Die Leitung der Herstellung

Verantwortung - Aufgaben - Best Practices

Know-how zur Leitung der Herstellung
Verantwortung, Aufgaben und Praxiswissen
Zusätzliches e-Learning buchbar
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.690,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.690,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!

Ihre Referierenden

Thorsten Beyerlein

Beyerlein Rechtsanwälte, Mannheim

Herr Beyerlein ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz mit dem Tätigkeitsschwerpunkt Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikrecht, Schutz Geistigen…

Dr. Oliver Brehm

Selbständiger Berater

Herr Dr. Brehm war 30 Jahre im Bayer Konzern in den Divisionen Pharma und Consumer Health tätig. Er arbeitete als Produktionsleiter, war in der Wirkstoffentwicklung und -zulassung…

Xenia Dimont

Regierung von Oberbayern, München

Frau Dimont ist GMP-/GDP-Inspektorin im Sachgebiet Pharmazie. Ihre Aufgabenschwerpunkte liegen in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern sowie…

Alexander Trautmann

A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen

Herr Trautmann verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Life-Science-Branche. Bevor er 2016 zu einer Beratungsfirma kam, arbeitete er sowohl mit…

Das erwartet Sie

Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung
Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung
Produktionstransfer und Lohnherstellung
Herstellungsdokumentationen - Erwartungen und Erfahrungen
Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten im Produktionsalltag

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche die Position der Herstellungsleitung neu erworben haben oder in naher Zukunft anstreben. Aber auch Refresher, die ein Update zur Schlüsselposition einer Leitung der Herstellung erhalten möchten, werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erhalten Sie das Handwerkszeug, um die praktischen Herausforderungen der Leitung der Herstellung zu bewältigen.

Nach der Veranstaltung kennen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen das Aufgabenspektrum der Herstellungsleitung und können dies gegenüber weiteren Schlüsselpersonen abgrenzen.

Sie haben die Anforderungen an Qualifizierung und Validierung diskutiert und Erfahrungen im Zuge der Umsetzung des revidierten Annex 15 ausgetauscht. Sie können Abweichungen klassifizieren und bewerten sowie gegebenenfalls Schritte zu Prozessoptimierungen ableiten. Die Erwartungen an die Herstellungsdokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors haben Sie kennengelernt.

Des Weiteren können Sie einen Produktionstransfer in der Praxis begleiten und sich bei der Erstellung von Quality Agreements einbringen.

Nicht zuletzt kennen Sie Möglichkeiten um Arzneimittelfälschungen im Produktionsalltag zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar haben Sie das Handwerkszeug für Ihre Tätigkeit als Leitung der Herstellung erlangt und können Ihre Entscheidungen rechtskonform treffen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung
Thorsten Beyerlein

AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
Interaktion an den Schnittstellen: QP, Leiter der QK, verantwortliche Person nach GDP
Aufgabenabgrenzung und Personalunion
Haftung - (k)ein Thema für die Leitung der Herstellung?

10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Qualifizierung und Validierung gem. Annex 15
Xenia Dimont

Aktuelle Herausforderungen
Erfahrungen und häufige Mängel aus Inspektionen

12:30 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Herstellungsdokumentation im Fokus der GMP-Inspektion
Xenia Dimont

Inspektionsschwerpunkte
Datenintegrität
Fehler & Mängel

14:15 Uhr

Kaffeepause

14:30 Uhr

Prozessoptimierung in der Herstellung
Alexander Trautmann

Warum Prozessoptimierung?
Methoden der Prozessoptimierung am Beispiel OEE, 5 S, Six Sigma
Prozessoptimierung und Zulassungskonformität, Change Control

15:45 Uhr

Produktionstransfer, Lohnherstellung
Alexander Trautmann

Rechtliche Rahmenbedingungen
Rolle der Leitung der Herstellung
Erfahrungen aus der Praxis

17:15 Uhr

Abschlussdiskussion

17:30 Uhr

Ende des 1. Tages

Thorsten Beyerlein

AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
Interaktion an den Schnittstellen: QP, Leiter der QK, verantwortliche Person nach GDP
Aufgabenabgrenzung und Personalunion
Haftung - (k)ein Thema für die Leitung der Herstellung?

10:45 Uhr

Kaffeepause

Xenia Dimont

Aktuelle Herausforderungen
Erfahrungen und häufige Mängel aus Inspektionen

12:30 Uhr

Mittagspause

Xenia Dimont

Inspektionsschwerpunkte
Datenintegrität
Fehler & Mängel

14:15 Uhr

Kaffeepause

Alexander Trautmann

Warum Prozessoptimierung?
Methoden der Prozessoptimierung am Beispiel OEE, 5 S, Six Sigma
Prozessoptimierung und Zulassungskonformität, Change Control

Alexander Trautmann

Rechtliche Rahmenbedingungen
Rolle der Leitung der Herstellung
Erfahrungen aus der Praxis

