Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung

Dieses Online Seminar zeigt Ihnen, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren. Was sind die Vorgaben gemäß Validierungs-Guideline und GAMP5®? Wo liegen die Herausforderungen in der Praxis - auch in Sachen KI-Nutzung? Und was fordern die Behörden? Erfahren Sie es hier!

• Regulatorische Anforderungen an IT-Systeme: Compliance und Datenintegrität
• GAMP 5® und risikobasierte Validierung: Was heißt das in der Praxis?
• Besonderheiten von Projekten und IT-Systemen im GCP-Umfeld
• Anbieterqualifizierung und Implementierung
• Case study: Schritt für Schritt durch die Validierungsplanung
• Qualitätssicherung und Anforderungen der Behörden
• KI-Einsatz in der Validierung - die Herausforderungen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen, welche

• mit der Validierung von computergestützten Systemen betraut sind,
• mehr zu den regulatorischen Vorgaben an Validierungsprojekte erfahren wollen und
• wissen möchten, wie sie die Validierung ihrer Systeme korrrekt durchführen, um für Audits und Inspektionen gut aufgestellt zu sein.

Mit der Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" wurden die Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme klar festgelegt - auch im GCP-Umfeld.

Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Vorgaben der Guideline und deren Umsetzung in der Praxis vertraut, so dass Sie im Nachgang die für Sie resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung kennen.

Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen - ohne die Kosten dabei aus den Augen zu verlieren. Sie lernen, was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten, welche Mängel bei Inspektionen häufig beanstandet werden und wie Sie diese vermeiden.

Auch der Einsatz von KI bei der Validierung rückt in den Fokus. Ausgehend von den unterschiedlichen Perspektiven - Anwender, Anbieter und Behörde - diskutieren Sie die Knackpunkte einer KI-Nutzung in diesem Bereich mit dem Ziel inspection readiness erreichen zu können.

• Verständnis der aktuellen regulatorischen Vorgaben für Systemvalidierungen im GCP-Umfeld
• Tipps für die Planung und Durchführung von Validierungsprojekten: Von der Anbieterqualifizierung bis zur praktischen Implementierung
• Anforderungen der Behörden hinsichtlich Compliance, Datenintegrität und Qualitätssicherung
• Inspection readiness in Sachen KI: Handlungsempfelungen, um diese zu erreichen