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PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast, „Effizientes Lieferantenmanagement“

 
Am 11. Dezember 2025 referierte Frau Dr. Stephanie Blum, General Manager bei cirQum in Frankfurt im Rahmen der GMP/GDP-Webcastserie des Forum Instituts für Management zum Thema „Effizientes Lieferantenmanagement“. Der Vortrag richtete sich vor allem an pharmazeutische Unternehmer, die die volle Bandbreite der GDP gewährleisten müssen und weniger an reine Großhändler, bei denen die Anforderungen etwas reduziert sind.

Zunächst ging Frau Dr. Blum auf die regulatorische Basis des Lieferantenmanagements (Dienstleister, Warenlieferant) ein und die Basics einer effizienten Qualifizierung. Die Komplexität der Qualifizierung hängt dabei von der Art der Lieferanten ab: Diese werden hierzu sinnvollerweise in Risikokategorien (welche Regularien gelten für diesen Lieferanten?) und Risikoklassen 1-3 (Qualifizierungsmaßnahmen: Welche Erlaubnisse oder Zertifikate sind zwingend erforderlich, welche sind zu empfehlen? Ist ein Audit notwendig oder nicht? Welche Vertragsart ist erforderlich?). Durch ein Matching beider Komponenten kommt man zu einer sinnvollen Einstufung der Lieferanten und risikobasiert angepassten Qualifizierungsmaßnahmen.

Außerdem sprach Frau Dr. Blum das Thema „Wirk- und Hilfsstofflieferanten“ gesondert an und erläuterte, welche zusätzlichen Qualifizierungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, um Analysenergebnisse vom Lieferanten übernehmen zu dürfen.
Bei der Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten formulierte Frau Dr. Blum mögliche Kriterien: Z. B. Fachliche Eignung, z. B. Expertise, Kapazität, Produktionsstandorte, regulatorische Eignung, finanzielle Eignung, kooperative Eignung und empfahl hier eine jeweilige Einteilung in drei Bewertungen A,B,C. Wichtig ist, erst die Vorauswahl sauber durchzuführen und erst dann mit der Qualifizierung zu beginnen.

Ein weiterer Themenpunkt war die periodische Bewertung von Lieferanten. Diese wird bei vielen Firmen über hochkomplexen Matrices abgebildet, deren Anwendung kompliziert und sehr zeitaufwendig sind. Frau Dr. Blum zeigte hier, wie effizientes Verschlanken machbar ist. Hier ist z.B. initial ein unterjähriger Compliance-Check durch eine monatliche Prüfung der Eudra-GMPD-Datenbank sinnvoll. Darauf aufbauend erfolgt die periodische Bewertung in fünf einfachen Schritten.

Zum Ende ging Frau Dr. Blum auf Herabstufung und Disqualizierung von Lieferanten ein – mögliche Trigger sind hier z. B. ein erfolgloser Abschluss der Basisqualifizierung, ein akuter Vorfall oder auch eine irreparabel gestörte Zusammenarbeit.

Davon abzugrenzen ist die Inaktivierung, die eine temporäre Aussetzung der Zusammenarbeit darstellt, z. B. weil eine Material oder eine Dienstleistung vorübergehend nicht benötigt wird. Mit einer Inaktivierung des Lieferanten können ansonsten erforderliche Requalifizierungsmaßnahmen ausgesetzt werden bis zur Reaktivierung. Die Folgequalifizierung basiert dann auf der initialen Qualifizierung. Noch gültige Unterlagen/Maßnahmen müssen nicht neu beschafft/durchgeführt werden.

Insgesamt zeigte die Veranstaltung mit einem umfassenden Überblick zum Lieferantenmanagement wie mit klarer Struktur und einfachen, effizienten Maßnahmen die Qualifizierung von Lieferanten über den gesamten Lieferanten-Lebenszyklus jederzeit gewährleistet ist.

