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Zusammenfassung der Februar-Ausgabe des GMP-/GDP-Webcasts zum Thema “GMP meets GDP – Gemeinsamkeiten, Unterschiede und praktische Umsetzung“
Am 11. Februar 2025 referierte Dr. Rainer Kahlich, Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen zum Thema
GMP meets GDP – Gemeinsamkeiten, Unterschiede und praktische Umsetzung.
Im Rahmen des Webcasts wurde ein umfassender Überblick über die Schnittstellen und Unterschiede zwischen den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) gegeben. Ein besonderer Fokus lag auf der Anwendung beider Systeme im Kontext von Human- und Tierarzneimitteln sowie auf den daraus resultierenden regulatorischen Verpflichtungen für Hersteller, Großhändler und weitere Akteure der pharmazeutischen Lieferkette.
Regulatorische Grundlagen
Zunächst wurden die zentralen Rechtsgrundlagen vorgestellt, darunter das Arzneimittelgesetz (AMG), die AMWHV und die EU-GDP- sowie GMP-Leitlinien. Für Tierarzneimittel gelten ergänzend die Verordnung (EU) 2019/6 sowie spezifische GDP-Durchführungsverordnungen. Die Abgrenzung zwischen GMP und GDP erfolgt entlang der Produktions- und Vertriebsstufen – GDP-Vorgaben greifen dabei ab dem verkehrsfähigen Arzneimittel.
Verantwortlichkeiten im Personalbereich
Ein wesentlicher Teil widmete sich den Rollen von QP (Qualified Person), RP (Responsible Person), Herstellungsleiter, QA und Stufenplanbeauftragtem. Es wurde aufgezeigt, wie Verantwortlichkeiten klar abgegrenzt und Schnittstellen durch Stellenbeschreibungen und Matrixdarstellungen geregelt werden müssen, um Compliance-Risiken zu minimieren.
Qualifizierung von Räumen und Geräten
Ein zentrales Thema in diesem Zusammenhang war die Qualifizierung von Lagerflächen, Transportmitteln und Überwachungssystemen. GDP fordert eine risikobasierte Qualifizierung sog. „Schlüsselsysteme“, wie Kühlräume, Monitoringgeräte oder Zutrittskontrollen. Temperatur-Mapping und Kalibrierung wurden detailliert behandelt, ebenso typische Fehler bei der Dokumentation und Validierung.
Einfuhr- und Exportregelungen
Für die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen aus Drittländern gelten strenge Anforderungen wie Einfuhrerlaubnis, GMP-Zertifikate und Registrierungen. Unterschiede bestehen je nach Herkunftsland, Produktart (Stichwort: erlaubnispflichtige Wirkstoffe) und Status (zugelassene Arzneimittel vs. Prüfpräparate). Die reine Großhandelserlaubnis berechtigt dabei nicht zur Einfuhr von Arzneimitteln aus nicht-EU-Staaten.
Transportanforderungen und Stabilitätsaspekte
Die Umsetzung der Produktanforderungen im Transport unterliegt ebenfalls GDP-Regularien. Themen wie Temperaturabweichungen, deren Bewertung auf Basis von Stabilitätsdaten, sowie die Rolle der mittleren kinetischen Temperatur (MKT) wurden praxisnah erläutert. Beispiele aus Inspektionen zeigten häufige Schwachstellen auf, insbesondere bei EDV-gestützten Systemen zur Lager- und Temperaturüberwachung und bei der Beauftragung von Transportdienstleistern.
Fazit
GMP und GDP greifen nahtlos ineinander und bilden gemeinsam den regulatorischen Rahmen für Qualität und Sicherheit entlang der pharmazeutischen Lieferkette. Unternehmen müssen beide Systeme nicht nur formal erfüllen, sondern aktiv in ihre Prozesse integrieren. Insbesondere die klare Verteilung von Verantwortlichkeiten, das Risikomanagement bei Qualifizierung und Transport sowie die fortlaufende Schulung relevanter Personen sind zentrale Erfolgsfaktoren für die Compliance.
Autorin
Dr. Michaela C. Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.gottwald@forum-institut.de
