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Fachartikel
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White-Paper zum Thema "Environmental Risk
Assessment – Legal changes to fortify ERA of pharmaceuticals",
Autorin: Dr Angela Vogt-Eisele
The environmental impact of pharmaceuticals is gaining increasing
attention, with new regulations on the horizon that could significantly
affect the pharmaceutical industry. The proposed directive on medicinal
products for human use aims to enhance environmental sustainability by
introducing stricter requirements for Environmental Risk Assessments
(ERA) and risk mitigation measures. This whitepaper offers a
comprehensive overview of the forthcoming legislative changes,
highlights key differences from Directive 2001/83/EC, and provides
valuable insights into how pharmaceutical companies can navigate these
new challenges efficiently.
... Mehr
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Regularien und aktuelle Informationen |
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Neues von der EMA
Die Leitlinie der EMA "Guideline on quality, non-clinical and
clinical requirements for investigation advanced therapy medicinal
products in clinical trials" tritt im Juli in Kraft.
Details
Das Beachten klinischer Aspekte während der ATMP-Entwicklung ist
unter anderem Bestandteil des Seminars "All about ATMP" am
23.-24. September 2025.
Details
Das Konzeptpapier zur modellgestützten Entwicklung von
Arzneimitteln der EMA konnte bis Ende Mai kommentiert werden.
Details
Im Seminar "Pharmakokinetik und PK/PD-Modellierung" am 1.-3.
Dezember 2025 erhalten Sie alle essentiellen Details, um
PK/PD-Prozesse zu verstehen. Auch die Besonderheiten bei
therapeutischen Proteinen werden adressiert.
Details
Neue finale produktspezifische Leitlinien zum Nachweis der
Bioäquivalenz zum Thema "Product-specific bioequivalence
guidance" durch die EMA hat veröffentlicht.
Details
Die "Guidance on good manufacturing practice and good
distribution practice: Questions and answers" wurde im April
2025 aktualisiert.
Details
Als Einsteiger erhalten Sie im Seminar "GMP-Essentials im
Qualitätsmanagement" am 15.-16. Oktober 2025 kompaktes Know-how
für die Implementierung und nachhaltige Pflege der
GMP-Compliance-Anforderungen im Unternehmen.
Details
Die öffentliche Konsultation des Entwurfs eines Reflexionspapiers
über den Zugang von Patient*innen zur elektronischen
Produktinformation (ePI) konnte bis Ende Juni 2025 erfolgen.
Details
Bis 8. Juli 2025 konnte das Konzeptpapier mit Vorschlägen zur
Überarbeitung von Teil IV des EU-Leitfadens zur Guten
Herstellungspraxis (GMP) speziell für neuartige Therapien (ATMPs)
kommentiert werden.
Details
Im Rahmen des Seminars "ATMPs/Gentherapeutika: Das 1x1 des
Qualitäts- und Risikomanagements" gehen vier Expert*innen aus
Industrie und Behörde auf die Besonderheiten von ATMPs in Puncto
GMP, Qualitätssicherung, Risikomanagement bzw.
Arzneimittelsicherheit ein und adressieren ebenso die spezifischen
Anforderungen an die QP in diesem Bereich.
Details
Das aktualisierte Q&A-Dokument "Questions and answers for
marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for
the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on
nitrosamine impurities in human medicinal products", ist als
Revision 22 verfügbar.
Details
Der Umgang mit Nitrosaminen wird, aus behördlicher Sicht, sehr
anwendungsbezogen von Dr. Andreas Grummel, Experte für
pharmazeutische Qualität in der Arzneimittelzulassung, im Rahmen der
Veranstaltung "Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus
Nitrosamine" adressiert.
Details
Die Umsetzung verschiedener ICH-Leitlinien (E6, M11 und M12) wurden
von der EMA angekündigt.
ICH E6
Details
ICH M11
Details
ICH M12
Details
Aktuelles der Pharmacopoeia/EDQM/USP
Die Europäische Arzneibuchkommission nimmt die ersten drei
allgemeinen Texte zu mRNA-Impfstoffen an. Die neuen Texte werden
ab Juli 2025 in die Europäische Pharmakopöe aufgenommen.