Autorin
Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Logistik/GDP
m.gottwald@forum-institut.de
 
 

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Kurzüberblick und Teil-Feedback der Teilnehmer*innen des Online-Seminars „GMP trifft KI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co.“ am 24. Juni 2025, Expert*innen: Dr. Karl-Heinz-Bauer und Dr. Cornelia Hunke

 
GMP trifft KI: Einsteiger*innen-Seminar mit Aha-Effekt
Künstliche Intelligenz trifft regulatorische Praxis: ein Seminar, das neue Wege aufzeigt.
Wie lassen sich moderne KI-Tools wie ChatGPT, Claude oder Gemini im streng regulierten GMP-Umfeld sinnvoll und regelkonform einsetzen? Diese zentrale Frage stand im Fokus des 1-tägigen Online-Seminars 'GMP trifft KI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co.' am 24. Juni 2025. Die Veranstaltung bot Fachkräften aus der pharmazeutischen Industrie einen praxisorientierten Einstieg in das komplexe Thema – fundiert, interaktiv und mit hohem Anwendungsbezug.
 
Seminarhighlights, die in Erinnerung bleiben
Besonders geschätzt wurden laut Teilnehmer*innen-Feedback:

• Praktische Gruppenübungen zur Formulierung effektiver Prompts,
• Live-Demonstrationen verschiedener KI-Systeme im pharmazeutischen Anwendungskontext,
• Zahlreiche Praxisbeispiele aus GMP-Abläufen wie CAPA, Guideline-Analysen oder Dokumenten-Routinen,
• Interaktive Umfragen und Diskussionen, die den Austausch zwischen den Teilnehmenden förderten.

 
Fachlich fundiert – methodisch vielseitig
Das Seminar gliederte sich in vier thematische Blöcke: eine Einführung in die Grundlagen der KI, die Darstellung konkreter Anwendungsfälle im GMP-Alltag, eine kritische Auseinandersetzung mit Chancen und Risiken sowie einen ausgedehnten Praxisteil. Besonderer Fokus lag auf datenschutzkonformer Nutzung, regulatorischer Einordnung und der Einbettung von KI in bestehende Qualitätssysteme.
 
Fazit: KI verstehen, anwenden, weiterdenken
Das Seminar bot eine inspirierende Mischung aus Information, Demonstration und Beteiligung. Es motivierte dazu, das Potenzial von KI für GMP-relevante Prozesse zu erkennen und aktiv zu nutzen. Ideal für alle, die über den Tellerrand blicken und Innovationen in ihre Praxis integrieren möchten.
 
Autor
Dr. Karl-Heinz Bauer, Training Beratung Coaching

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Zusammenfassung der Februar-Ausgabe des GMP-/GDP-Webcasts zum Thema “GMP meets GDP – Gemeinsamkeiten, Unterschiede und praktische Umsetzung“

 
Am 11. Februar 2025 referierte Dr. Rainer Kahlich, Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen zum Thema GMP meets GDP – Gemeinsamkeiten, Unterschiede und praktische Umsetzung.

Im Rahmen des Webcasts wurde ein umfassender Überblick über die Schnittstellen und Unterschiede zwischen den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) gegeben. Ein besonderer Fokus lag auf der Anwendung beider Systeme im Kontext von Human- und Tierarzneimitteln sowie auf den daraus resultierenden regulatorischen Verpflichtungen für Hersteller, Großhändler und weitere Akteure der pharmazeutischen Lieferkette.

Regulatorische Grundlagen
Zunächst wurden die zentralen Rechtsgrundlagen vorgestellt, darunter das Arzneimittelgesetz (AMG), die AMWHV und die EU-GDP- sowie GMP-Leitlinien. Für Tierarzneimittel gelten ergänzend die Verordnung (EU) 2019/6 sowie spezifische GDP-Durchführungsverordnungen. Die Abgrenzung zwischen GMP und GDP erfolgt entlang der Produktions- und Vertriebsstufen – GDP-Vorgaben greifen dabei ab dem verkehrsfähigen Arzneimittel.

Verantwortlichkeiten im Personalbereich
Ein wesentlicher Teil widmete sich den Rollen von QP (Qualified Person), RP (Responsible Person), Herstellungsleiter, QA und Stufenplanbeauftragtem. Es wurde aufgezeigt, wie Verantwortlichkeiten klar abgegrenzt und Schnittstellen durch Stellenbeschreibungen und Matrixdarstellungen geregelt werden müssen, um Compliance-Risiken zu minimieren.

