Pharma Regulatory Know-how - Selbstlernkurs
Flexibler Selbstlernkurs zum Verständnis des rechtlichen und regulatorischen Umfeldes der Pharmaindustrie
- 7 e-Learnings zur eigenständigen Bearbeitung
- Flexible Absolvierung innerhalb von max. 12 Monaten
- Sie sparen >30% gegenüber einer Einzelbuchung
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Modulare Weiterbildung
Ab
2.100,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.100,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download, mehrere Online-Tests und ein abschließendes Teilnahmezertifikat.
Buchungsdetails
Modulare Weiterbildung
Ab
2.100,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.100,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download, mehrere Online-Tests und ein abschließendes Teilnahmezertifikat.
Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie
Ihre Referierenden
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro…
Ihr Referent
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt
Ihr Referent
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt
Jürgen Ortlepp
Pierre Fabre Pharma GmbH, Freiburg
Quality Director/Head of Quality Assurance DACH
Jürgen Ortlepp war bis April 2022 als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Quality Director/Head of Quality…
Ihr Referent
Jürgen Ortlepp
Pierre Fabre Pharma GmbH, Freiburg
Quality Director/Head of Quality Assurance DACH
Jürgen Ortlepp war bis April 2022 als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Quality Director/Head of Quality Assurance DACH bei der Infraserv Logistics GmbH tätig.
Er ist seit vielen Jahren GMP-/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP-/GDP-Trainer und -Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehraufträge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualitäts- und Dienstleistungsmanagement inne.
Nadine Witt
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin
Ihre Referentin
Nadine Witt
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin
Dr. Uwe Schulz
Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits, Aystetten
Gründer & Inhaber
Uwe Schulz begann seine Karriere 1999 in der pharmazeutischen Industrie. 2005 wechselte er in die Pharmakovigilanz/das…
Ihr Referent
Dr. Uwe Schulz
Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits, Aystetten
Gründer & Inhaber
Uwe Schulz begann seine Karriere 1999 in der pharmazeutischen Industrie. 2005 wechselte er in die Pharmakovigilanz/das Qualitätsmanagement und eignete sich als Stufenplanbeauftragter (§ 63a AMG) und Qualitätsmanagement-Beauftragter umfangreiche Kenntnisse in den fachspezifischen Themen an. Hinsichtlich Audits und Inspektionen kann er ebenfalls auf mehr als 15 Jahre Erfahrung zurück blicken - sowohl als Auditee als auch als Auditor. Er ist zudem Auditor der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) sowie QM-Beauftragter und QM-Auditor.
Das erwartet Sie
- Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa und AMG-Begriffsbestimmungen
- Praxistipps zur Healthcare Compliance
- Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
- Pharmakovigilanz
- Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln
- Juristische Richtlinien im Pharma-Marketing
Wer sollte teilnehmen
Sie benötigen einen umfassenden Einblick in regulatorische Anforderungen in der Pharmaindustrie? Sie möchten sich flexibel und ortsunabhängig weiterbilden?
Dann ist unser Selbstlernkurs ideal für Sie geeignet.
Ziel der Veranstaltung
Innerhalb der Pharmabranche ergeben sich viele Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers.
Wir vermitteln Ihnen im Rahmen unseres Selbstlernkurses "Pharma Regulatory Know-how" einen rechtlich/regulatorischen Überblick über die wichtigsten Themenfelder, damit Sie im Berufsalltag fundiertes Background-Wissen haben.
Für ein möglichst ortsunabhängiges und zeitlich flexibles Weiterbildungsangebot absolvieren Sie eigenständig 7 verschiedene e-Learnings.
Bei den e-Learnings handelt es sich um mehrere didaktisch aufbereitete Lernmodule bestehend aus Erklärvideos, inhaltlichen Unterlagen und abschließenden Lernerfolgskontrollen. Diese können Sie absolvieren wann und wo immer Sie möchten.
Innerhalb von maximal 12 Monaten erlangen Sie damit ein grundlegendes Verständnis des rechtlichen und regulatorischen Umfelds in der Pharmaindustrie.
Ihr Nutzen
Durch die Teilnahme am Selbstlernkurs ...
- erhalten Sie ein umfassendes Verständnis des rechtlichen und regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie - zeitlich flexibel und ortsunabhängig.
- lernen Sie relevante regulatorische Grundlagen und deren Auslegung kennen um im Berufsalltag rechtskonform zu agieren.
- sparen Sie >30 % gegenüber einer Einzelbuchung der e-Learnings.
