2024-05-29 2024-05-29 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Frederike Brühschwein-Mandic https://forum-institut.de/seminar/24052181-basiswissen-medizinprodukte-medical-devices-in-der-schweiz/referenten/24/24_05/24052181-basiswissen-medizinprodukte-medical-devices-in-der-schweiz_bruehschwein-mandic-frederike.jpg Basiswissen Medizinprodukte - Medical Devices in der Schweiz

Dieses Online Seminar vermittelt essentielles Wissen rund um die Produktkategorie Medizinprodukte und informiert Sie über die Vorgaben der Medical Device Regulation, die Umsetzung der Neuregelung in Schweizer Recht und darüber, was dies konkret für Ihre Verantwortlichkeiten im kompletten Medizinprodukte-Entwicklungszyklus in der Praxis bedeutet.

Themen
  • Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte - CH, EU & USA
  • Die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR)
  • Design und Entwicklung von Medical Devices
  • Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Medizinprodukte-Vigilanz: Das Beobachtungs- und Meldesystem
  • Exkurs: Spezialfall Kombinationsprodukt


Wer sollte teilnehmen?
Sind Sie Neu- oder Quereinsteiger*in in der Medizinprodukte-Branche und benötigen Kenntnisse, wie Medical Devices reguliert sind?

Möchten Sie wissen, welche Vorgaben die MDR macht und welche Auswirkungen dies für Ihre Arbeit in der Schweiz bedeutet?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar profitieren!
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen ein essentielles Verständnis für die Produktkategorie Medical Devices.

Sie lernen, wie Medizinprodukte reguliert sind und welche Anforderungen im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR) in Europa und in der Schweiz umgesetzt werden müssen.

Sie erfahren mehr zum komplexen Ablauf eines Medizinprodukte-Entwicklungszyklus - von der Konformitätsbewertung und dem Inverkehrbringen über die Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung bis hin zur Marktüberwachung und der Vigilanz.

Mit diesem Wissen können Sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte richtig einordnen. Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit Medical Devices und sind in der Lage, die neuen Vorgaben in Ihrer Arbeitspraxis umzusetzen.
Ihr Nutzen

Der aktuelle Rechtrahmen gemäss Medical Device Regulation - so setzen Sie die Vorgaben in der Schweiz praktisch um hinsichtlich:

  • Design & Entwicklung
  • Konformitätsbewertung & Marktzugang
  • Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung & klinischer Prüfung
  • Marktüberwachung & Vigilanz

Basiswissen Medizinprodukte - Medical Devices in der Schweiz

Basiswissen Medizinprodukte

Effiziente Umsetzung der Vorgaben in die Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Vorgaben der MDR und die Auswirkungen auf Ihre Arbeit in der Schweiz
  • Alle Essentials kompakt - perfekt für Einsteiger*innen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052181

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Alles auf einen Blick

Termin

29.05.2024

29.05.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar vermittelt essentielles Wissen rund um die Produktkategorie Medizinprodukte und informiert Sie über die Vorgaben der Medical Device Regulation, die Umsetzung der Neuregelung in Schweizer Recht und darüber, was dies konkret für Ihre Verantwortlichkeiten im kompletten Medizinprodukte-Entwicklungszyklus in der Praxis bedeutet.

Themen

  • Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte - CH, EU & USA
  • Die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR)
  • Design und Entwicklung von Medical Devices
  • Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Medizinprodukte-Vigilanz: Das Beobachtungs- und Meldesystem
  • Exkurs: Spezialfall Kombinationsprodukt


Wer sollte teilnehmen?
Sind Sie Neu- oder Quereinsteiger*in in der Medizinprodukte-Branche und benötigen Kenntnisse, wie Medical Devices reguliert sind?

Möchten Sie wissen, welche Vorgaben die MDR macht und welche Auswirkungen dies für Ihre Arbeit in der Schweiz bedeutet?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar profitieren!

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen ein essentielles Verständnis für die Produktkategorie Medical Devices.

