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Regularien und aktuelle Informationen |
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Neues von der EMA
Der neue Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von
lokal angewendeten, lokal wirkenden Dermatika wurde von der EMA
publiziert.
Details
Guidance on good manufacturing practice and good distribution
practice: Questions and answers von der EMA zur Verfügung
gestellt.
Details
Im englischsprachigen Seminar GMP essentials for quality
management am 25.-26. Februar 2025 erhalten Sie die Basis in
relevanten GMP- und GDP-Themen.
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e-Submission: Ab 01. März 2025 ist die Version 8.1 der
"Validation Criteria" verpflichtend.
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Details zu eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe erhalten Sie am
19.-20. Februar 2025 im Seminar APIs in Regulatory Affairs.
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Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) Work Plan 2025
wurde von der EMA im November publiziert.
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Aktuelles der Pharmacopoeia/EDQM/USP
Entwurf des Kapitels 2.8.25 High-performance thin-layer
chromatography of herbal products der Pharmeuropa zur
Kommentierung freigegeben (nach Registrierung abrufbar).
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Alle Details zu den Anforderungen an die Dokumentation der
Qualitätsdaten für die Zulassung und Registrierung von pflanzlichen
Arzneimitteln erhalten Sie am 12.-13. März 2025 im Rahmen des
Seminars CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel.
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Zur Kommentierung veröffentlicht: Neues Kapitel "Quality of
Data".
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Im Seminar Dokumentenmanagement und SOPs im GxP-Bereich am
18. März 2025 lernen Sie unter anderem, wie Daten Compliance-konform
in Vorgabe- und Nachweisdokumenten gehandhabt werden.
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USP Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"
erschienen; die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am
31. Januar 2025 (vollständiger Artikel nach Registrierung
erhältlich).
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Um das Erstellen, Auswerten und Interpretieren statistischer
Validierungsdaten geht es am 9. Juli 2025 im Rahmen des Seminars
Methodenvalidierung in der Mikrobiologie: Datenanalyse leicht
gemacht.
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Der Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch ist nun
verfügbar. Angleichung durch CEP-Halter bis 01. April 2025
erforderlich.
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Das Thema "Arbeiten mit ASMF und CEP" ist unter anderem Teil des
Seminars Pharmazeutische Wirkstoffe: Von der Syntheseentwicklung
zum CMC Dossier am 8. Mai 2025.
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Im November hat die EDQM die neue Guideline für sterile Substanzen
"Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)"
veröffentlicht.
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News von der ICH
ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation wurde im August
2024 veröffentlicht, soll im Januar 2025 gültig werden.
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Im November wurde Step 2b des Entwurfs der Leitlinie "M15
Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development
(MIDD)" erreicht.
Details
Anfang November wurden aktualisierte Schulungsunterlagen bezüglich
ICH Q9(R1) Quality Risk Management von der ICH bereitgestellt.
Details
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Neues von der EC/EU
Guidelines on the Application of the Definition of an AI System
in the AI Act: ELI Proposal for a Three-Factor Approach Response
of the ELI to the EU Commission′s Consultation. Das Dokument bietet
Empfehlungen zur Definition von KI-Systemen im AI Act. Es schlägt
vor, Systeme anhand von drei Faktoren zu bewerten: Datenmenge,
Wissensgenerierung und Ergebnisunsicherheit.
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Im Oktober 2024 hat die International Pharmaceutical Excipients
Council Europe (IPEC Europe) auf ihrer Webseite die neue Version 3
ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for
Pharmaceutical Excipients" angekündigt.
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Implementing Regulation laying down templates concerning the transparency
reporting obligations of providers of online platforms – das
Dokument standardisiert die Formatvorlagen und Berichtszeiträume für
Transparenzberichte gemäß dem Digital Services Act (DSA). Anbieter
müssen ab dem 1. Juli 2025 Daten sammeln und die ersten
harmonisierten Berichte Anfang 2026 einreichen.
