Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen
Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs in der Klinischen Forschung
- DAS Grundlagenseminar zu KliFo-Verträgen
- Seit Jahren top bewertet
- Teil des Qualifikationslehrgangs Clinical Contract Specialist
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht - in diesem Online Seminar erfahren Sie, wie es geht!
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Prüfer- und Sponsorpflichten gemäß der EU-Clinical Trials Regulation
- Standardvertragsklauseln - Chancen, Limitationen, Verwendungspflicht?
- Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
- Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
- IIT-Verträge
- Zusammenarbeit mit CROs: Zuständigkeiten vertraglich korrekt regeln
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken sowie an Juristinnen und Juristen, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind.
Auch Rechtsanwält*innen mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar informiert Sie detailliert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:
- Prüferverträge
- Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
- IIT-Verträge
- Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)
Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.
Anhand des Prüfervertrags als Regelfall wird erklärt, welche Aspekte in Verträgen klinischer Prüfungen grundsätzlich enthalten sein müssen und wann Standardvertragsklauseln Anwendung finden. Sie erfahren ebenso, welche Charakteristika in Sonder-Vertragsformen definiert und spezifisch festgelegt werden müssen.
Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.
Ihr Nutzen
Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen
- Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
- Vertragsdokumente korrekt erstellen
- Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.
Programm
von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Angelika Kellings
- Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, EU-CTR und ICH GCP
- Neuerungen und Konsequenzen durch die gesetzlichen Änderungen
- Struktur der Prüfstelle
- Verantwortlichkeiten von Prüfer/Prüfstelle
- Auswirkungen der EU-Clinical Trials Regulation in der Praxis
Alexander Maur
- Standardvertragsklauseln - Chancen, Limitationen, Verwendungspflicht?
- Auswahl des Vertragspartners - niedergelassener Prüfer vs. Prüfer in Universitätskliniken
- Dienstrechtliche Aspekte
- Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
- Geheimhaltungspflichten
- Datenschutz
- Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
- Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
- Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
- Haftung und Versicherung
- Schlussbestimmungen
- Besonderheiten
- Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
- Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Apotheke, Fachabteilungen & Co.
Alexander Maur
- Die Rolle des Sponsor-Investigators
- Aufgaben/Leistungen des pharmazeutischen Unternehmers - Vermeidung der "Sponsorrolle"
- Publikationsrechte erhobener Daten und Ergebnisse
- Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
Alexander Maur
- Verantwortungsabgrenzung, Übertragung von Verantwortlichkeiten
- Einbindung von Subunternehmen
- Melde- und Anzeigepflichten
- Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Leistungsbeschreibung und Vergütung
- Nachverhandlungen
- Haftungsfragen
Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
Angelika Kellings
- Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, EU-CTR und ICH GCP
- Neuerungen und Konsequenzen durch die gesetzlichen Änderungen
- Struktur der Prüfstelle
- Verantwortlichkeiten von Prüfer/Prüfstelle
- Auswirkungen der EU-Clinical Trials Regulation in der Praxis
Grundlegende Vertragsaspekte - Prüfzentrumsverträge als Regelfall
Grundlegende Vertragsaspekte - Prüfzentrumsverträge als Regelfall
Alexander Maur
- Standardvertragsklauseln - Chancen, Limitationen, Verwendungspflicht?
- Auswahl des Vertragspartners - niedergelassener Prüfer vs. Prüfer in Universitätskliniken
- Dienstrechtliche Aspekte
- Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
- Geheimhaltungspflichten
- Datenschutz
- Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
- Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
- Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
- Haftung und Versicherung
- Schlussbestimmungen
- Besonderheiten
- Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
- Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Apotheke, Fachabteilungen & Co.
Besonderheiten bei IIT-Verträgen
Besonderheiten bei IIT-Verträgen
Alexander Maur
- Die Rolle des Sponsor-Investigators
- Aufgaben/Leistungen des pharmazeutischen Unternehmers - Vermeidung der "Sponsorrolle"
- Publikationsrechte erhobener Daten und Ergebnisse
- Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
Besonderheiten bei Verträgen
mit CROs
Besonderheiten bei Verträgen mit CROs
Alexander Maur
- Verantwortungsabgrenzung, Übertragung von Verantwortlichkeiten
- Einbindung von Subunternehmen
- Melde- und Anzeigepflichten
- Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Leistungsbeschreibung und Vergütung
- Nachverhandlungen
- Haftungsfragen
Abschlussdiskussion und Klärung persönlicher Fragestellungen
Zusatzqualifikation
Das Konzept:
Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus vier weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführenden Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnigs Klinische Forschung
Weitere Informationen
Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"
Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.
Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"
Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.
Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).
Maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen: Unsere Inhouse-Seminare
Sie möchten kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens oder Ihrer Abteilung zu einem bestimmten Thema im Bereich Klinische Forschung schulen? Dann sind Sie bei uns richtig!
Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen möchten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Weiterbildung für Ihr Team benötigen.
Sie haben die Wahl:
- Online oder bei Ihnen in Präsenz vor Ort
- in deutscher oder englischer Sprache
- für 5 oder für 50 Teilnehmende
Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per eMail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterstützen.
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640
Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605
Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht
Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.
PreMeeting & Techniktest
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Weiterführend
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
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