Qualifikationslehrgang: Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance beim Zulassungsinhaber (MAH)

Der Qualifikationslehrgang vermittelt Ihnen fundiertes und praxisorientiertes Wissen für Ihre Aufgaben als Stufenplanbeauftragter, QPPV oder nationaler Safety Officer. Die drei aufeinander aufbauenden Seminare begleiten Sie vom regulatorischen Basiswissen bis hin zu strategischen Fragestellungen für erfahrene PV-Verantwortliche.

Intensivkurs: Basiswissen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs
Regulatorische Anforderungen meistern und souverän handeln

2 Tage | Online-Seminar | 3 feste Termine pro Jahr | Deutsch

Der Intensivkurs vermittelt die grundlegenden regulatorischen, organisatorischen und praktischen Anforderungen an Stufenplanbeauftragte und QPPVs. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über Ihre Rolle und Verantwortlichkeiten und erfahren, wie Sie Ihre Aufgaben im Unternehmensalltag sicher und strukturiert wahrnehmen.

Inhalte:

• Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
• Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
• Organisatorische Einbindung im Unternehmen
• Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
• Inspektionen und Compliance

Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, Stufenplanbeauftragten und nationalen Safety Officers
Inspection Readiness als Projekt

1 Tag | Online-Seminar | 2 feste Termine pro Jahr | Abwechselnd Deutsch und Englisch

Die Advanced Class richtet sich an Teilnehmende, die ihre Kenntnisse vertiefen und das Zusammenspiel der verschiedenen PV-Verantwortlichen besser verstehen möchten. Im Mittelpunkt stehen die internationale Zusammenarbeit, die Vorbereitung auf Inspektionen und Audits sowie der sichere Umgang mit regulatorischen und organisatorischen Anforderungen.

Inhalte:

• Das Netzwerk von QPPV, Stufenplanbeauftragten und nationalen Safety Officers
• Deutsche und internationale lokale Besonderheiten
• SOP- und PSMF-Management
• Lokale und globale Inspektionen und Audits
• Best Practices im Risiko- und Krisenmanagement

Master Class: Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV
Das Top-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche

1 Tag | Online-Seminar | 2 feste Termine pro Jahr | Abwechselnd Deutsch und Englisch

Die Master Class behandelt zentrale strategische und operative Fragestellungen, mit denen erfahrene PV-Verantwortliche in ihrer täglichen Arbeit konfrontiert sind. Sie vertiefen Ihr Wissen zu PV-SOPs, PSMF, Beanstandungen, Rückrufen und CAPA und erhalten praxisnahe Impulse für ein wirksames Stakeholder- und Deviation-Management.

Inhalte:

• PV-SOPs: Für welche Prozesse sind sie notwendig?
• PSMF: Ein Dokument schafft den Überblick
• Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
• Stakeholder-Management
• Deviation-Management und CAPA

Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an drei Live-Weiterbildungen teil, die zu festen Terminen stattfinden. Wir planen unsere Veranstaltungen circa sechs Monate im Voraus. Die bereits veröffentlichten Termine können Sie direkt bei der Buchung auswählen. Sollten Sie einen späteren Seminartermin wahrnehmen möchten, wählen Sie bitte die Option "Bitte informieren Sie mich über die nächsten Termine per Mail". Die drei ausgewählten Seminare vermitteln Ihnen einen umfassenden Überblick über die Verantwortlichkeiten und zentralen Aufgaben als Verantwortliche des Pharmakovigilanz-Systems.

Es kann mit jedem Seminar des Qualifikationslehrgangs begonnen werden. Bitte beachten Sie jedoch, dass ausschließlich im Modul Intensivkurs: Basiswissen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs bzw. Intensivkurs: Stufenplanbeauftragte*r und QPPV beim MAH die regulatorischen Grundlagen der Rolle vermittelt werden. Die beiden weiteren Module widmen sich spezifischen Aufgaben und praktischen Pflichten dieser Positionen. Daher empfehlen wir bei geringer Vertrautheit mit den Verantwortlichkeiten, mit dem Pflichtmodul "Intensivkurs: Basiswissen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs" zu starten.

Unsere Pflichtmodule werden mindestens halbjährlich angeboten. Diese finden teilweise auch in englischer Sprache statt. Falls Sie zu dem genannten Termin nicht können oder Ihre favorisierte Sprache gerade nicht angeboten wird, ist das kein Problem! Buchen Sie gerne den Lehrgang und wir sprechen die Terminbuchungen mit Ihnen individuell ab. Gerne können Sie mich auch direkt kontaktieren unter n.wolff@forum-institut.de oder telefonisch unter 06221 500-696.

• Ihr Arbeitgeber investiert in qualifizierte und didaktisch gut aufbereitete Wissensvermittlung und sorgt so für eine fundierte Wissensgrundlage im Unternehmen.
• Sie sind auf dem neuesten Stand und bringen somit aktuelles Know-how in das Unternehmen ein.
• Sie profitieren von der fundierten Vorauswahl des Seminarpakets und genehmigen drei Fortbildungen in einem Prozess.
• Ihr Arbeitgeber spart über 25 % der Gebühren gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.