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Fachartikel
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"Nachlese" der vergangenen Ausgabe (9. Juli
2024) des PharmaFORUM Webcast International zum Thema "China´s
Regulatory Landscape: Key Updates and Procedures"
In the latest episode of the PharmaFORUM Webcast International on 9 July
2024, key updates and procedures regarding China´s regulatory landscape
were presented by Jenny Zhang (CSL Vifor, China). Enclosed is a summary
of essential points regarding clinical trial applications (CTA),
pre-submission activities, and marketing authorization applications
(MAA) to consider.
... Mehr
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Regularien und aktuelle Informationen |
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Neues von der EMA
Die EMA veröffentlicht eine neue PDF-Datei über
Remote-RP-Aktivitäten (remote RP activities). Das Dokument wurde
vor dem Hintergrund erstellt, dass bei GDP-Inspektionen immer wieder
festgestellt wurde, dass Tätigkeiten der Verantwortlichen Person an
außerhalb der EU/des Europäischen Wirtschaftsraums delegiert werden.
Details
Die EMA veröffentlicht den Work plan for the Good
Manufacturing Practice/Good Distribution Practice der Inspectors
Working Group 2024-2026.
Details
Bis zum 15. Juli 2024 steht die Leitlinie über die gute Anbau-
und Sammelpraxis (Good Agricultural and Collection Practice,
GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs zur Kommentierung
bereit.
Details
Im neuen Seminar „Phytopharmaka: Das 1x1 der Qualitätssicherung -
ein Leitfaden" am 19.-20. November 2024 diskutieren ausgewiesene
Expert*innen aus der Praxis, für die Praxis die essentiellen
qualitätsrelevanten Aspekte mit Ihnen.
Details
Die EMA hat den "3-year work plan for the Inspectors Working
Group" (Zeitraum Januar 2024 bis Dezember 2026) publiziert.
Details
Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von
kritischen Arzneimitteln durch die EMA veröffentlicht.
Details
Revision des Anhangs der Guideline "Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use"
publiziert.
Details
Die EMA/CMDh stellt Update des Appendix 1 für Nitrosamine zur
Verfügung.
Details
Ein Update zum Thema „Verunreinigungen in Arzneimitteln –
Fokus Nitrosamine" erhalten Sie am 14. November 2024.
Details
Die Q&As zum Thema "Parallelvertrieb" wurden durch die EMA
aktualisiert.
Details
Neue Leitlinien für medizinische Geräte in Kombination mit
Arzneimitteln klären die regulatorischen Anforderungen gemäß
EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746.
Details
Einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der
Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw.
Kombinationsprodukten erhalten Sie im Seminar „Arzneimittel?
Medizinprodukt? Kombinationsprodukt?" am 12. September 2024.
Details
EMA-"Management Board": Highlights der Sitzung im Juni 2024.
Details
Die ACT EU-Initiative startet zwei Beratungsprogramme zur
Verbesserung der Qualität von Anträgen für klinische Studien in
Europa. Informationsveranstaltungen zu den beiden Pilotprojekten
werden in Kürze veröffentlicht und auf der Website der EMA
mitgeteilt.
Details
Aktuelles der Pharmacopoeia/EDQM/USP
Das aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS)
template for CEP applications" wurde von der EDQM
veröffentlicht.
Details
Am dritten Seminartag der Veranstaltung „CTD - CMC-Handling: Ein
Leitfaden zu Inhalt und Format" geben Ihnen Cornelia Hippchen
und Dr. Wilhelm Schlumbohm einen Überblick über die relevanten
Aspekte.
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Kommentierung zu einem neuen Kapitel über Process Analytical
Technology (PAT) durch die United States Pharmacopeia (USP) war
bis Ende April 2024 möglich.
Details
Das Thema PAT wird auch im Rahmen des Seminars
"Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten" am 21. August
2024 aufgegriffen.
Details
Das Stimuli-Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli
Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification"
steht bis Ende Juli 2024 zur Kommentierung bereit (einmalige
Registrierung notwendig).
Details
Neuer Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS"
zur Kommentierung bis Ende Juli 2024 veröffentlicht (einmalige
Registrierung notwendig).
Details
Der USP-Entwurf für die CBD-Monographie steht bis Ende Juli
2024 für Kommentare offen (einmalige Registrierung notwendig). Eine
Ph. Eur. CBD-Monographie ist inzwischen verfügbar.
Details
5 neue Ph. Eur. Referenzstandards und 20 Ersatzchargen wurden
von der EDQM freigegeben.
Details
Die EDQM hat einen Leitfaden-Entwurf zum "Inhalt des Dossiers für
sterile Substanzen" erarbeitet (Kommentierung bis 15. August
2024 möglich).
Details
News von der ICH
Die ICH M12-Leitlinie "Drug Interaction Studies" und "Drug
Interaction Studies Questions and Answers" haben Schritt 4 des
ICH-Prozesses erreicht.
Details
Der Entwurf der ICH-Leitlinie M14 zu den "Allgemeinen
Grundsätzen für Planung, Design und Analyse
pharmakoepidemiologischer Studien, die Daten aus der realen Welt für
die Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln nutzen" hat die Stufe 2
des ICH-Prozesses erreicht.
hier.
Die ICH Q2(R2)/Q14 Introductory Training Presentation ist
jetzt auf der ICH-Website verfügbar. Nach der Verabschiedung der
Q2(R2)- und Q14-Leitlinien wurde von der
Q2(R2)/Q14-Expertenarbeitsgruppe eine Präsentation zur Einführung in
die Stufe 4 entwickelt.
