Qualifikationslehrgang: Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit

Der Qualifikationslehrgang vermittelt Ihnen fundiertes und praxisorientiertes Wissen für Ihre Aufgaben als Fachreferent*in für Arzneimittelsicherheit. Erhalten Sie zunächst einen umfassenden Überblick über die Aufgaben und Tätigkeitsfelder eines Drug Safety Managers und vertiefen Sie anschließend Ihre fachlichen und praktischen Kenntnisse in 2 bereits ausgewählten und einem frei wählbaren Themengebiet.

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit
Der kompakte Einstieg in die Pharmakovigilanz
Alternative: An Introduction for Pharmacovigilance Managers - Core Concepts of Drug Safety

2 Tage | Online-Seminar | 4 feste Termine pro Jahr | Abwechselnd in Deutsch und Englisch

Der kompakte, zweitägiger Einstiegskurs in die Pharmakovigilanz vermittelt einen umfassenden Überblick über das Thema Drug Safety, die regulatorischen Anforderungen in Deutschland und der EU und deren Umsetzung in der Industrie.

Inhalte:

• Patientensicherheit vor und nach der Zulassung
• Regulatorische Grundlagen in Deutschland und der EU
• Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
• Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-Risikobewertung
• Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
• Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem

Qualität im PV-System sicherstellen
Praktische Umsetzung von GVP Modul I

1 Tag | Online-Seminar | 2 feste Termine pro Jahr | Abwechselnd Deutsch und Englisch

Das kompakte eintägige Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die ihr Pharmakovigilanz-System qualitätsgerecht aufstellen, prüfen und kontinuierlich weiterentwickeln möchten. Im Mittelpunkt stehen die praktischen Anforderungen aus GVP Modul I, die wirksame Überwachung kritischer Prozesse sowie die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.

Inhalte:

• Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
• Kritische Prozesse richtig dokumentieren und archivieren
• Organisation, Verantwortung und Delegation
• Die effektive Überwachung Ihres PV-Systems
• Training, Audits und CAPA

Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures
GVP Module V und XVI im Detail

2 Tage | Online-Seminar | 2 feste Termine pro Jahr | Abwechselnd Deutsch und Englisch

Das zweitägige Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus der Pharmakovigilanz, die Risk Management Pläne und Risk Minimisation Measures sicher entwickeln, umsetzen und weiterentwickeln möchten. Im Mittelpunkt stehen die regulatorischen Anforderungen aus GVP Modul V und XVI, das RMP-Lifecycle-Management sowie die Auswahl und Wirksamkeitsmessung geeigneter risikominimierender Maßnahmen.

Inhalte:

• Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt und Lifecycle Management
• Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
• GVP Modul XVI inkl. Addendum I und II
• Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg?
• Educational Materials: Praktische Umsetzung und Erstellung

Ihr frei wählbares, eintägiges Seminar
Welches Thema ist für Sie beruflich besonders relevant?

1 Tag | Online-Seminar | feste Termine pro Jahr | Deutsch und / oder Englisch

Je nach Unternehmensgröße und Organisationsstruktur können unterschiedliche Themen in der Pharmakovigilanz für Sie relevant sein. Lagern Sie zahlreiche Tätigkeiten oder Rollen aus? Dann informieren Sie sich über unsere Seminare zu "Verträge in der Pharmakovigilanz". Sind Sie auch für die Arzneimittelsicherheit bei klinischen Prüfungen verantwortlich und an deren Planung beteiligt? In diesem Fall ist unser Seminar "Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen" besonders interessant für Sie. Entdecken Sie unser gesamtes Portfolio auf der Trainingsübersicht Pharmakovigilanz. Wählen Sie gerne ein eintägiges Seminar aus und teilen Sie uns Ihre Auswahl mit.

Einige mögliche Seminare:

• Qualität im PV-System sicherstellen
• Verträge in der Pharmakovigilanz
• Global Pharmacovigilance Inspection Readiness (auf Englisch)
• Pharmakovigilanz-Trainings: Planung und Durchführung
• Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an vier Live-Weiterbildungen teil. Diese finden zu fixen Terminen statt. Wir planen unsere Veranstaltungen circa sechs Monate im Voraus. Die bereits veröffentlichten Termine können Sie direkt bei der Buchung auswählen. Sollten Sie einen späteren Seminartermin wahrnehmen möchten, wählen Sie bitte die Option "Bitte informieren Sie mich über die nächsten Termine per Mail". Die drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essenziellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Ein weiteres Seminar (Wahlmodul) wählen Sie frei nach Ihren persönlichen Interessensschwerpunkten.

Es kann mit jedem Seminar des Qualifikationslehrgangs begonnen werden. Für einen optimalen Einstieg, empfehlen wir, mit dem Pflichtmodul "1x1 der Arzneimittelsicherheit" zu starten. Hier erlangen Sie den optimalen Überblick über die Teilbereiche der Arzneimittelsicherheit, bevor Sie anschließend einzelne Themen in den weiteren Seminaren vertiefen.

Unsere Pflichtmodule werden mindestens halbjährlich und unsere Wahlmodule mindestens jährlich angeboten. Falls Sie zu dem genannten Termin nicht können oder ihr favorisiertes Seminar noch nicht auf unserer Seite zu finden ist, kein Problem! Buchen Sie gerne den Lehrgang und wir sprechen die Terminbuchungen mit Ihnen individuell ab. Gerne können Sie mich auch direkt kontaktieren unter n.wolff@forum-institut.de oder telefonisch unter 06221 500-696.

• Ihr Arbeitgeber investiert in qualifizierte und didaktisch gut aufbereitete Wissensvermittlung und sorgt so für eine fundierte Wissensgrundlage im Unternehmen.
• Um die Umsetzbarkeit des Erlernten in den Arbeitsalltag zu erleichtern, sind in den einzelnen Seminaren praktische Übungen, Workshops, Fallbeispiele und Diskussionszeit eingeplant.
• Sie sind auf dem neuesten Stand und bringen somit aktuelles Know-how in das Unternehmen ein.
• Profitieren Sie von der fundierten Vorauswahl des Seminarpakets und genehmigen Sie vier Fortbildungen in einem Prozess.
• Ihr Arbeitgeber spart mehr als 25 % der Gebühren gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.