2024-06-11 2024-06-11 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Klüglich https://forum-institut.de/seminar/24062130-klinische-pruefungen-in-der-onkologie/referenten/24/24_06/24062130-online-seminar-pharma-klinische-pruefungen-in-der-onkologie_klueglich-matthias.jpg Klinische Prüfungen in der Onkologie

Informieren Sie sich in diesem Seminar über alle Essentials rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen in der Onkologie - was ist in der Praxis anders als in klinischen Studien anderer Indikationen?

Themen
  • Zahlen, Fakten und Klassifizierung von Krebserkrankungen
  • Klinische Entwicklungsplanung und Studiendesign: Die Herausforderungen in dieser Indikation
  • Klinische onkologische Prüfungen: Praktische Durchführung und Arzneimittelsicherheit
  • Auswertung und Interpretation onkologischer Studiendaten: Beurteilung von Therapieerfolg und Verträglichkeit


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in Clinical und Medical Affairs, welche an der klinischen Entwicklung onkologischer Arzneimittel beteiligt sind und klinische Prüfungen in onkologischen Indikationen planen, durchführen und auswerten.
Ziel der Veranstaltung
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind anspruchsvolle Projekte, denn Studien in diesem speziellen Indikationsbereich unterliegen zahlreichen Herausforderungen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die kritischen Aspekte bei der Planung, Durchführung und Auswertung onkologischer klinischer Prüfungen. Dabei erhalten Sie detailliertes Wissen in Sachen

  • Dosisfindung, Studiendesign und Methodik,
  • Trial Handling, Dokumentation und Beurteilung der Arzneimittelsicherheit sowie
  • der Beurteilung der Studienergebnisse in puncto Therapieerfolg und Verträglichkeit.

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminarbesuch in der Lage, Ihre onkologischen klinischen Prüfungen von Beginn an zielgerichtet zu planen. Sie wissen, worauf es in der Praxis ankommt, Ihre Studien qualitätsorientiert umzusetzen und Ihnen ist bewusst, wie die vorliegenden Studiendaten korrekt auszuwerten und zu interpretieren sind.
Ihr Nutzen

Erhalten Sie einen Überblick über die Spezifika bei onkologischen klinischen Studien:

  • Studienplanung - worauf kommt es an beim Studiendesign und der Methodik?
  • Studiendurchführung - wo liegen die Besonderheiten beim Umgang mit dem Patienten im Studienverlauf?
  • Studienauswertung & -interpretation - wie werden Studienergebnisse hinsichtlich Therapieerfolg und Verträglichkeit beurteilt?

Online-Seminar - Klinische Prüfungen in der Onkologie

Klinische Prüfungen in der Onkologie

Von der Studienplanung bis zur Interpretation der Ergebnisse

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Spezifika von Onko-Studien in der Praxis
  • Langjährige KliFo- und Onko-Erfahrung der Referenten
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24062130

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Referenten

Dr. Matthias Klüglich

Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim

Internist, Klinischer Pharmakologe, Senior Clinical Program Leader Oncology

Dr. Udo Müller

Mirati Therapeutics, Ehrenkirchen

Medical Science Manager

Alles auf einen Blick

Termin

11.06.2024

11.06.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30...

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Informieren Sie sich in diesem Seminar über alle Essentials rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen in der Onkologie - was ist in der Praxis anders als in klinischen Studien anderer Indikationen?

Themen

  • Zahlen, Fakten und Klassifizierung von Krebserkrankungen
  • Klinische Entwicklungsplanung und Studiendesign: Die Herausforderungen in dieser Indikation
  • Klinische onkologische Prüfungen: Praktische Durchführung und Arzneimittelsicherheit
  • Auswertung und Interpretation onkologischer Studiendaten: Beurteilung von Therapieerfolg und Verträglichkeit


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in Clinical und Medical Affairs, welche an der klinischen Entwicklung onkologischer Arzneimittel beteiligt sind und klinische Prüfungen in onkologischen Indikationen planen, durchführen und auswerten.