Details
Revision der "IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS
Q3C(R9)" der ICH einzusehen (Überarbeitungen und Anpassungen in
Abschnitt 3.4 Analytical Procedures).
Details
Analytisches Know-how für die Erstellung des CTD-Modul 3 sowie ein
Update zur ICH Q14 und neuen Revision der ICH Q2 erhalten Sie am
30.-31. Oktober 2024 im Seminar "Analytik kompakt für CMC".
Details
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Neues von der EC/EU
SoHO-Verordnung: Das finale Dokument wurde am 24. April 2024
im Parlament angenommen.
Details
Geringfügige Aktualisierung der GLP-FAQs durch die
GLP-Arbeitsgruppe der OECD.
Details
Am 24. Mai 2024 haben die EU-Mitgliedsstaaten das europäische
Lieferkettengesetz verabschiedet, welches Unternehmen von einer
bestimmten Größe dazu verpflichtet, die negativen Auswirkungen ihrer
Tätigkeiten auf Menschenrechte und Umwelt zu überwachen, beseitigen
und zu verhindern.
Details
Die hat Die neue Version 4.0 des Guides wurde von der ECA Visual
Inspection Group veröffentlicht. Es beinhaltet ein komplett
neues Kapitel. Download für Mitglieder frei.
Details
Die ECA Stiftung gründet neue Interessengruppe "GMP Auditor
Association".
Details
Details zur guten Auditpraxis erhalten Sie im Lehrgang
"GMP-/GDP-Auditor".
Details
Version 21 der Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen von
Humanarzneimitteln der Europäischen Kommission erschienen.
Details
Das EU-weite Projekt REF-14, initiiert vom ECHA Enforcement Forum,
überprüft die korrekte Kennzeichnung gefährlicher Gemische,
um Verbraucher und Kinder vor chemischen Risiken zu schützen. Die
Inspektionen ab 2026 umfassen auch Verpackungssicherheit und
Meldungen an Giftinformationszentren gemäß CLP-Verordnung.
Details
Im neuen Seminar "Prozessverständnis der Herstellung von
Primär-/Sekundärpackmitteln" am 21. Oktober 2024 erhalten Sie
unter anderem einen Überblick über die Themen Qualität,
Lieferantenbewertung und Auditieren.
Details
Aktuelles aus Deutschland
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit in der Ausgabe 2/2024 durch das BfArM und PEI erschienen.
Details
Die beiden OECD-Beratungsdokumente (Nr. 22 und 23) sind in der deutschen Übersetzung auf der Website des BfR (GLP-Bundesstelle) erhältlich.
Details
Das Dokument "Gute Laborpraxis (GLP) - Verzeichnis der
Prüfeinrichtungen/Prüfstandorte im Überwachungsprogramm Deutschland"
ist im Juni 2024 erschienen.
Details
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News von der FDA
Die FDA hat die aktuellen Anforderungen der Quality System (QS)
Regulation durch die neue Quality Management System Regulation
(QMSR) ersetzt, die auf ISO 13485:2016 basiert. Die Regelung
tritt am 2. Februar 2026 in Kraft.
Details
Die FDA hat Neuerungen zum Quality Metrics Programm
publiziert. Das QMM-Programm soll Arzneimittelhersteller dazu
ermutigen, Qualitätsmanagementpraktiken einzuführen, die über die
derzeitigen Anforderungen der guten Herstellungspraxis (CGMP)
hinausgehen.
Details
Diese Thematik wird auch im Rahmen unseres neuen Jahresprogramms
2024/2025 im GMP-/GDP-Webcast besprochen.
Details
Im Rahmen ihres Real-World Evidence (RWE)-Programms hat die
FDA einen neuen Leitlinienentwurf veröffentlicht.
Details
Das Thema "Real World Data" wird ein Fokus im Rahmen des Seminars
"Deep dive: Datenschutz in der klinischen Forschung" am 25.
September 2024 sein.
Details
Ein neuer Leitfaden der FDA beschreibt das elektronische Format,
das Sponsoren bei der elektronischen Einreichung von
Sicherheitsberichten für neue Arzneimittelanträge (INDs) bei der
Behörde verwenden müssen.
Details
Die FDA veröffentlicht einen Entwurf des Dokuments
"Datenintegrität bei BE-/BA- Studien".
Details
Allgemeine Details zur Sicherstellung der Datenintegrität erhalten
Sie im Rahmen unseres Seminars "Datenintegrität im GxP-Bereich"
am 20. November 2024.
Details
Die FDA-Leitlinie "Handling and Retention of Bioavailability BA
and Bioequivalence BE Testing Sample" ist erschienen.
Details
Im Rahmen des neuen Seminars "Bioanalytik: Methodenvalidierung
und -transfer" erhalten Sie die relevanten Details in Sachen
Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Abweichungen, Statistik etc.
Details
Die Kommentierung des FDA-Leitlinienentwurfs "Safety Testing
of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical
Products" läuft bis Ende Juli 2024.
Details
Die FDA hat einen Richtlinienentwurf zur Verwendung von
menschlichen und tierischen Materialien herausgegeben
(Kommentierung bis Ende Juli möglich).
Details
10 Punkte-Dokument zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln durch das
CDER/FDA erschienen.
Details
Dr. Ralf Aubeck holt Sie in Bezug auf qualitätsrelevante Aspekte im
Seminar "Mastering FDA inspections: Preparation and Best
Practices" ab.
Details
Gesetzliche Regelung der FDA (u. a. GMP-Anforderungen) zu
medizinischen Gasen veröffentlicht.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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