Details
Von der EDQM wurden mehrere Kapitel mit mikrobiologischer
Relevanz veröffentlicht (Kommentierung bis 30. Juni 2025).
Details
Die erste Revision der Richtlinie "How to read a CEP" wurde
von der EDQM publiziert.
Details
Am optional buchbaren Seminartag III – "CTD - CMC-Handling: Ein
Leitfaden zu Inhalt und Format" – liegt der Fokus auf der
Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF.
Details
Neuer USP-Kapitelentwurf für Extractables and Leachables in
parenteralen Arzneimitteln bis Ende Juli 2025 kommentierbar
(nach Registrierung).
Details
Zwei USP-Stimuli-Artikel mit Fokus "Process Analytical
Technology" sind bis Ende Juli kommentierbar (nach
Registrierung).
Details
Die überarbeiteten Kapitel 20 und Kapitel 21 der Ph. Helv.
bezüglich der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
in kleinen Mengen können auf der Website der Swissmedic eingesehen
werden.
Details
Durch den Stimuli-Artikel "Aligning Room Temperature Standards
for Pharmaceuticals—A Sustainable Approach" wird die Anpassung
der USP-Definition für Controlled Room Temperature (CRT) an die von
der Japanischen Pharmakopöe (JP), der Europäischen Pharmakopöe (EP)
und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen
Temperaturbereiche vorgeschlagen (nach Registrierung verfügbar).
Details
News von der ICH
Das Council for International Organizations of Medical Sciences
(CIOMS) stellt das Dokument "Glossary of ICH terms and
definitions" zur Verfügung.
Details
Der Überblick über die Kommentierungen zur (bis 22. April 2025)
ICH M11 Technical Specification (Step 2b) wurden von der EMA
publiziert (23. Mai 2025).
Details
Zur öffentlichen Konsultation (bis 9. Juli 2025) hat die EMA die
"ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate release solid
oral dosage forms - additional strengths" (Step 2b) auf ihrer
Website zur Verfügung gestellt.
Details
Markus Savsek, Experte für pharmazeutische Qualität &
Pharmakokinetik, wird zu den CMC-relevanten Aspekten der ICH M13a
sowie M13B ein Update im Rahmen der "Regulatory Affairs and CMC
Conference" am 11. Dezember 2025 geben.
Details
Der Entwurf der ICH M4Q (R2) EWG wurde im Mai 2025
veröffentlicht (Kommentierung bis 24. Oktober 2025).
Details
Dr Veronika Schwarz, Senior Director bei Sandoz als
APIC-Representantin, gibt in Ihrem Vortrag "ICH M4Q(R2):
Advancing the common technical document for a digital future - what
to expect" im Rahmen der "Regulatory Affairs and CMC Conference"
am 11. Dezember 2025 Einblick in die Neuerungen.
Details
Die öffentliche Kommentierung für die ICH M13B-Guideline zur
Bioäquivalenz wurde durch die Swissmedic gestartet (Frist bis 9.
Juli 2025).
Details
Der Draft der ICH Q1 guideline on stability testing of drug
substances and drug products kann bis Ende Juli 2025 kommentiert
werden.
Details
Unter anderem ein Update zu den geplanten regulatorischen Änderungen
der ICH Q1 erhalten Sie in der Webcast-Serie "Stabilitätsdaten:
CMC-Know-how".
Details
Der Leitfaden "Best practices for the development, validation and
registration of analytical procedures— Implementation of ICH Q2 (R2)
and Q14 for biologics" wurde durch BioPhorum veröffentlicht.
Details
Details zur ICHQ14 und ICH Q2(R) sowie zur Verknüpfung mit ICH Q6B
erhalten Sie im Seminar "Bioanalytik: Methodenvalidierung und
-transfer" am 6. August 2025.