Qualifizierung von Räumen und Geräten
Ein zentrales Thema in diesem Zusammenhang war die Qualifizierung von Lagerflächen, Transportmitteln und Überwachungssystemen. GDP fordert eine risikobasierte Qualifizierung sog. „Schlüsselsysteme“, wie Kühlräume, Monitoringgeräte oder Zutrittskontrollen. Temperatur-Mapping und Kalibrierung wurden detailliert behandelt, ebenso typische Fehler bei der Dokumentation und Validierung.

Einfuhr- und Exportregelungen
Für die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen aus Drittländern gelten strenge Anforderungen wie Einfuhrerlaubnis, GMP-Zertifikate und Registrierungen. Unterschiede bestehen je nach Herkunftsland, Produktart (Stichwort: erlaubnispflichtige Wirkstoffe) und Status (zugelassene Arzneimittel vs. Prüfpräparate). Die reine Großhandelserlaubnis berechtigt dabei nicht zur Einfuhr von Arzneimitteln aus nicht-EU-Staaten.

Transportanforderungen und Stabilitätsaspekte
Die Umsetzung der Produktanforderungen im Transport unterliegt ebenfalls GDP-Regularien. Themen wie Temperaturabweichungen, deren Bewertung auf Basis von Stabilitätsdaten, sowie die Rolle der mittleren kinetischen Temperatur (MKT) wurden praxisnah erläutert. Beispiele aus Inspektionen zeigten häufige Schwachstellen auf, insbesondere bei EDV-gestützten Systemen zur Lager- und Temperaturüberwachung und bei der Beauftragung von Transportdienstleistern.

Fazit
GMP und GDP greifen nahtlos ineinander und bilden gemeinsam den regulatorischen Rahmen für Qualität und Sicherheit entlang der pharmazeutischen Lieferkette. Unternehmen müssen beide Systeme nicht nur formal erfüllen, sondern aktiv in ihre Prozesse integrieren. Insbesondere die klare Verteilung von Verantwortlichkeiten, das Risikomanagement bei Qualifizierung und Transport sowie die fortlaufende Schulung relevanter Personen sind zentrale Erfolgsfaktoren für die Compliance.

Autorin
Dr. Michaela C. Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.gottwald@forum-institut.de

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Summary of the PharmaFORUM Webcast International on the topic “China's Regulatory Landscape: Key Updates and Procedures”

 
In the latest episode of the PharmaFORUM Webcast International on 9 July 2024, key updates and procedures regarding China's regulatory landscape were presented by Jenny Zhang (CSL Vifor, China). Enclosed is a summary of essential points regarding clinical trial applications (CTA), pre-submission activities, and marketing authorization applications (MAA) to consider.

China's CTA procedures have become more streamlined and now resemble those in the EU and US, albeit with unique and evolving requirements. Understanding Chinese regulations and authorities is essential and maintaining effective communication with the Centre for Drug Evaluation (CDE) is crucial for navigating the approval process successfully.

Pre-submission activities include essential consultation meetings, such as Pre-IND, End of Phase II/Pre-Phase III, and Pre-MAA meetings. Adequate sample preparation for testing and conducting a gap analysis between different pharmacopoeias should be factored into registration testing. Additionally, being prepared for potential site inspections covering R&D, manufacturing, and clinical sites is crucial. Consideration should also be given to bundled reviews for APIs, excipients, and primary packaging materials (PPM).

Factors impacting MAA approval include the frequently prolonged practical timeline for clinical trial data inspection, which can exceed the specified timeline and cause delays. Strong communication before and during the inspection helps set expectations and address issues proactively, reducing the need for extensive post-inspection follow-ups and minimizing delays. Planning and conducting testing prior to MAA filing can streamline the approval process, as a second testing request after submission can significantly delay approval. Additionally, a deficiency letter necessitates an 80-working day preparation period. Upon receipt of the supplemental dossier, the CDE resumes the review process, extending the standard timeline by one-third and the priority review timeline by one-quarter, potentially causing further delays.
 
Author
Verena Planitz
Conference Manager Pharma&Healthcare
v.planitz@forum-institut.de

You can watch the entire webcast here upon subscription:
https://forum-institut.vidivent.de/event/pharmaforumwebcastinternational/willkommen