaftliche Grundkenntnisse werden empfohlen.
Ziel der Veranstaltung
Die Biotechnologie hat in der pharmazeutischen Industrie einen zukunftsweisenden Stellenwert eingenommen.
Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen drei Expert*innen grundlegendes biotechnologisches Verständnis, machen auf aktuelle "Trends" (DNA- und RNA-Technologien, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien) aufmerksam und erläutern, im möglichen Rahmen, deren Auswirkungen auf die Herstellung sowie Zulassungsanforderungen für Biologika.

Nach der Seminarteilnahme kennen Sie die Basics der Molekularbiologie. Sie wissen, welche Expressionssysteme
existieren und wie Produktionszelllinien etabliert werden. Upstream- und Downstream-Prozesse, durch welche letztlich Drug Substance und Drug Product hergestellt werden, sind Ihnen vertraut. Zudem haben Sie einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen erhalten,
die auf dem Weg zur Zulassung eines Biopharmazeutikums Berücksichtigung finden müssen.
Ihr Nutzen

  • Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen grundlegendes biotechnologisches Wissen.
  • Nach der Seminarteilnahme kennen Sie die spezifischen Anforderungen an biotechnologische Arzneimittel im Hinblick auf die Entwicklung, die Herstellung und die Zulassung.
  • Pharmazeutische Industrie im Wandel: Sie erhalten einen Einblick in aktuelle Entwicklungen bezüglich der modernen Molekular- und Zelltechnologien.
  • Auf dieser Basis können Sie Ihre Arbeitsprozesse nachvollziehen und effizient gestalten sowie sich in Diskussionen aktiv und souverän einbringen.

Seminar - Biotechnologie: Grundlagen, Herstellung, Zulassung

Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs-
und Zulassungsanforderungen

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Verschiedene Blickwinkel: Wissenschaft, Industrie, Behörde
  • Das wichtigste an zwei Tagen
  • Inklusive interaktiver Elemente, z.B. Quiz/MC-Fragen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092472

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Alles auf einen Blick

Termin

16. - 17.09.2024

16. - 17.09.2024

Zeitraum

Tag I: 9:00 - 16:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 9:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Tag I: 9:00 - 16:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 9:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar für Einsteiger*innen in die Biotechnologie: Kompakt und praxisnah! Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen Basis-Wissen in Sachen Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika und geben Ihnen Einblick in die regulatorischen Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung. Naturwissenschaftliche Grundkenntnisse werden empfohlen.

Themen

  • Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine
  • Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien
  • Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien
  • Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs
  • Herstellung biotechnologischer Arzneimittel
  • Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung


Wer sollte teilnehmen?
Ihre Arzneimittel sind biotechnologischer Natur oder werden es zukünftig sein und Sie haben nur wenig molekularbiologisches Know-how?
Sie möchten sich in Bezug auf aktuelle Entwicklungen und moderne Molekular- und Zelltechnologien auf Stand bringen?

Angesprochen sind Mitarbeiter*innen aller Fachrichtungen/Abteilungen.
Naturwissenschaftliche Grundkenntnisse werden empfohlen.

Ziel der Veranstaltung

Die Biotechnologie hat in der pharmazeutischen Industrie einen zukunftsweisenden Stellenwert eingenommen.
Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen drei Expert*innen grundlegendes biotechnologisches Verständnis, machen auf aktuelle "Trends" (DNA- und RNA-Technologien, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien) aufmerksam und erläutern, im möglichen Rahmen, deren Auswirkungen auf die Herstellung sowie Zulassungsanforderungen für Biologika.

Nach der Seminarteilnahme kennen Sie die Basics der Molekularbiologie. Sie wissen, welche Expressionssysteme
existieren und wie Produktionszelllinien etabliert werden. Upstream- und Downstream-Prozesse, durch welche letztlich Drug Substance und Drug Product hergestellt werden, sind Ihnen vertraut. Zudem haben Sie einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen erhalten,
die auf dem Weg zur Zulassung eines Biopharmazeutikums Berücksichtigung finden müssen.