Sie lernen, wie Medizinprodukte reguliert sind und welche Anforderungen im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR) in Europa und in der Schweiz umgesetzt werden müssen.

Sie erfahren mehr zum komplexen Ablauf eines Medizinprodukte-Entwicklungszyklus - von der Konformitätsbewertung und dem Inverkehrbringen über die Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung bis hin zur Marktüberwachung und der Vigilanz.

Mit diesem Wissen können Sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte richtig einordnen. Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit Medical Devices und sind in der Lage, die neuen Vorgaben in Ihrer Arbeitspraxis umzusetzen.

Ihr Nutzen

Der aktuelle Rechtrahmen gemäss Medical Device Regulation - so setzen Sie die Vorgaben in der Schweiz praktisch um hinsichtlich:

  • Design & Entwicklung
  • Konformitätsbewertung & Marktzugang
  • Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung & klinischer Prüfung
  • Marktüberwachung & Vigilanz

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Frederike Brühschwein-Mandic

Der aktuelle Rechtsrahmen
  • EU Medical Device Regulation und die Auswirkungen auf Schweizer Recht: HMG, MepV, HFG und KlinV
  • Stand der Umsetzung: Erfahrungen
  • Schlüsselposition "Der Schweizer Bevollmächtigte" und seine Verantwortlichkeiten
  • CH, EU und USA im Vergleich: Was ist anders? Was muss man wissen, um in den Märkten Fuss zu fassen/zu bestehen?

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Sandra Soniec

Die Vorgaben der MDR kurz und knapp
  • Klassifizierung von Medizinprodukten und Risikokategorisierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
  • Sicherheits- & Leistungsanforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement
  • Marktbeobachtung
  • Konsequenzen für bestehende und neue Medizinprodukte

11:00 Uhr

Frederike Brühschwein-Mandic

Design und Entwicklung in der Praxis
  • Von der Anforderung zum marktfähigen Medizinprodukt (Lebenszyklus)
  • Design Verifizierung ("in-vitro Tests") und Validierung
  • Risikomanagement
  • Labeling, Rückverfolgbarkeit mittels UDI
  • Überarbeitung der Technischen Dokumentation bestehender MP - die To-dos

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Frederike Brühschwein-Mandic

Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Gebrauchstauglichkeit/Usability
  • Klinische Bewertung, klinische Prüfung
  • Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte-Studien (ISO 14155 vs. GCP)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Die alles entscheidende Frage: Wann ist eine klinische Prüfung notwendig?

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Sandra Soniec

Die Vigilanz: Beobachtungs- und Meldesystem
  • Das Post Market Surveillance (PMS) System - proaktive und reaktive Marktbeobachtung
  • Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Meldepflicht bei Vorkommnissen, Meldekriterien/-verfahren
  • Marktüberwachung durch die Behörden
  • Verträge und Informationsaustausch mit Distributoren

16:00 Uhr

Sandra Soniec

Exkurs: Spezialfall Kombinationsprodukt
  • Was sind Kombinationsprodukte?
  • Was ist bei Arzneimitteln anders als bei Medizinprodukten?
  • Welche Produkte sind als Arzneimittel, welche als Medizinprodukt reguliert?
  • Zulassungswege und Unterschiede - MDD und MDR - MDR Artikel 117
  • Benannte Stelle bzw. Arzneimittelbehörde - wann involvieren?

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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Teilnehmerstimmen

Tolle Rhetorik, saubere Präsentationen und gut organisierte Unterlagen --> Seminar vermittelt gerade für Quereinsteiger einen guten Überblick

Simone Haller

Hamilton Medical AG

Guter erster Einblick in das Feld der Medizinprodukte

Volker Glaab

Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG


Fragen wurden sehr kompetent beantwortet.


Ein gutes Seminar, um sich Basiswissen über Medizinprodukte anzueignen.

Dr. Sonja Weinitschke

Max Zeller Söhne AG


Guter Nutzen für die Praxis, gute Beispiele