Details
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Neues von der EC/EU
Die Stellungnahme von SCHEER zum "Draft environmental quality
standard for PFAS total under the water Framework directive" ist
auf der Website der Europäischen Kommission einsehbar.
Details
Die European GMP Auditor Association macht neues GMP Auditors
Reference Handbook (Version 3) inklusive Anhänge auf ihrer
Website verfügbar (nach Registrierung).
Details
Sie wünschen sich einen zertifizierten Abschluss zum GMP-Auditor?
Dann sind Sie in unserem Online-Lehrgang "GMP-Auditor" am
9.-10. Oktober genau richtig.
Details
Von einer Untergruppe der "APIC Nitrosamines Task Force" wurde die
ursprüngliche Leitlinie überarbeitet und kürzlich in ihrer neusten
Version "Nitrosamine Risk Management: Guidance for API
Manufacturers" zur Verfügung gestellt.
Details
Das European Data Protection Board (Edpb) stellt die Guidelines
02/2024 on Article 48 GDPR öffentlich zur Verfügung.
Details
Die neue internationale Norm ISO/IEC 42005:2025 bietet
Organisationen einen strukturierten Rahmen zur Durchführung von
Impact Assessments für KI-Systeme und fördert damit Transparenz,
Verantwortlichkeit und gesellschaftliche Akzeptanz entlang des
gesamten KI-Lebenszyklus.
Details
Der Risk Assessment Guide für Hilfsstoffe der International
Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC) steht jetzt zur
Verfügung.
Details
Die European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations (EFPIA) hat ihre "Annual Regulatory GMP/GDP
Inspection Survey 2024 Data" publiziert.
Details
Von der Organisation for Economic Co-operation and Development
(OECD) wurden die Guidelines for the Testing of Chemicals,
Section 4 veröffentlicht.
Details
Der GMP Annex 22: Artificial Intelligence liegt zur
Kommentierung vor (Kommentierung bis 7. Oktober 2025).
Details
Dr Arno Terhechte, Dezernent AMG, GMP-Inspektionen, MPG,
Bezirksregierung Münster, versorgt Sie mit Details zu "Revision
EU GMP Annex 11 and new Annex 22 on AI" im Rahmen der
"Regulatory Affairs and CMC Conference" am 11. Dezember 2025.
Details
Aktuelles aus Deutschland
Veröffentlichung der Gemeinsamen Bekanntmachung des BfArM und des
PEI über die Anzeige von Variations für rein nationale
Zulassungen.
Details
PEI-Expert*innen sowie Vertreter*innen des BPIs und im BPI
organisierte Arzneimittelhersteller und -entwickler haben sich, wie
jedes Jahr, im April 2025 zur Regulation von biomedizinischen
Arzneimitteln ausgetauscht; unter anderem zu den Themen
Umsetzung der EU-Richtlinie für Substanzen menschlichen Ursprungs
(SoHO), klinische Forschung, Tierversuchsersatzmethoden sowie
Digitalisierung und Medizinforschungsgesetz.
Details
Die Anforderungen des Verordnungsentwurfs SoHO werden unter anderem
während der Veranstaltung "Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur
Anwendung am Menschen" am 29. November 2025, auch durch
PEI-Expert*innen mit Ihnen diskutiert.
Details
Der jährliche Hämovigilanzbericht wurde im März 2025 vom PEI
veröffentlicht.
Details
Ein Forschungsteam des PEI aus den Abteilungen Allergologie und
Veterinärmedizin hat einen Labortest zur Bestimmung von
adjuvantierten Allergoiden in Fertigarzneimitteln entwickelt.
Details
Das vierteljährlich erscheinende Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit mit aktuellen Informationen aus BfArM und
PEI wurde im Juni veröffentlicht.
Details
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)
publiziert das Dokument "Test Criteria Catalogue for AI Systems
in Finance".
Details
Mit dem KI-Fragenkatalog 1.0 stellt die Bundesregierung ein
umfassendes Instrument zur Verfügung, das Organisationen bei der
datenschutzkonformen Bewertung, Dokumentation und Kontrolle von
KI-Anwendungen entlang des gesamten Lebenszyklus unterstützt.
