Medical Device Single Audit Program für Medizinprodukte
Whitepaper
Ein standardisiertes Audit für 5 Länder
Autor: Dr. Stefan Menzl
Die Welt ist klein, aber es existieren zum Teil große Unterschiede in der Regulierung von Medizinprodukten. MDSAP kann diese erfolgreich überbrücken.
Das Internationale Forum der Medizinprodukte-Regulierungsbehörden IMDRF, eine Gruppe internationaler Behörden und Gesetzgeber, hat erkannt, dass die Vielzahl von Audits und Inspektionen von QM-Systemen, die in verschiedenen Zielmärkten erforderlich sind, in vielerlei Hinsicht suboptimal ist. Die Standardisierung soll dazu beitragen, QM-Überlastung auf Herstellerebene zu vermeiden und den Marktzugang zu beschleunigen.
Hersteller müssen viele oft redundante Audits und Inspektionen über sich ergehen lassen. Dies führt zu häufig zur Überlastung der Mitarbeiter/innen im Bereich QM und bedeutet Aufwand, Kosten und Verzögerungen bei der Markteinführung. MDSAP zielt darauf ab, diese Aufwände zu minimieren.
Ziel des Programms ist es, redundante Bemühungen zur Weiterentwicklung von QM-Anforderungen zu minimieren und die Interpretation von Anforderungen zu standardisieren. Ebenso streben die am Programm beteiligten Regulierungsbehörden eine beschleunigte, standardisierte Interpretation von QM-Anforderungen an (genauso wie die Interpretation von ISO 13485).
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