Ziel der Veranstaltung

Klinische Prüfungen in der Onkologie sind anspruchsvolle Projekte, denn Studien in diesem speziellen Indikationsbereich unterliegen zahlreichen Herausforderungen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die kritischen Aspekte bei der Planung, Durchführung und Auswertung onkologischer klinischer Prüfungen. Dabei erhalten Sie detailliertes Wissen in Sachen

  • Dosisfindung, Studiendesign und Methodik,
  • Trial Handling, Dokumentation und Beurteilung der Arzneimittelsicherheit sowie
  • der Beurteilung der Studienergebnisse in puncto Therapieerfolg und Verträglichkeit.

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminarbesuch in der Lage, Ihre onkologischen klinischen Prüfungen von Beginn an zielgerichtet zu planen. Sie wissen, worauf es in der Praxis ankommt, Ihre Studien qualitätsorientiert umzusetzen und Ihnen ist bewusst, wie die vorliegenden Studiendaten korrekt auszuwerten und zu interpretieren sind.

Ihr Nutzen

Erhalten Sie einen Überblick über die Spezifika bei onkologischen klinischen Studien:

  • Studienplanung - worauf kommt es an beim Studiendesign und der Methodik?
  • Studiendurchführung - wo liegen die Besonderheiten beim Umgang mit dem Patienten im Studienverlauf?
  • Studienauswertung & -interpretation - wie werden Studienergebnisse hinsichtlich Therapieerfolg und Verträglichkeit beurteilt?

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 bis 10:15 Uhr

Dr. Matthias Klüglich

Das "Set-up" in der Onkologie
  • Klassifizierung von Krebserkrankungen, Vorkommen und Mortalität
  • Entwicklungsansätze, Besonderheiten im Vergleich zu nicht-onkologischen Indikationen
  • Anzahl onkologischer Studien am Gesamtvolumen weltweit
  • Herausforderungen praktischer Natur
    • Patienten (Gesundheitszustand, Compliance, ...)
    • Behandlung (ambulant vs. stationär)
    • Wechsel- und Nebenwirkungen
    • Inhärente Studienkomplexität

10:15 bis 10:30 Uhr Kaffeepause


10:30 bis 12:30 Uhr

Dr. Matthias Klüglich

Klinische Entwicklung und Studienplanung
  • Klinische Entwicklungspläne: Was ist anders in der Onkologie?
  • Datentranslation von Präklinik zur Klinik: Betrachtung der Toxizität
  • Herausforderungen bei der Dosisfindung
  • Studiendurchführung - challenges und pitfalls
  • Überlegungen zu Fallzahl und Studiendesign (basket, umbrella, platform, extension cohort/adaptive)
  • Festlegung von Studienendpunkten
    • Regulatorische und behördliche Anforderungen
    • Klinische vs. patientenrelevante Endpunkte (Lebensqualität)
    • Kombinierte Endpunkte

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 15:15 Uhr

Dr. Udo Müller

Durchführung klinischer onkologischer Prüfungen - die Praxis
  • Qualifikation von Prüfer und Prüfstelle
  • Aufklärung und Patienteneinwilligung
  • Prüfplan und Amendments
  • Handhabung der Prüfmedikation, Zusammenarbeit mit Apotheken
  • Datenqualität und Qualitätskontrolle (Monitoring)
  • Abrechnung/Erstattung von Leistungen: Was ist studienbezogen, was nicht?
  • Dokumentation und Beurteilung von Ereignissen der Arzneimittelsicherheit
    • AM-/krankheitsbedingte AEs
    • Wechselwirkungen/Co-Medikation bedingte Nebenwirkungen

15:15 bis 15:30 Uhr Kaffeepause


15:30 bis 17:00 Uhr

Dr. Udo Müller

Auswertung und Interpretation onkologischer Studiendaten
  • Auswertung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität
    • Relevanz für die Zulassung
    • AMNOG-Gesichtspunkte
  • Die Rolle von Subgruppenanalysen
  • Zusammenhang zw. Endpunkten und Aussagekraft der Studienergebnisse
    • Gesamtüberleben vs. progressionsfreies Überleben
    • Tumorresponse
    • Surrogatendpunkte
  • Beurteilung von Therapieerfolg und Verträglichkeit
  • Quality of Life - Messmethoden und Beurteilung der Lebensqualitätsdaten

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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  • Keine zusätzlichen Kosten für Reise und Übernachtung
  • Direkter Austausch mit Referierenden und Teilnehmenden
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