Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

Regulatorik (ICH, FDA), Statistik und Praxisfälle aus erster Hand

  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Statistik-Know-how inklusive "Quiz"/Verständnisprüfung
  • Häufige Fehler künftig vermeiden
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

Online-Seminar

Ab 1.350,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

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Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.

Ihre Referierenden

Dr. Emmanuel Bey

Dr. Emmanuel Bey

Pharmaberater und Experte für analytische Chemie

Dr. Emmanuel Bey ist seit September 2023 bei der A&O Pharma GmbH als Pharmaberater und Experte für analytische Chemie Fragenstellungen beschäftigt. Er…

Dr. Jochen Kirschbaum

Dr. Jochen Kirschbaum

SGS Analytics Germany GmbH, Aachen

Scientific Director
Jochen Kirschbaum ist Chemiker, der auf dem Gebiet der Lebensmittelchemie promoviert hat. Nach seiner Anstellung am Institut für…

Dr. Ralph Nussbaum

Dr. Ralph Nussbaum

betapharm Arzneimittel GmbH,
Augsburg

Qualified Person
Dr. R. Nussbaum steht seit März 2026 bei der betapharm Arzneimittel GmbH als Sachkundige Person in der Verantwortung.
In den vergangenen 30 Jahren…

Dr. Joachim Pum

Dr. Joachim Pum

ApherMED
Zentrum für moderne Diagnostik und Therapie,
Jena

Gründer
Nach dem Studium der Medizin in Pretoria/
Südafrika, entschied sich Joachim Pum für die
Fachrichtung Laboratoriumsmedizin.
Im Jahr 2002…

Das erwartet Sie

  • Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen
  • Validierungsumfang je Entwicklungsstufe und Durchführung von Validierungen
  • Bedeutung und Interpretation von Abweichungen
  • Risikobasierter Methodentransfer: Erfolgskontrolle und typische Fehler
  • Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung

Wer sollte teilnehmen

Sie sind Laborleiter*in und möchten sich über die aktuellen Herausforderungen in Sachen Methodenvalidierung und Transfer mit Branchenexpert*innen austauschen?

Sie sind erfahrene*r Labormitarbeiter*in und möchten sich ein Update im Hinblick auf die aktuellen Arbeitspraktiken verschaffen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik sind angesprochen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar gibt Ihnen eine Plattform, um aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers mit Expert*innen zu diskutieren. Der Fokus liegt dabei auf chemischen Substanzen. Auf Methoden für Substanzen biochemischen und mikrobiologischen Ursprungs wird nicht eingegangen.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen in der EU und in den USA, wissen, welcher Validierungsumfang je Entwicklungsstufe erforderlich ist, und haben sich zu den Akzeptanzkriterien sowie zum Analytical Lifecycle Management ausgetauscht. Zudem kennen Sie den risikobasierten Ansatz beim Methodentransfer und sind anhand einer Fallstudie für typische Fehler sensibilisiert.
Der Exkurs in die Statistik gibt Ihnen Aufschluss darüber, welche Analysedaten wie ausgewertet werden.

Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
  • Sie haben statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten (inklusive "Quiz"/Verständnisprüfung).
  • Sie können häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.

Programm

von 09:00 - 18:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Regulatorischer Rahmen für Validierungen und Transfers
Dr. Ralph Nussbaum
  • Welchen Validierungsumfang brauche ich in welcher Entwicklungsstufe?
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung: Was brauche ich wann?
  • USA, EU, Deutschland: Übersicht über die aktuell gültigen Leitfäden und Richtlinien

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Druchführung von Validierungen und Akzeptanzkriterien bei Validierungen
Dr. Jochen Kirschbaum
  • Validierungsumfang
  • Anforderungen an Kenngrößen
    • Spezifität und Selektivität
    • Response (Linearität)
    • Bestimmungsgrenze
    • Präzision und Richtigkeit
    • Robustheit
  • Dokumentation: Validierungsplan/-bericht
  • Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
  • Anforderungen bei Inspektionen

12:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Abweichungen bei Methodenvalidierung und -transfer
Dr. Ralph Nussbaum
  • Charakterisierung, Klassifizierung und Risikobewertung von Abweichungen
  • Abweichungs-/ CAPA-Management
  • Analytical Lifecycle Management

14:00 Uhr

Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
Dr. Joachim Pum
  • Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet?
    • Präzision, Richtigkeit, Methodenvergleich, Linearität, Bestimmungsgrenze, Wiederfindung

15:45 Uhr

Kaffeepause

16:00 Uhr

Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
Dr. Emmanuel Bey
  • Risikobasierter Methodentransfer: Ist das möglich? Was muss tatsächlich geprüft werden?
  • Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
  • Was müssen beide Seiten beachten?
  • Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
  • Transferplan und Transferbericht
  • Abweichungen während eines Transfers
  • Fallstudie: Ein Transfer läuft nicht wie geplant, was kann ich tun?
  • Häufige Fehler und häufige Fragen (z.B. Kann man auf den Transfer verzichten?)

17:45 Uhr

Recap und offene Fragen

18:00 Uhr

Ende des Online-Seminars
09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Regulatorischer Rahmen für Validierungen und Transfers

Dr. Ralph Nussbaum

  • Welchen Validierungsumfang brauche ich in welcher Entwicklungsstufe?
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung: Was brauche ich wann?
  • USA, EU, Deutschland: Übersicht über die aktuell gültigen Leitfäden und Richtlinien
10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Druchführung von Validierungen und Akzeptanzkriterien bei Validierungen

Dr. Jochen Kirschbaum

  • Validierungsumfang
  • Anforderungen an Kenngrößen
    • Spezifität und Selektivität
    • Response (Linearität)
    • Bestimmungsgrenze
    • Präzision und Richtigkeit
    • Robustheit
  • Dokumentation: Validierungsplan/-bericht
  • Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
  • Anforderungen bei Inspektionen
12:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Abweichungen bei Methodenvalidierung und -transfer

Dr. Ralph Nussbaum

  • Charakterisierung, Klassifizierung und Risikobewertung von Abweichungen
  • Abweichungs-/ CAPA-Management
  • Analytical Lifecycle Management
14:00 Uhr

Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden

Dr. Joachim Pum

  • Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet?
    • Präzision, Richtigkeit, Methodenvergleich, Linearität, Bestimmungsgrenze, Wiederfindung
15:45 Uhr

Kaffeepause

16:00 Uhr

Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)

Dr. Emmanuel Bey

  • Risikobasierter Methodentransfer: Ist das möglich? Was muss tatsächlich geprüft werden?
  • Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
  • Was müssen beide Seiten beachten?
  • Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
  • Transferplan und Transferbericht
  • Abweichungen während eines Transfers
  • Fallstudie: Ein Transfer läuft nicht wie geplant, was kann ich tun?
  • Häufige Fehler und häufige Fragen (z.B. Kann man auf den Transfer verzichten?)
17:45 Uhr

Recap und offene Fragen

18:00 Uhr

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  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
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  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Sehr informativ, interessant und hilfreich aber auch sehr theoretisch."

Anne-Katrin Lichtenberg Ciech Soda Deutschland GmbH & Co.KG

"Informativ, in bestimmten Sachen hilfreich."

Jacqueline Wenzel Ciech Soda Deutschland GmbH & Co.KG

"Guter Überblick über die momentanen Anforderungen bei Validierungen und welche Aspekte bei einem Transfer beachtet werden sollten."

"Kurzer, knapper und informativer Gesamtüberblick."

Jana Vogt Celonic Deutschland GmbH & Co. KG

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.
Dr. Birgit Wessels

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de