- erhalten Sie für jedes abgeschlossene e-Learning ein digitales FORUM-Zertifikat (*).
*Die Zertifikate/ Die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Programm
Start jederzeit möglich
- Grundprinzipien und Aufbau des deutschen Gesundheitssystems
- Struktur, Organisation und Leistungsspektrum der GKV
- Pharmazeutische Versorgung: Arzneimittelvertrieb und Distribution
- Finanzierung und Regulierung des Gesundheitssystems
- Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa
- Behördliche Kompetenzen und AMG-Begriffsbestimmungen
- Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
- Grundbegriffe der Arzneimittelwerbung
- Spielregeln für die Kooperation von Industrie, Ärzt*innen und Apotheker*innen
- Module 1: Overview of the law and EU regulatory network
- Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)
- Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)
- Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)
- Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)
- Grundlagen der GDP
- GDP: Von den Regularien zur Umsetzung
- Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import
- Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
- Qualifizierung und Validierung
- Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
- Besondere Situationen
- GDP-Audits und Inspektionen
- GMP: Regulatorische Vorgaben undUmsetzung in die Praxis
- Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
- Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Hygiene und Dokumente
- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
- GMP-Audits und Inspektionen
- Change Control, CAPA und Risikomanagement;Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld
- Die wichtige Bedeutung der Pharmakovigilanz
- Essentielle Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
- Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
- Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
- Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement
- Anwendungsbereich und Grundkonzepte des Heilmittelwerberechts
- Pflichtangaben in der Arzneimittelwerbung
- Irreführende Werbung
- Laienkommunikation
- Digitale Kommunikation
- Healthcare Compliance
Modul 1: e-Learning:
Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
Modul 1: e-Learning: Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
- Grundprinzipien und Aufbau des deutschen Gesundheitssystems
- Struktur, Organisation und Leistungsspektrum der GKV
- Pharmazeutische Versorgung: Arzneimittelvertrieb und Distribution
- Finanzierung und Regulierung des Gesundheitssystems
- Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Modul 2: e-Learning: Pharmarecht kompakt
Modul 2: e-Learning: Pharmarecht kompakt
- Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa
- Behördliche Kompetenzen und AMG-Begriffsbestimmungen
- Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
- Grundbegriffe der Arzneimittelwerbung
- Spielregeln für die Kooperation von Industrie, Ärzt*innen und Apotheker*innen
Modul 3: e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation
Modul 3: e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation
- Module 1: Overview of the law and EU regulatory network
- Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)
- Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)
- Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)
- Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)
Modul 4: e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger*innen
Modul 4: e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger*innen
- Grundlagen der GDP
- GDP: Von den Regularien zur Umsetzung
- Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import
- Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
- Qualifizierung und Validierung
- Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
- Besondere Situationen
- GDP-Audits und Inspektionen
Modul 5: e-Learning:
Basiswissen GMP
Modul 5: e-Learning: Basiswissen GMP
- GMP: Regulatorische Vorgaben undUmsetzung in die Praxis
- Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
- Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Hygiene und Dokumente
- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
- GMP-Audits und Inspektionen
- Change Control, CAPA und Risikomanagement;Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld
Modul 6: e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
Modul 6: e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
- Die wichtige Bedeutung der Pharmakovigilanz
- Essentielle Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
- Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
- Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
- Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement
Modul 7: e-Learning: HWG - Für mehr Rechtssicherheit in der Heilmittelwerbung
Modul 7: e-Learning: HWG - Für mehr Rechtssicherheit in der Heilmittelwerbung
- Anwendungsbereich und Grundkonzepte des Heilmittelwerberechts
- Pflichtangaben in der Arzneimittelwerbung
- Irreführende Werbung
- Laienkommunikation
- Digitale Kommunikation
- Healthcare Compliance
Downloads
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Prospekt
Grundbegriffe der Statistik für die pharmazeutische Industrie
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e-Learning: HWG - Für mehr Rechtssicherheit in der Heilmittelwerbung
Mehr Sicherheit in der Arzneimittelwerbung - schnell & kompakt!Sprache: Deutsch
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Großhandelsbeauftragte
Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Verantwortung und Haftung!Sprache: Deutsch
e-Learning: Global Stability
Global Stability: This e-Learning provides a comprehensive introduction to global stability testing for pharmaceutical products (chemical and biological products). Including an update on revision of…Sprache: Englisch
Weiterführend
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Qualifikationslehrgänge Pharma & Healthcare
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Leila Dörfler
Teamleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-695
l.doerfler@forum-institut.de