GMP-Advanced: "Quality Innovation" - Industrie meets Behörde
Qualitätsmanagement weiterentwickeln: QbD, PAT, CPV und weitere moderne GMP-Methoden im Fokus
- GMP-Advanced kompakt
- Behördenanforderungen kennen, Prozesse optimieren
- Tipps zu QbD, PAT, CPV und mehr
- Reale Fallbeispiele + Handlungsempfehlungen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
"Quality Innovation" - Industrie meets Behörde - Moderne GMP-Praxis im Qualitätsmanagementt: Mit QbD, PAT, CPV und mehr Methoden die Qualitätssicherung und Poduktion inspektionssicher ausrichten. Prozesse durch konkrete Handlungsempfehlungen optimieren. Jetzt registrieren und von den beiden Blickwinkeln profitieren!
Referenten
Dr. Michael Bock
MB Consult,
Augst, Schweiz
Michael Bock ist seit 2015 selbständiger Coach und Berater in den Bereichen Healthcare Produktion, Lieferketten und Qualitätsmanagement (GMP, GDP).
Er gibt regelmäßig Seminare…
Ihr Referent
Dr. Michael Bock
MB Consult,
Augst, Schweiz
Michael Bock ist seit 2015 selbständiger Coach und Berater in den Bereichen Healthcare Produktion, Lieferketten und Qualitätsmanagement (GMP, GDP).
Er gibt regelmäßig Seminare in diesen Feldern und berät Healthcare-Unternehmen.
Davor war er bei Bayer Healthcare in Leitungsfunktionen der Produktion und im Einkauf von externer Produktion tätig.
Außerdem war er Projektmanager in der Arzneimittelentwicklung und Manager in der Qualitätssicherung/-kontrolle.
Dr. Eberhard Meyle
Senior Berater Qualität, Grenzach-Wyhlen
Senior Berater Qualität
Dr. Meyle ist ausgebildeter Apotheker. Er sammelte Fachwissen in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, z. B. in der…
Ihr Referent
Dr. Eberhard Meyle
Senior Berater Qualität, Grenzach-Wyhlen
Senior Berater Qualität
Dr. Meyle ist ausgebildeter Apotheker. Er sammelte Fachwissen in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, z. B. in der Forschung und Entwicklung (Methodenentwicklung, Einreichung, Zulassung) und in der pharmazeutischen Produktion. Außerdem war er als Controller/Auditor (FDA) und technischer Leiter (Produktschwerpunkt: Verbrauchergesundheit/Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medizinprodukte) tätig.
Seit 2020 gibt er sein Wissen als Senior Consultant Quality weiter.
Dr. René Thürmer
Experte für Arzneimittelzulassung,
Bonn
Dr. René Thürmer studierte Chemie an der Universität Tübingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer öffentlichen Einrichtung tätig. Gegenwärtig…
Ihr Referent
Dr. René Thürmer
Experte für Arzneimittelzulassung,
Bonn
Dr. René Thürmer studierte Chemie an der Universität Tübingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer öffentlichen Einrichtung tätig. Gegenwärtig ist er als Stellvertretender Fachgebietsleiter Pharmazeutische Biotechnologie, Inspektionen, Qualität tätig. Er ist Autor und Mitautor zahlreicher Aufsätze auf den Gebieten der Peptid-, Kohlenhydrat- und Naturstoffchemie sowie der Massenspektrometrie.
Das erwartet Sie
- Qualität in der Pharmaproduktion, Kosten und Nutzen
- Neue Methoden und Maßnahmen im Qualitätsmanagement
- "Advanced GMP": Behördenanforderungen inklusive Fallbeispiele
- Best-Practice-Fälle (Ihre individuellen Cases werden priorisiert behandelt)
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar eignet sich für Fachkräfte aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Produktion in der Pharma- und Healthcare-Branche, die ihre Methodenkompetenz gezielt weiterentwickeln möchten. Besonders profitieren QM-/QS-Verantwortliche, Produktions- und Herstellungsleiter*innen, Validierungsexpert*innen und GMP-Beauftragte.
Grundlegende GMP-Kenntnisse und praktische Erfahrung werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Moderne Methoden wie Quality by Design (QbD), Process Analytical Technology (PAT) und Continued Process Verification (CPV) prägen zunehmend inspektionssichere und effiziente Prozesse in der Pharmaproduktion bzw. im Qualitätsmanagement allgemein.
Im Online-Seminar lernen Sie, solche Methoden gezielt in Ihrem Arbeitsalltag einzusetzen. Ergänzend erhalten Sie aktuelles Wissen aus der Behördenperspektive zu regulatorischen Entwicklungen wie Annex 22 sowie zum Einsatz Künstlicher Intelligenz in der Methoden- und Prozessentwicklung.
Anhand von Best-Practice-Fallbeispielen und im Dialog mit den Experten und Branchenkolleg*innen entwickeln Sie praxistaugliche Lösungen für Ihren Arbeitsalltag.
Ihr Nutzen
Nach der Seminarteilnahme
- können Sie moderne Methoden wie QbD, PAT und CPV gezielt in Ihrem Arbeitsalltag einsetzen.
- wissen Sie, welche aktuellen regulatorischen Erwartungen an moderne Herstellungs- und Kontrolltechnologien bestehen.
- wissen Sie, wie Künstliche Intelligenz die Methoden- und Prozessentwicklung bereits heute unterstützt.
- haben Sie praxisnahe Best-Practice-Beispiele und Impulse aus dem Austausch mit den Referenten und Branchenkolleg*innen erhalten.