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Die BertelsmannStiftung hat die Broschüre "Der AI Act im
Spannungsfeld von digitaler und sektoraler Regulierung" zum
Download zur Verfügung gestellt.
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Aktuelles aus Deutschland
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik teilt
Informationen zum Cyber Resilience Act (CRA).
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Details
Im englischsprachigen Seminar Pharmaceutical industry in
transition: The importance of AI for quality & efficiency am 27.
März 2025 diskutieren die Expert*innen die Herausforderungen,
Chancen und Risiken von künstlicher Intelligenz (KI) in GxP- und
ISO-regulierten Bereichen mit Ihnen.
Details
Das BfArM hat die endgültige Fassung des OPS Version 2025
(Operationen- und Prozeduren-schlüssel) veröffentlicht.
Details
Am 30. Oktober fand das jährliche Treffen der Vertreter des
Paul-Ehrlich-Instituts und des Verbandes Pharma Deutschland e.V.
(ehemals Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, BAH) statt.
Details
Am 27. November 2025 präsentieren 8 Vertreter*innen von europäischen
Verbänden und Behörden Hot Topics Related to Quality in Herbal
Medicinal Products.
Details
Bekanntmachung der 24. Verordnung zur Änderung der Anlagen des
Betäubungsmittelgesetzes im Bundesgesetzesblatt.
Details
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News von der FDA
Die FDA veröffentlicht im Januar 2025 einen Entwurf des Leitfadens
"Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support
Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products".
Das Dokument bietet Empfehlungen zur Nutzung von Künstlicher
Intelligenz (KI) zur Unterstützung von regulatorischen
Entscheidungen bezüglich Arzneimitteln.
Details
Draft Guidance Document "Considerations for Complying with 21 CFR
211.110" im Januar 2025 von der FDA veröffentlicht
(Kommentierung bis 4. Juli 2025 möglich).
Details
Die FDA stellt Ende Dezember 2024 das Draft Guidance Document
"E6(R3) Good Clinical Practice: Annex 2" zur Verfügung
(Kommentierung bis 28. Februar 2025).
Details
Anfang Januar 2025 wird das Draft Guidance Document "M15 General
Principles for Model-Informed Drug Development" durch die FDA
veröffentlicht (Kommentierung bis 28. Februar 2025). Das Dokument
bietet Leitlinien für die allgemeinen Prinzipien der
modellgestützten Arzneimittelentwicklung (Model-Informed Drug
Development, MIDD).
Details
Im Dezember 2024 veröffentlichte die FDA den Leitfaden "Advanced
Manufacturing Technologies Designation Program". Das Dokument
bietet Empfehlungen zur Teilnahme am Advanced Manufacturing
Technologies Designation Program der FDA. Es fördert die frühe
Einführung fortschrittlicher Herstellungstechnologien in der
Pharmaindustrie, um die Zuverlässigkeit und Qualität der Produktion
zu verbessern und die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu
sichern.
Details
Der Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale
Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ist von der
FDA veröffentlicht worden.
Details
Die FDA hat ein Q&A-Dokument zu Elektronischen Systemen und
Daten in Klinischen Prüfungen final herausgegeben.
Details
Um Datenschutz in der klinischen Forschung geht es am 6. März
2025 im gleichnamigen Online-Seminar.
Details
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International
Im Oktober 2024 hat die WHO die bevorzugten Produkteigenschaften der
blutbasierten Biomarkerdiagnostik für die Alzheimer-Krankheit
veröffentlicht.
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Von der CIOMS (Council for International Organizations of Medical
Sciences) wurde ein Glossar von Begriffen und Definitionen
aus allen ICH-Leitlinien aktualisiert (verfügbar nach Registrierung
auf der CIOMS-Website).
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Die Anforderungen relevanter ICH-Guidelines werden im Seminar
Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden am
10. April 2025 diskutiert.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
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Quality, Safety, CMC
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Produktion &
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Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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