Regulatory Affairs Manager*in
Online-Seminar zum Arbeitsspektrum von der Neuzulassung bis zur Pflege bestehender Zulassungen
- Neuzulassung und Aufrechterhaltung kompakt
- Projekt- und Dokumentenmanagement
- Zusammenarbeit mit Market Access
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.
Ihre Referierenden
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte
Rechtsanwalt
Dr. Christian M. Moers ist der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und…
Ihr Referent
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte
Rechtsanwalt
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Dr. Thorben Bonarius
Dr. Bonarius Consult GmbH, Zofingen, SCHWEIZ
Inhaber;
Thorben Bonarius ist Inhaber der Dr. Bonarius Consult GmbH. Schwerpunkte seiner Arbeit sind die Entwicklung von Zulassungsstrategien, Fragen der…
Ihr Referent
Dr. Thorben Bonarius
Dr. Bonarius Consult GmbH, Zofingen, SCHWEIZ
Inhaber;
Thorben Bonarius ist Inhaber der Dr. Bonarius Consult GmbH. Schwerpunkte seiner Arbeit sind die Entwicklung von Zulassungsstrategien, Fragen der Organisationsentwicklung, sowie der Aus- und Fortbildung von Mitarbeitenden in F&E Abteilungen der pharmazeutischchemischen Industrie.
Zuvor war er Leiter der globalen Zulassungsabteilung bei der Siegfried AG mit Teams in der Schweiz, der EU, den USA sowie China und davor verantwortlich für die globale Zulassungsstrategie, Planung und konforme Kennzeichnung von Bioziden und Pharmazeutika bei der Novartis Tiergesundheit in Basel (Schweiz). Hier engagierte er sich auch für die Integration neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Rahmen des Novartis Internship Programms. Seit 2015 unterstützt er als Mentor und Coach die Ausbildung von Naturwissenschaftler:innen.
Dr. Gabriele Wirtz
Bayer AG, Wuppertal
Global Regulatory Strategist
Research & Development, Pharmaceuticals
Regulatory Affairs Strategy, Nephrology
Ihre Referentin
Dr. Gabriele Wirtz
Bayer AG, Wuppertal
Global Regulatory Strategist
Research & Development, Pharmaceuticals
Regulatory Affairs Strategy, Nephrology
Dr. Irina Demmer
Janssen-Cilag GmbH, Neuss
Sr. Manager HTA Strategy
Ihre Referentin
Dr. Irina Demmer
Janssen-Cilag GmbH, Neuss
Sr. Manager HTA Strategy
Das erwartet Sie
- Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren
- Projekt- und Dokumentenmanagement
- Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen
- Zulassungspflege-Anforderungen
- Umgang mit Variations & Recherche mit KI-Unterstützung
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs sowie an Personen aus angrenzenden Fachbereichen, die mit Zulassungsfragen und regulatorischen Schnittstellen zu tun haben. Besonders angesprochen sind:
- Einsteiger*innen & Mitarbeitende mit ersten Berufserfahrungen
- Quereinsteiger*innen angrenzender Fachabteilungen
Ziel der Veranstaltung
Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Garant der Zulassung.
Das Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, worauf es bei der Pflege von Zulassungen, der Einhaltung wichtiger Fristen und dem Umgang mit Änderungen (Variations) ankommt. Außerdem lernen Sie die Schnittstellen zwischen Regulatory Affairs und Market Access kennen und erhalten Impulse für das Dokumenten- und Projektmanagement sowie für die Arbeit in internationalen Märkten. Außerdem erhalten Sie nützliche Praxistipps zum Einsatz von KI bei der Recherche von Gesetzen und Guidelines.
Vier Expert*innen mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Fähigkeiten. So erstellen und aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Nach dem Seminar können Sie die vermittelten Inhalte direkt und effizient in Ihrem Arbeitsalltag anwenden.
Ihr Nutzen
Nach diesem Seminar können Sie
- Ihren RA-Management-Aufgaben professionell nachkommen
- Fristen managen
- Neuzulassungen betreuen
- Ihre Zulassungen bestmöglich pflegen
- KI effizient nutzen um Gesetze und Guidelines zu recherchieren
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Tag 1
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Welcher Pflege bedarf eine Zulassung?
