Pharmazeutische Entwicklung: Vom QTPP zum CMC-Dossier

Von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld

Wahlmodul: Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC + GMP
Regulatorische Anforderungen step by step
Zahlreiche Beispiele
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Pharmazeutische Entwicklung: Vom QTPP zum CMC-Dossier

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Pharmazeutische Entwicklung: Vom QTPP zum CMC-Dossier. Regulatorische Anforderungen step by step, von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld, für Manager*innen an den Schnittstellen F&E, RA und GMP-Quality. Jetzt für das Seminar registrieren und individuelle Fragen einreichen!

Ihre Referierenden

Dr. Matthias Kühnle

Freelance Health Care Consulting,
Hochdorf

Consultant, Inhaber
Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und…

Dr. Helmut Vigenschow

ViPharmaService,
Burgrieden

Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory…

Das erwartet Sie

Projektauswahl/-definition
Arbeiten mit Auftragsinstituten, Zusammenarbeit mit internen Abteilungen
Entwicklungsansätze für NCEs und Generika
Der Pharmazeutische Entwicklungsbericht
Die Quality Overall Summary
Besonderheiten im internationalen Kontext

Wer sollte teilnehmen

Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen

Regulatory Affairs/CMC
Qualitätssicherung/-kontrolle
F&E

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses neuen Seminars ist es, den Teilnehmer*innen das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, den pharmazeutischen Entwicklungsprozess an den Schnittstellen F&E, Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality erfolgreich sowie effizient zu gestalten und die zulassungsbezogenen und GMP-relevanten Anforderungen zu erfüllen.

Sie lernen, wie man Projekte "definiert" sowie effektiv mit Auftragsinstituten und internen Abteilungen zusammenarbeitet.
Entwicklungsansätze für NCEs (New chemical entities) und Generika - Auswahl von Herstelltechnologie/Formulierung, Zusammenarbeit mit Wirkstoffherstellern, Ansätze des QbD (Quality by design) - werden beleuchtet.
Als zentrale Dokumente stehen der pharmazeutische Entwicklungsbericht und die Quality Overall Summary im Fokus. Unsere beiden Experten klären Fragen, wie "Wer liefert die Daten? Wer ist verantwortlich für die Dokumentation?".
Abgerundet wird das Seminar mit einem Überblick über wichtige Aspekte, die im Rahmen regionaler und globaler Entwicklungsprojekte zu berücksichtigen sind.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality, wenn es um die pharmazeutische Entwicklung von NCEs und Generika geht.

Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.

Programm

von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Prozesse und Schnittstellen zur Projektauswahl und -definition
Dr. Matthias Kühnle

Business Development und R&D
Zusammenarbeit von R&D und Marketing
R&D und Finanzbereich

10:00 Uhr

Arbeiten mit Auftragsinstituten
Dr. Helmut Vigenschow

Betreuung externer Entwicklungen
Zusammenarbeit mit externen Labors
Einlizenzierung

10:45 Uhr

Biobreak

11:00 Uhr

Zusammenarbeit mit internen Abteilungen im Entwicklungsverlauf
Dr. Matthias Kühnle

Wie sinnvoll ist ein Entwicklungshandbuch?
Vor- und Nachteile festgelegter Prozesse
Erstellung & Layout eines Entwicklungshandbuchs

11:45 Uhr

Pharmazeutische Entwicklungsansätze für NCEs und Generika
Dr. Helmut Vigenschow

Auswahl der geeigneten Herstelltechnologie und Formulierung
Zusammenarbeit mit Wirkstoffherstellern
Elemente des "Quality by Design", z.B. das Zielprofil für die Produktualität (Quality Target Product File (QTPP))

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Fortsetzung - Pharmazeutische Entwicklungsansätze für NCEs und Generika
Dr. Helmut Vigenschow

Aufbau der Datengrundlage für den Lifecycle
Prozessvalidierung in der Entwicklung

14:15 Uhr

Der Pharmazeutische Entwicklungsbericht
Dr. Helmut Vigenschow

Wer macht die Vorgaben, wer erarbeitet die Daten?
Wer schreibt den Entwicklungsbericht?

15:00 Uhr

Biobreak

15:15 Uhr

Die Quality Overall Summary
Dr. Matthias Kühnle

Wer schreibt die QOS?
Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Granularität

16:00 Uhr

Besonderheiten im internationalen Kontext
Dr. Matthias Kühnle

16:45 Uhr

Q&As

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. Matthias Kühnle

Business Development und R&D
Zusammenarbeit von R&D und Marketing
R&D und Finanzbereich

Dr. Helmut Vigenschow

Betreuung externer Entwicklungen
Zusammenarbeit mit externen Labors
Einlizenzierung

10:45 Uhr

Biobreak

Dr. Matthias Kühnle

Wie sinnvoll ist ein Entwicklungshandbuch?
Vor- und Nachteile festgelegter Prozesse
Erstellung & Layout eines Entwicklungshandbuchs

Dr. Helmut Vigenschow

Auswahl der geeigneten Herstelltechnologie und Formulierung
Zusammenarbeit mit Wirkstoffherstellern
Elemente des "Quality by Design", z.B. das Zielprofil für die Produktualität (Quality Target Product File (QTPP))

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Helmut Vigenschow

Aufbau der Datengrundlage für den Lifecycle
Prozessvalidierung in der Entwicklung

Dr. Helmut Vigenschow

Wer macht die Vorgaben, wer erarbeitet die Daten?
Wer schreibt den Entwicklungsbericht?

15:00 Uhr

Biobreak

Dr. Matthias Kühnle

Wer schreibt die QOS?
Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Granularität

16:00 Uhr

Besonderheiten im internationalen Kontext

16:45 Uhr

Q&As

17:00 Uhr

Seminarende

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung CMC

Download

Modularer Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC.
Das Konzept:

Sie besuchen die beiden Basiskurse "GMP-Daten für CMC/RA kompetent aufbereiten" und "Change Management und Product Lifecycle".
Zudem belegen Sie 2 weitere Module (=Seminartage) aus den vorgeschlagenen Optionen aus.
Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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