Ihr Nutzen

  • Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen grundlegendes biotechnologisches Wissen.
  • Nach der Seminarteilnahme kennen Sie die spezifischen Anforderungen an biotechnologische Arzneimittel im Hinblick auf die Entwicklung, die Herstellung und die Zulassung.
  • Pharmazeutische Industrie im Wandel: Sie erhalten einen Einblick in aktuelle Entwicklungen bezüglich der modernen Molekular- und Zelltechnologien.
  • Auf dieser Basis können Sie Ihre Arbeitsprozesse nachvollziehen und effizient gestalten sowie sich in Diskussionen aktiv und souverän einbringen.

Programm

Tag I: 9:00 - 16:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 9:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungsrunde, Erwartungen


09:15 Uhr

Prof. Dr. Stefan Wölfl

Die Biotechnologie
  • Zweige der Biotechnologie
  • Was sind Biopharmazeutika? Antibiotika, Naturstoffe, rekombinante Proteine, Antikörper, Nukleinsäuren, Viren, Zellen

10:30 Uhr Biobreak


10:45 Uhr

Prof. Dr. Stefan Wölfl

Basics der Molekularbiologie
  • Genexpression: Vom Gen zum Protein
  • Molekulare Werkzeuge: Enzyme

12:00 Uhr

Prof. Dr. Stefan Wölfl

Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine
  • Grundlegende Strukturen, Proteineigenschaften und Modifikationen; Glykoproteine

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Prof. Dr. Stefan Wölfl

Herstellung rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien
  • Herstellung von Expressionsvektoren
  • Transformation, Klonierung, Selektion
  • Transfektion, rekombinante Zellen
  • Screening, Optimierung für die Produktion
  • Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien; Gentherapie

14:45 Uhr

Prof. Dr. Stefan Wölfl

Biotechnologisch genutzte Expressionssysteme
  • Säugerzellen, Bakterien, Hefen, transgene Tiere, transgene Pflanzen
  • Expressionssysteme: Vor- & Nachteile
  • Welche Systeme für welches Produkt?

15:30 Uhr Biobreak


15:45 Uhr

Prof. Dr. Stefan Wölfl

Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien
  • Übersicht zugelassener Biopharmazeutika und Biosimilars und deren Anwendungen Impfstoffe Zell-basierte Therapeutika

15:45 Uhr

Prof. Dr. Stefan Wölfl

Gentherapien

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartags


09:00 Uhr

Dr. Katrin Buss

Regulatorische Anforderungen an biotechnologisch hergestellte Produkte
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Was unterscheidet biologische von chemisch definierten Wirkstoffe/n?
  • Wie wirken sich diese Unterschiede regulatorisch aus?

09:30 Uhr

Dr. Bernhard Janowski

Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe: Fokus Zellbank
  • Konstruktion einer Produktionszelllinie
  • Herstellung und Charakterisierung von Master- und Arbeitszellbank
  • Charakterisierung der Zellbank

10:00 Uhr Biobreak


10:15 Uhr

Dr. Bernhard Janowski

Wirkstoffproduktion durch Fermentation
  • Aufbau und Vorbereitung des Bioreaktors
  • Zellvermehrung und Biosynthese
  • Prozessentwicklung

11:00 Uhr

Dr. Bernhard Janowski

Reinigung des Wirkstoffs
  • Primäraufarbeitung des Wirkstoffs
  • Reinigungsverfahren
  • Prozessentwicklung

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Bernhard Janowski

Formulierung und Abfüllung des Arzneimittels
  • Formulierungsentwicklung
  • Aseptischer Herstellungsprozess

14:00 Uhr

Dr. Katrin Buss

Was muss ins Zulassungsdossier?
  • USP/DSP, Qualitätskontrolle, Stabilität

14:45 Uhr Biobreak


15:00 Uhr

Dr. Katrin Buss

Herstellungsprozessänderungen: Welche Daten werden benötigt?
  • Änderungen in der Herstellung von Wirkstoff und/oder Fertigprodukt
  • ICHQ5E
  • Case studies

15:30 Uhr

Dr. Katrin Buss

Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD

16:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics belegt werden. Sprechen Sie uns an!

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2019)

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