17:15 Uhr

Abschlussdiskussion

17:30 Uhr

Ende des 1. Tages

09:00 Uhr

Quality Agreements
Alexander Trautmann

Aufbau und wesentliche Inhalte
Typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragsparteien; häufige Fehler

10:00 Uhr

Kaffeepause

10:15 Uhr

Arzneimittelfälschungen
Alexander Trautmann

Rechtlicher Rahmen
Vorgaben für Sicherheitsmerkmale, Codierungssysteme
Fälschungen vermeiden - Möglichkeiten im Produktionsalltag

11:30 Uhr

Abweichungsmanagement
Dr. Oliver Brehm

Anforderungen der Guidelines
Abweichungsmanagement im Fokus von Behördeninspektionen: Typische Fehler und Inspektionsbeobachtungen
Erfassung und Klassifizierung von Abweichungen
Methoden zur Ursachenanalyse: Wie finde ich den wahren "root cause"?
Menschliches Versagen als Ursache von Abweichungen?
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, CAPA Management, Wirksamkeitsnachweis

13:00 Uhr

Ende des Seminars

Alexander Trautmann

Aufbau und wesentliche Inhalte
Typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragsparteien; häufige Fehler

10:00 Uhr

Kaffeepause

Alexander Trautmann

Rechtlicher Rahmen
Vorgaben für Sicherheitsmerkmale, Codierungssysteme
Fälschungen vermeiden - Möglichkeiten im Produktionsalltag

Dr. Oliver Brehm

Anforderungen der Guidelines
Abweichungsmanagement im Fokus von Behördeninspektionen: Typische Fehler und Inspektionsbeobachtungen
Erfassung und Klassifizierung von Abweichungen
Methoden zur Ursachenanalyse: Wie finde ich den wahren "root cause"?
Menschliches Versagen als Ursache von Abweichungen?
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, CAPA Management, Wirksamkeitsnachweis

13:00 Uhr

Ende des Seminars

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP

Download

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Gemäß deutschem Betäubungsmittelgesetz benötigt jede Person eines Unternehmens, die Umgang mit Betäubungsmitteln hat, einen Überblick über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, welche an diese Produkte gestellt werden. Unser e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" hilft Ihnen dabei, dieses Wissen zu erlangen.
Sie bauen elementare Kenntnisse zu den regulatorischen Vorgaben rund um Betäubungsmittel auf und verstehen, welche Aufgaben und Pflichten von Ihnen erfüllt werden müssen. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Verantwortlichkeiten rund um den Umgang mit Betäubungsmitteln erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Das qualifizierende Zertifikat nach Abschluss des e-Learning dient Ihnen als Nachweis für Audits und Inspektionen.

Sichern Sie sich Ihren DEMO-Account und testen Sie das e-Learning 14 Tage lang unverbindlich!

Das Prinzip des e-Learnings "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Das e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" besteht aus 6 Lernmodulen. Videos, interaktive Links und Übungen bilden zusammen mit der Dokumentation die Basis der Lerneinheiten. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Deutsches Betäubungsmittelrecht" über den "In den Warenkorb"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Die Teilnehmenden haben das Seminar im Durchschnitt mit 4,6 Sternen bewertet. (Februar 2026)

Die Teilnehmenden haben den Inhalt im Durchschnitt mit 4,6 Sternen bewertet. (Februar 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

Angebot anfordern

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Für mich als Einsteiger war es sehr informativ. Gerade die Infos, worauf Inspektoren bei Audits achten war sehr gut. Viele gute Praxisbeispiele."

"Auffrischung der LdH-relevanten Themen --> perfekt umgesetzt."

"Sehr guter Überblick, viele Anregungen für den Alltag."

"Sehr gute, kompetente Einführung in die Thematik "Leiter der Herstellung."

"Sehr professionelle Vermittlung und essentielle Inhalte."

"Die Veranstaltung ist sehr zu empfehlen für alle Leiter der Herstellung und deren Vertreter und vor allem für Personen die eine solche Position anstreben."

"Würde ich jederzeit wieder machen. Daumen hoch!"

Unsere Empfehlungen

Thema

Termine

Format

Der kleine Großhandel

Ihre To-Dos in einem Pharmagroßhandel ohne eigene Lagerhaltung - jetzt informieren!
Sprache: Deutsch

24.08.2026

Online-Seminar

Details

Ausgestaltung von Lohnherstellungsverträgen

Sie möchten vertragliche Dokumente beurteilen und korrekt erstellen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen vorzubeugen und den Lohnherstellungsprozess organisatorisch reibungslos zu…
Sprache: Deutsch

27.08.2026

Online-Seminar

Details

MASTER CLASS Großhandelsbeauftragte

DAS virtuelle Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten von Großhandelsbeauftragten!
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

Details

Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
Sprache: Deutsch

25.08.2026

Online-Seminar

Details

Qualität im PV-System sicherstellen

Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in…
Sprache: Deutsch

21.09.2026

Online-Seminar

Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie up to date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.

Details

Abkürzungen Pharma & Healthcare

In Pharma & Healthcare gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details

Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details

Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.