- Renewals
- Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich Nebenwirkungen
- Änderungen am Produkt - Wann Variation? Wann andere Verfahren?
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Referral wird mitgeteilt, negative PRAC-Entscheidung, die ersten Schritte im Unternehmen
- EU-Kommissionsentscheidung etc., Rechtsschutz
12:15 Uhr
13:15 Uhr
Dr. Thorben Bonarius
- Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
- Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?
14:45 Uhr
15:00 Uhr
Dr. Thorben Bonarius
- CTD: Worauf im M3 und QOS achten?
- Variations: Wie gehen Sie vor?
- Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?
- Einsatz von KI zur Recherche von Gesetzen und Guidelines - Do's and Dont's aus der Sicht eines RA-Managers
17:15 Uhr
Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
RA-Manager*in - Verantwortlich für die Zulassungspflege
RA-Manager*in - Verantwortlich für die Zulassungspflege
Dr. Christian M. Moers
- Welcher Pflege bedarf eine Zulassung?
- Renewals
- Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich Nebenwirkungen
- Änderungen am Produkt - Wann Variation? Wann andere Verfahren?
Vitalpause
11:00 Uhr
Der ungemütliche Teil des Jobs
Der ungemütliche Teil des Jobs
Dr. Christian M. Moers
- Referral wird mitgeteilt, negative PRAC-Entscheidung, die ersten Schritte im Unternehmen
- EU-Kommissionsentscheidung etc., Rechtsschutz
Mittagspause
13:15 Uhr
Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren
Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren
Dr. Thorben Bonarius
- Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
- Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?
Kaffeepause
15:00 Uhr
Der Quality-Part des Zulassungs-dossiers und der Umgang mit Änderungen
Der Quality-Part des Zulassungs-dossiers und der Umgang mit Änderungen
Dr. Thorben Bonarius
- CTD: Worauf im M3 und QOS achten?
- Variations: Wie gehen Sie vor?
- Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?
- Einsatz von KI zur Recherche von Gesetzen und Guidelines - Do's and Dont's aus der Sicht eines RA-Managers
Ende Tag 1
Tag 2
09:00 Uhr
Dr. Thorben Bonarius
- Welche Dokumente sind relevant?
- Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
- Was sollten Sie bei der Dokumentenerstellung berücksichtigen?
10:15 Uhr
10:30 Uhr
Dr. Irina Demmer
- Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - wo ist die Verbindung?
- Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
- Zusammenarbeit und Schnittstellen zw. Zulassung und Marktzugang
- EU-HTA und EMA-Zulassung
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Thorben Bonarius
- Wie erfolgt die Projektplanung?
- Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
- Wann Meetings mit Behörden/HTAs?
- Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?
15:00 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Gabriele Wirtz
- Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (z.B. bzgl. Daten, Dossier, Dokumenten)
- Strategien für internationale Märkte
16:30 Uhr
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Professionelles Dokumentenmanagement
Professionelles Dokumentenmanagement
Dr. Thorben Bonarius
- Welche Dokumente sind relevant?
- Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
- Was sollten Sie bei der Dokumentenerstellung berücksichtigen?
Vitalpause
10:30 Uhr
RA-Managerin zwischen
Zulassung und Marktzugang
RA-Managerin zwischen Zulassung und Marktzugang
Dr. Irina Demmer
- Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - wo ist die Verbindung?
- Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
- Zusammenarbeit und Schnittstellen zw. Zulassung und Marktzugang
- EU-HTA und EMA-Zulassung
Mittagspause
13:00 Uhr
Projektmanagement in RA
Projektmanagement in RA
Dr. Thorben Bonarius
- Wie erfolgt die Projektplanung?
- Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
- Wann Meetings mit Behörden/HTAs?
- Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?
Kaffeepause
15:30 Uhr
Schritt ins außereuropäische Ausland - Regulatory Affairs international
Schritt ins außereuropäische Ausland - Regulatory Affairs international
Dr. Gabriele Wirtz
- Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (z.B. bzgl. Daten, Dossier, Dokumenten)
- Strategien für internationale Märkte
Abschlussdiskussion
Ende des Seminars
Weitere Optionen
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Unsere Empfehlungen
Market Access: Beratung durch HTA-Agenturen & Zulassungsbehörden
Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang…Sprache: Deutsch
Variations für Praktiker*innen
Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt außerdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem:…Sprache: Deutsch
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