Lieferantenqualifizierung im Arzneimittelgroßhandel

Auch andere Arzneimittelgroßhändler müssen qualifiziert werden. Unternehmen sollten prüfen, ob eine gültige Großhandelserlaubnis vorliegt und die Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP) erfüllt werden. Darüber hinaus empfiehlt sich eine regelmäßige Überprüfung der Zusammenarbeit, beispielsweise anhand von Auditberichten, Reklamationen oder Lieferleistungen.

Transportdienstleister übernehmen eine zentrale Rolle innerhalb der Lieferkette. Deshalb sollte sichergestellt werden, dass Transportbedingungen, Temperaturüberwachung, Rückverfolgbarkeit und weitere GDP-Anforderungen eingehalten werden. Werden GDP-relevante Tätigkeiten ausgelagert, sollten Verantwortlichkeiten eindeutig geregelt und dokumentiert sein.

Auch Lohnhersteller sowie externe Dienstleister können Einfluss auf die Qualität von Arzneimitteln haben. Dazu zählen beispielsweise Unternehmen, die Verpackungs-, Kennzeichnungs- oder Lagerdienstleistungen übernehmen. Vor der Zusammenarbeit sollten Qualifikation, Qualitätsmanagementsystem und Verantwortlichkeiten geprüft werden. Qualitätsvereinbarungen schaffen dabei klare Zuständigkeiten und Anforderungen.

Je nach Geschäftsmodell können weitere Dienstleister in die Lieferantenqualifizierung einbezogen werden. Hierzu zählen beispielsweise externe Labore, Kalibrierdienstleister, Validierungsunternehmen oder Anbieter von GDP-relevanten IT-Systemen. Entscheidend ist, ob ihre Leistungen Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit oder Compliance haben können.

Zu Beginn werden potenzielle Lieferanten identifiziert und grundlegende Informationen eingeholt. Dazu gehören beispielsweise Unternehmensdaten, Zulassungen, Genehmigungen sowie Angaben zum Qualitätsmanagementsystem. Bereits in dieser Phase kann geprüft werden, ob der Lieferant grundsätzlich für eine Zusammenarbeit geeignet ist.

Im nächsten Schritt erfolgt eine risikobasierte Bewertung des Lieferanten. Berücksichtigt werden unter anderem die Art der gelieferten Produkte oder Dienstleistungen, deren Einfluss auf die Arzneimittelqualität sowie bisherige Erfahrungen mit dem Unternehmen. Das Ergebnis bestimmt, wie umfangreich die weitere Qualifizierung ausfallen sollte.

Anschließend werden relevante Unterlagen geprüft. Je nach Lieferant können hierzu beispielsweise GDP- oder GMP-Zertifikate, Herstellungserlaubnisse, Großhandelserlaubnisse, Auditberichte, Qualitätsnachweise oder Informationen zum Qualitätsmanagementsystem gehören. Ziel ist es, die regulatorische Konformität und die Leistungsfähigkeit des Lieferanten nachzuweisen.

Bei Lieferanten mit erhöhtem Risiko oder besonders kritischen Tätigkeiten kann ein Audit erforderlich sein. Dabei wird überprüft, ob Prozesse, Verantwortlichkeiten und Qualitätsstandards den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Ergebnisse fließen in die Entscheidung über die Qualifizierung ein und können Grundlage für Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen (CAPA) sein.

Vor Beginn der Zusammenarbeit sollten Verantwortlichkeiten eindeutig geregelt werden. Qualitätsvereinbarungen – häufig auch als Quality Agreements oder GDP-Verträge bezeichnet – legen unter anderem Zuständigkeiten, Dokumentationspflichten, Änderungsprozesse sowie den Umgang mit Abweichungen, Reklamationen oder Rückrufen fest. Sie schaffen Transparenz und unterstützen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Sind alle Anforderungen erfüllt, wird der Lieferant für die Zusammenarbeit freigegeben. Die Entscheidung sollte nachvollziehbar dokumentiert werden und auf den Ergebnissen der Risikobewertung, der Dokumentenprüfung sowie gegebenenfalls eines Audits beruhen.

Die Lieferantenqualifizierung endet nicht mit der Freigabe. Lieferanten sollten in regelmäßigen Abständen erneut bewertet werden. Dabei können unter anderem Auditergebnisse, Reklamationen, Abweichungen, Lieferqualität oder Änderungen im Unternehmen berücksichtigt werden. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen und die Qualität der Lieferkette langfristig sicherzustellen.

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem bildet die Grundlage für eine zuverlässige Zusammenarbeit. Unternehmen sollten prüfen, ob Prozesse, Verantwortlichkeiten und Dokumentationen klar geregelt sind und kontinuierlich weiterentwickelt werden.

Je nach Tätigkeit des Lieferanten sollte nachgewiesen werden, dass die einschlägigen regulatorischen Anforderungen eingehalten werden. Dazu zählen insbesondere die Good Distribution Practice (GDP) sowie – bei Herstellern – die Good Manufacturing Practice (GMP).

Zertifikate, Erlaubnisse und behördliche Genehmigungen geben Aufschluss darüber, ob ein Unternehmen die gesetzlichen Voraussetzungen für seine Tätigkeit erfüllt. Dazu gehören beispielsweise GDP- oder GMP-Zertifikate sowie Großhandels- oder Herstellungserlaubnisse.

Vorhandene Auditberichte liefern wertvolle Informationen über den Reifegrad des Qualitätsmanagementsystems und mögliche Verbesserungspotenziale. Festgestellte Abweichungen sowie deren Bearbeitung sollten in die Gesamtbewertung einbezogen werden.

Qualitätsvereinbarungen regeln die Verantwortlichkeiten zwischen Auftraggeber und Lieferant. Sie schaffen Transparenz hinsichtlich Dokumentation, Änderungsmanagement, Reklamationen, Rückrufen und weiterer qualitätsrelevanter Prozesse und sind ein wichtiger Bestandteil einer langfristigen Zusammenarbeit.

Frühere Reklamationen, Qualitätsmängel oder Abweichungen können Hinweise auf mögliche Risiken liefern. Entscheidend ist dabei nicht nur die Anzahl der Vorfälle, sondern auch, wie konsequent Ursachen analysiert und geeignete Maßnahmen umgesetzt wurden.

Ein wirksames CAPA-System zeigt, dass festgestellte Probleme systematisch bearbeitet und nachhaltige Verbesserungen umgesetzt werden. Unternehmen sollten prüfen, ob Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen nachvollziehbar dokumentiert und ihre Wirksamkeit überprüft werden.

Auch die operative Zusammenarbeit sollte regelmäßig bewertet werden. Kriterien wie Termintreue, Lieferqualität, Kommunikationsverhalten oder Reaktionszeiten können wichtige Hinweise auf die Zuverlässigkeit eines Lieferanten geben und fließen häufig in die regelmäßige Neubewertung ein.

Erfüllen Lieferanten die erforderlichen Qualitätsstandards nicht, können Mängel entlang der Lieferkette entstehen. Fehler bei Lagerung, Transport oder Dokumentation können die Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen und zusätzliche Prüf- oder Korrekturmaßnahmen erforderlich machen.