Newsletter Qualität, Produktion und Logistik

Am 11. Dezember 2025 referierte Frau Dr. Stephanie Blum, General Manager bei cirQum in Frankfurt im Rahmen der GMP/GDP-Webcastserie des Forum Instituts für Management zum Thema „Effizientes Lieferantenmanagement“. Der Vortrag richtete sich vor allem an pharmazeutische Unternehmer, die die volle Bandbreite der GDP gewährleisten müssen und weniger an reine Großhändler, bei denen die Anforderungen etwas reduziert sind.

Zunächst ging Frau Dr. Blum auf die regulatorische Basis des Lieferantenmanagements (Dienstleister, Warenlieferant) ein und die Basics einer effizienten Qualifizierung. Die Komplexität der Qualifizierung hängt dabei von der Art der Lieferanten ab: Diese werden hierzu sinnvollerweise in Risikokategorien (welche Regularien gelten für diesen Lieferanten?) und Risikoklassen 1-3 (Qualifizierungsmaßnahmen: Welche Erlaubnisse oder Zertifikate sind zwingend erforderlich, welche sind zu empfehlen? Ist ein Audit notwendig oder nicht? Welche Vertragsart ist erforderlich?). Durch ein Matching beider Komponenten kommt man zu einer sinnvollen Einstufung der Lieferanten und risikobasiert angepassten Qualifizierungsmaßnahmen.

Außerdem sprach Frau Dr. Blum das Thema „Wirk- und Hilfsstofflieferanten“ gesondert an und erläuterte, welche zusätzlichen Qualifizierungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, um Analysenergebnisse vom Lieferanten übernehmen zu dürfen.
Bei der Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten formulierte Frau Dr. Blum mögliche Kriterien: Z. B. Fachliche Eignung, z. B. Expertise, Kapazität, Produktionsstandorte, regulatorische Eignung, finanzielle Eignung, kooperative Eignung und empfahl hier eine jeweilige Einteilung in drei Bewertungen A, B, C. Wichtig ist, erst die Vorauswahl sauber durchzuführen und erst dann mit der Qualifizierung zu beginnen.

Ein weiterer Themenpunkt war die periodische Bewertung von Lieferanten. Diese wird bei vielen Firmen über hochkomplexen Matrices abgebildet, deren Anwendung kompliziert und sehr zeitaufwendig sind. Frau Dr. Blum zeigte hier, wie effizientes Verschlanken machbar ist. Hier ist z. B. initial ein unterjähriger Compliance-Check durch eine monatliche Prüfung der Eudra-GMPD-Datenbank sinnvoll. Darauf aufbauend erfolgt die periodische Bewertung in fünf einfachen Schritten.
 

Zum Ende ging Frau Dr. Blum auf Herabstufung und Disqualizierung von Lieferanten ein – mögliche Trigger sind hier z. B. ein erfolgloser Abschluss der Basisqualifizierung, ein akuter Vorfall oder auch eine irreparabel gestörte Zusammenarbeit.
Davon abzugrenzen ist die Inaktivierung, die eine temporäre Aussetzung der Zusammenarbeit darstellt, z. B. weil eine Material oder eine Dienstleistung vorübergehend nicht benötigt wird. Mit einer Inaktivierung des Lieferanten können ansonsten erforderliche Requalifizierungsmaßnahmen ausgesetzt werden bis zur Reaktivierung. Die Folgequalifizierung basiert dann auf der initialen Qualifizierung. Noch gültige Unterlagen/Maßnahmen müssen nicht neu beschafft/durchgeführt werden.

Insgesamt zeigte die Veranstaltung mit einem umfassenden Überblick zum Lieferantenmanagement wie mit klarer Struktur und einfachen, effizienten Maßnahmen die Qualifizierung von Lieferanten über den gesamten Lieferanten-Lebenszyklus jederzeit gewährleistet ist.

Autorin
Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Logistik/GDP
m.gottwald@forum-institut.de

Der vorliegende Beitrag ist eine Webcastfolge des PharmaFORUM GMP-/GDP?Formats vom 27. Januar 2026. Referent ist Dr. Franz Schönfeld von der Regierung von Oberfranken. Der Webcast widmet sich den Anforderungen, Prozessen und Verantwortlichkeiten im Umgang mit Qualitätsmängeln, Arzneimittelrisiken und Reklamationen in der pharmazeutischen Industrie. Dabei wird dargestellt, welche gesetzlichen Grundlagen gelten, wie Behörden Risiken bewerten und wann Rückrufe notwendig sind.
 
