Regulatory Operations Update

Das Seminar bietet ein umfassendes Update zu allen regulatorisch relevanten EMA IT-Systemen und deren Dateninhalten sowie praxisorientierte Lösungen zur Umsetzung aktueller und zukünftiger Anforderungen im Arzneimitteldatenmanagement. Mit Hilfestellung bei eigenen konkreten Fragestellungen.

• eSubmission-Updates: SPOR, ESMP, ePI und Daten-Interoperabilität
• EMA-IT-Systeme und Datenbanken im Überblick
• xEVMPD heute & morgen, PMS UI Bulk Update und PMS Write API
• Beyond PLM: eCTD 4.0, IRIS, IDMP-Implementierung global
• Praxisbeispiele zu PMS-Enrichment, xEVMPD-Multiplikation und PLM-eAF Antragsformulare
• Effizientes Datenmanagement und Troubleshooting

Dieser zweitägige Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die für die elektronischen Einreichungswege und Dokumentenmanagementsysteme verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiter*innen aus den Bereichen:

• Regulatory Affairs
• Regulatory Operations

Grundlegende Kenntnisse in Regulatory Affairs werden vorausgesetzt.

Das regulatorische Umfeld entwickelt sich laufend weiter. Damit Sie stets auf dem neuesten Stand sind, aktualisieren wir die Inhalte fortlaufend und und passen das Programm bei relevanten Neuerungen entsprechend an.

Das Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen und praxisnahe Fähigkeiten für das regulatorische Datenmanagement und die eSubmission-Prozesse - alles, was Sie 2027/2028 wissen müssen.

Sie erhalten eine umfassende Übersicht über regulatorisch relevante EMA-IT-Systeme und deren Dateninhalte, einschließlich der Interoperabilität von Arzneimittel-Daten aus der Sichtweise nationaler Behörden. Außerdem erhalten Sie ein Update zu eCTD 4.0.

Zudem erhalten Sie praktische Tipps für die Umsetzung: von der Datenanreicherung im PMS über den Umgang mit xEVMPD-Daten bis zur Arbeit mit den web-basierten eAF-Antragsformularen. Gemeinsam werden praxisnahe Lösungen für typische Herausforderungen im Datenmanagement erarbeitet.

• Timelines und To-Dos 2027/2028 im Überblick
• Mit zahlreichen Praxisbeispielen und Schritt-für-Schritt-Anleitungen für ein effizientes Datenmanagement
• Profitieren Sie vom Fachwissen erfahrener Expert*innen aus Behörde und Consulting, die wertvolle Einblicke und praxisnahe Lösungen bieten.
• Vertiefen Sie Ihr Wissen durch interaktive Praxisworkshops und nutzen Sie die Möglichkeit, individuelle Fragestellungen mit den Referierenden zu klären.