Programm
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Michael Bock
- Bei welchen Prozessschritten vom Einkauf von Rohstoffen über Produktion hin zur Auslieferung an Kunden wird die Qualität eines Arzneimittels definiert
- Risikoanalyse für Prozesse
- Qualitätsaspekte bei der Entwicklung von Produktionsprozessen
- Massnahmen für adäquate Qualität im Prozess (Qualifizierung, Validierung, Process Performance Qualification)
- Produktion von High Potent Arzneimitteln, Arbeitsschutz und GMP
- Kosten/Nutzen durch Produktqualität
- Fallbeispiel(e)
11:00 Uhr
11:15 Uhr
Dr. Eberhard Meyle, Dr. Michael Bock
- Quality by Design, was ist das und was heisst das?
- Einsatz von KI bei der Methoden-/Prozessentwicklung und -Validierung
- In-Prozess-Analytik und -Steuerung, Verzicht auf Endkontrollen?
- Continued Process Verification (CPV) - "Statistische Qualitätssicherung
- Annex 1- was ist neu seit 2025? Worauf ist zu achten?
- Validierung von Logistik, Transport und Lagerung
- Best Practice Fälle - auch vom Auditorium
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Eberhard Meyle, Dr. Michael Bock
14:00 Uhr
14:15 Uhr
Dr. René Thürmer
- Vorstellung der EMA Quality Innovation Group (QIG): Mandat, Arbeitsweise, Rolle bei innovativen Herstellungs-/Kontrolltechnologien
- Darstellung des Stakeholder-Dialogs: Listen and Learn Focus Group (LLFG) Meetings und direkte Interaktion mit Stakeholdern
- Überblick zu AI und Digitalisierung: Ergebnisse des LLFG zu digitalen Technologien
- Einordnung von Annex 22: Ergebnisse des öffentlichen EMA-Workshops
- Darstellung der Aktivitäten zu Process Models: "Preliminary Considerations"
- Überblick zur Modellvalidierung: Risikoeinstufung, Leistungsnachweise, Lifecycle-Management
- Darstellung der Aktivitäten zur kontinuierlichen und dezentralen Herstellung: Herausforderungen und Guidance-Entwicklung
- Überblick zu Plattformtechnologien und Nutzung von Prior Knowledge
- Kurzer Beitrag zu ICH Q14 Analytische Methodenentwicklung
- Zielsetzung der Revision der ICH Q6 Spezifikations-Guideline
- Impact der neuen Pharmalegislation
- EMA-Sichtweise zu Sustainability im Pharmabereich
- Mängel bei GMP-Inspektionen (mit Fokus Methodenvalidierung)
16:00 Uhr
16:15 Uhr
Alle Referenten
17:00 Uhr
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Qualität in der Pharmaproduktion und Kosten/Nutzen
Qualität in der Pharmaproduktion und Kosten/Nutzen
Dr. Michael Bock
- Bei welchen Prozessschritten vom Einkauf von Rohstoffen über Produktion hin zur Auslieferung an Kunden wird die Qualität eines Arzneimittels definiert
- Risikoanalyse für Prozesse
- Qualitätsaspekte bei der Entwicklung von Produktionsprozessen
- Massnahmen für adäquate Qualität im Prozess (Qualifizierung, Validierung, Process Performance Qualification)
- Produktion von High Potent Arzneimitteln, Arbeitsschutz und GMP
- Kosten/Nutzen durch Produktqualität
- Fallbeispiel(e)
Biobreak
11:15 Uhr
Neue Methoden und Maßnahmen im Qualitätsmanagement
Neue Methoden und Maßnahmen im Qualitätsmanagement
Dr. Eberhard Meyle, Dr. Michael Bock
- Quality by Design, was ist das und was heisst das?
- Einsatz von KI bei der Methoden-/Prozessentwicklung und -Validierung
- In-Prozess-Analytik und -Steuerung, Verzicht auf Endkontrollen?
- Continued Process Verification (CPV) - "Statistische Qualitätssicherung
- Annex 1- was ist neu seit 2025? Worauf ist zu achten?
- Validierung von Logistik, Transport und Lagerung
- Best Practice Fälle - auch vom Auditorium
Mittagspause
Fortsetzung: Neue Methoden und Maßnahmen im Qualitätsmanagement
Biobreak
14:15 Uhr
"Advanced GMP": Behördenanforderungen inklusive Fallbeispiele
"Advanced GMP": Behördenanforderungen inklusive Fallbeispiele
Dr. René Thürmer
- Vorstellung der EMA Quality Innovation Group (QIG): Mandat, Arbeitsweise, Rolle bei innovativen Herstellungs-/Kontrolltechnologien
- Darstellung des Stakeholder-Dialogs: Listen and Learn Focus Group (LLFG) Meetings und direkte Interaktion mit Stakeholdern
- Überblick zu AI und Digitalisierung: Ergebnisse des LLFG zu digitalen Technologien
- Einordnung von Annex 22: Ergebnisse des öffentlichen EMA-Workshops
- Darstellung der Aktivitäten zu Process Models: "Preliminary Considerations"
- Überblick zur Modellvalidierung: Risikoeinstufung, Leistungsnachweise, Lifecycle-Management
- Darstellung der Aktivitäten zur kontinuierlichen und dezentralen Herstellung: Herausforderungen und Guidance-Entwicklung
- Überblick zu Plattformtechnologien und Nutzung von Prior Knowledge
- Kurzer Beitrag zu ICH Q14 Analytische Methodenentwicklung
- Zielsetzung der Revision der ICH Q6 Spezifikations-Guideline
- Impact der neuen Pharmalegislation
- EMA-Sichtweise zu Sustainability im Pharmabereich
- Mängel bei GMP-Inspektionen (mit Fokus Methodenvalidierung)
Biobreak
Abschlussdiskussion mit Best-Practice-Fällen (auch vom Auditorium)
Seminarende
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Abkürzungsverzeichnis_Qualitaet-GMP
Zusatzinformationen
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