Details
Seit 01.07.2025 ist ein neues strahlenschutzrechtliches Anzeige-
und Genehmigungsverfahren zu beachten. Das BfArM gibt einen
Überblick über die wichtigsten Aspekte der Einreichung und die
jeweiligen Ansprechpartner für den Arzneimittel- und den
Medizinproduktebereich.
Details
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News von der FDA
Bis zum 9. Juni 2025 waren Bewerbungen für das Freiwilligen-Programm
zur Quality Management Maturity Bewertung der FDA möglich.
Details
Neuer Ansatz der FDA zu "Phase Out Animal Testing Requirement for
Monoclonal Antibodies and Other Drugs" angekündigt.
Details
Vermehrte unangekündigte Inspektionen auch außerhalb der USA
durch die FDA angekündigt.
Details
Effiziente und effektive Vorbereitungsstrategien erhalten Sie von
Dr. Ralf Aubeck, Principal Consultant/Quality GxP Pharma Senior &
Executive im Seminar "FDA-Inspektionen: Best Practices" am 7.
Oktober 2025.
Details
Von der FDA wurde das Guidance for Industry-Dokument
"Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and
Content of Premarket Submissions" erstellt.
Details
Im Rahmen der schrittweisen Umsetzung des Drug Supply Chain
Security Act (DSCSA) veranstalteten die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) und die Partnership for DSCSA Governance (PDG)
am 24. September 2025 das nächste virtuelle Town-Hall-Meeting.
Inhalt ist Stand der Umsetzung vor Auslaufen der Ausnahme für
Abgabestellen (Dispenser).
Details
FDA-Warning-Letter
FDA-Warning Letter des Quartals
Die FDA beanstandet bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical (CN)
schwerwiegende CGMP-Verstöße bei der Herstellung von
Arzneimitteln. Mängel betrafen u. a. unzureichende Reinigung
nicht-dedizierter Anlagen mit Rückständen mehrerer Wirkstoffe,
bauliche Mängel in aseptischen Bereichen ohne QA-Freigabe sowie
fehlende Prozessvalidierung. Besonders kritisch: Verstöße gegen die
Datenintegrität, einschließlich rückdatierter Einträge
("Backdating"). Die betroffenen Produkte umfassen
verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung verschiedener
Erkrankungen.
Konsequenzen/Empfehlung: Die FDA empfiehlt dem Unternehmen, einen
erfahrenen GMP-Consultant zur Unterstützung bei der Mängelbehebung
hinzuzuziehen.
Details
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Internationale Neuigkeiten
Die WHO hat eine Reihe von Guidelines im Rahmen der Technical
Report Series No. 1060 veröffentlicht, die für die
pharmazeutische Herstellung, Prüfung und Entwicklung relevant sind.
Details
Swissmedic hat Version 3.0 des englischsprachigen Dokuments
Technical Interpretation "Notifications according to Article 41,
MPLO" veröffentlicht. Das Dokument beschreibt, welche
wesentlichen Änderungen an Swissmedic gemeldet werden müssen, und
enthält zusätzliche Erläuterungen zum Meldeverfahren. Auch für im
GDP-Bereich tätige Unternehmen gibt es einige relevante Hinweise.
Details
Das National Institute of Standards and Technology (NIST)
veröffentlichte den Initial Public Draft "Special Publication 800
NIST SP 800-61r3: Incident Response Recommendations and
Considerations for Cybersecurity Risk Management".
Details
Das NIST veröffentlichte den Initial Public Draft "Special
Publication 800: Developing Security, Privacy, and Cybersecurity
Supply Chain Risk Management Plans for Systems".
Details
Mit dem Entwurf der NIST Special Publication 800-18 Revision 2
legt das Institut aktualisierte Leitlinien zur Entwicklung
integrierter Sicherheits-, Datenschutz- und
Cybersecurity-Supply-Chain-Risikomanagementpläne für IT-Systeme
(Kommentierung bis zum 30. Juli 2025).
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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