Im Zentrum steht die Rolle des Stufenplanbeauftragten, der in Deutschland eine besondere Verantwortung trägt. Während auf EU?Ebene die Qualified Person for Pharmacovigilance vor allem unerwünschte Arzneimittelwirkungen bewertet, übernimmt der Stufenplanbeauftragte zusätzlich die Verantwortung für alle Qualitätsmängel, technische Defekte, Fälschungsverdachtsfälle und sonstige Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelqualität. Dr. Schönfeld betont, dass der Stufenplanbeauftragte organisatorisch unabhängig vom Vertrieb sein muss, um Interessenkonflikte zu vermeiden. Außerdem muss er gewährleisten, dass interne Informationswege funktionieren und Risiken unverzüglich bewertet und gegebenenfalls an Behörden gemeldet werden.
 
Der Webcast beschreibt detailliert, nach welchen gesetzlichen Vorgaben Arzneimittelrisiken zu erfassen und zu bewerten sind. Grundlage sind insbesondere das Arzneimittelgesetz und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Sie legen fest, wie Meldungen zu Qualitätsmängeln zu erfolgen haben und welche Meldefristen gelten. Werden Risiken erkannt, muss der Stufenplanbeauftragte bewerten, ob es sich um einen Einzelfall oder um ein systematisches Problem handelt. Dazu gehört auch, ob eine Charge gesperrt oder zurückgerufen werden muss. Wichtig ist, dass Meldungen an die Landesbehörden unverzüglich erfolgen, sobald der Verdacht besteht, dass ein größerer Qualitätsmangel oder eine Einschränkung des Vertriebs notwendig sein könnte.
 
Der Prozess der Risikobewertung folgt den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9. Zunächst wird das Risiko identifiziert, dann analysiert und schließlich kontrolliert. Dr. Schönfeld erläutert, wie Korrektur? und Präventivmaßnahmen zu planen und deren Wirksamkeit regelmäßig zu überprüfen sind. Beispiele aus Inspektionen verdeutlichen, dass viele Ursachen für Qualitätsmängel auf mangelnde Prozesskontrollen, Qualifizierungsfehler, Wissensverluste oder unzureichende Kommunikation zwischen Herstellern und Lohnherstellern zurückzuführen sind.

Der Referent zeigt mehrere reale Fallbeispiele. Dazu gehören falsche oder widersprüchliche Gebrauchsinformationen, fehlerhafte Originalitätsverschlüsse, Mikroperforationen in Blistern, kleine eingepresste Fremdkörper in Verpackungen oder unzureichend geprüfte Maschinenkomponenten. Anhand dieser Beispiele verdeutlicht er, wie wichtig eine strukturierte Ursachenforschung ist. Tools wie Ishikawa?Diagramme oder FMEA unterstützen den systematischen Blick auf mögliche Fehlerquellen. Die Behörde greift ein, wenn Unternehmen Risiken nicht angemessen bewerten oder wenn Rückrufe verspätet oder falsch durchgeführt werden.

Dr. Schönfeld erläutert zudem behördliche Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken, darunter Inspektionen, Probeentnahmen, Sicherstellungen und behördliche Rückrufe. Grundlage ist das Verhältnismäßigkeitsprinzip. Eingriffe erfolgen nur, wenn sie geeignet, erforderlich und angemessen sind. Die Landesbehörden arbeiten dabei eng mit Bundesoberbehörden und der EMA zusammen, insbesondere wenn Signale aus der europäischen Meldedatenbank auftreten.
 
Ein weiterer Schwerpunkt ist der Umgang mit Reklamationen im täglichen Betrieb. Dr. Schönfeld betont, wie wichtig strukturierte Abläufe sind, insbesondere standardisierte Fragebögen, definierte Kommunikationswege und ein klar geregelter Informationsfluss. Jede Reklamation muss systematisch untersucht werden. Informationen müssen vollständig erfasst und rasch weitergeleitet werden. Fehlen Daten, kann dies zu Fehleinschätzungen oder Verzögerungen führen, die im worst case Patientensicherheit gefährden.
 
Wesentliche Bedeutung hat zudem der sogenannte Mock Recall. Dabei handelt es sich um eine geplante Übung, in der ein Rückruf simuliert wird, um die Wirksamkeit interner Abläufe zu testen. Der Mock Recall zeigt, ob Fristen eingehalten werden, ob Kommunikationswege funktionieren und ob die Dokumentation vollständig ist. Gefundene Schwachstellen werden anschließend in präventive Maßnahmen überführt.
 
Der Webcast macht deutlich, dass Reklamations- und Complaint Management nicht nur eine gesetzliche Pflicht ist, sondern eine zentrale Säule im Qualitätsmanagement. Jede Reklamation bietet die Möglichkeit, Prozesse, Geräte, Methoden oder Organisationsstrukturen zu verbessern. Regelmäßige Überprüfung, fundierte Ursachenforschung und das Lernen aus Fehlern sind wesentliche Bestandteile eines funktionierenden pharmazeutischen Qualitätssystems.
 
 
Autorin:
Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Logistik/GDP
m.gottwald@forum-institut.de