Change Control im Arzneimittelgroßhandel

Im nächsten Schritt wird geprüft, welche Auswirkungen die Änderung auf Qualität, Sicherheit, Prozesse oder regulatorische Anforderungen haben könnte. Die Risikobewertung bildet die Grundlage für die weitere Entscheidung.

Vor der Umsetzung sollte die geplante Änderung von den zuständigen Verantwortlichen geprüft und freigegeben werden. Je nach Art der Änderung können verschiedene Fachbereiche in den Freigabeprozess eingebunden sein.

Nach der Freigabe wird die Änderung umgesetzt. Dabei können beispielsweise SOPs angepasst, Mitarbeitende geschult, IT-Systeme aktualisiert oder Prozesse geändert werden.

Nach der Umsetzung sollte überprüft werden, ob die Änderung den gewünschten Effekt erzielt hat und keine unerwarteten Auswirkungen entstanden sind. Erst anschließend wird das Change-Control-Verfahren dokumentiert abgeschlossen.

Werden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen oder andere qualitätsrelevante Dokumente geändert, sollten die Auswirkungen geprüft und dokumentiert werden. Häufig sind auch Schulungen der betroffenen Mitarbeitenden erforderlich.

Werden Lager-, Kommissionierungs-, Versand- oder Retourenprozesse angepasst, sollte bewertet werden, ob sich daraus Auswirkungen auf die Einhaltung der GDP-Anforderungen ergeben.

Neue Software, Systemupdates oder Änderungen an elektronischen Dokumentationssystemen können qualitätsrelevante Prozesse beeinflussen. Deshalb sollten sie vor der Einführung bewertet und kontrolliert umgesetzt werden.

Umbauten, neue Lagerbereiche, Kühltechnik oder Änderungen an der Temperaturüberwachung können Einfluss auf die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln haben und sollten daher im Rahmen eines Change-Control-Verfahrens bewertet werden.

Auch Änderungen von Verantwortlichkeiten, Organisationsstrukturen oder qualitätsrelevanten Aufgaben können Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem haben und sollten entsprechend geprüft werden.

Werden Auswirkungen einer geplanten Änderung erst während oder nach der Umsetzung erkannt, können zusätzliche Risiken, Verzögerungen oder Nacharbeiten entstehen. Deshalb sollten Änderungen bereits vor der Umsetzung vollständig bewertet werden.

Sind Aufgaben und Zuständigkeiten nicht eindeutig geregelt, kann es zu Verzögerungen oder unvollständigen Freigaben kommen. Ein klar definierter Change-Control-Prozess schafft Transparenz und unterstützt eine reibungslose Umsetzung.

Alle Schritte – von der Beantragung über die Risikobewertung bis zur Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung – sollten nachvollziehbar dokumentiert werden. Eine lückenhafte Dokumentation erschwert die Nachvollziehbarkeit und kann bei Audits beanstandet werden.

Eine Änderung betrifft häufig mehrere Bereiche gleichzeitig, beispielsweise SOPs, Schulungen, IT-Systeme, Qualifizierungen oder Lagerprozesse. Deshalb sollten mögliche Wechselwirkungen frühzeitig geprüft werden.

Nach der Umsetzung sollte bewertet werden, ob die Änderung das gewünschte Ziel erreicht hat und keine unerwarteten Auswirkungen entstanden sind. Erst nach einer erfolgreichen Wirksamkeitsprüfung kann das Change-Control-Verfahren abgeschlossen werden.

Nein. Nicht jede Änderung erfordert ein formelles Change-Control-Verfahren. Unternehmen legen im Qualitätsmanagementsystem fest, welche Änderungen bewertet und freigegeben werden müssen. Entscheidend ist, ob eine Änderung Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit oder GDP-Compliance haben kann.

Die Verantwortung hängt von der Organisation des Unternehmens ab. In der Regel sind die antragstellende Fachabteilung, das Qualitätsmanagement sowie die verantwortlichen Führungskräfte in den Prozess eingebunden. Zuständigkeiten und Freigaben sollten eindeutig geregelt sein. Welche Personen oder Funktionen beteiligt sind, sollte im Qualitätsmanagementsystem eindeutig festgelegt werden.

Eine Risikobewertung hilft dabei, mögliche Auswirkungen einer geplanten Änderung frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen festzulegen. Dadurch lassen sich Risiken minimieren und die Einhaltung der GDP-Anforderungen unterstützen.

Typischerweise umfasst ein Change-Control-Verfahren den Änderungsantrag, die Risikobewertung, die Dokumentation der Prüfung und Freigabe, Nachweise zur Umsetzung sowie die abschließende Wirksamkeitsprüfung. Je nach Unternehmen können weitere Dokumente erforderlich sein.