Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden
Regulatorik (ICH, FDA), Statistik und Praxisfälle aus erster Hand
- Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
- Statistik-Know-how inklusive "Quiz"/Verständnisprüfung
- Häufige Fehler künftig vermeiden
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar
Ab
1.350,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.350,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.350,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.350,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen
- Validierungsumfang je Entwicklungsstufe und Durchführung von Validierungen
- Bedeutung und Interpretation von Abweichungen
- Risikobasierter Methodentransfer: Erfolgskontrolle und typische Fehler
- Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung
Wer sollte teilnehmen
Sie sind Laborleiter*in und möchten sich über die aktuellen Herausforderungen in Sachen Methodenvalidierung und Transfer mit Branchenexpert*innen austauschen?
Sie sind erfahrene*r Labormitarbeiter*in und möchten sich ein Update im Hinblick auf die aktuellen Arbeitspraktiken verschaffen?
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!
Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik sind angesprochen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar gibt Ihnen eine Plattform, um aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers mit Expert*innen zu diskutieren. Der Fokus liegt dabei auf chemischen Substanzen. Auf Methoden für Substanzen biochemischen und mikrobiologischen Ursprungs wird nicht eingegangen.
Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen in der EU und in den USA, wissen, welcher Validierungsumfang je Entwicklungsstufe erforderlich ist, und haben sich zu den Akzeptanzkriterien sowie zum Analytical Lifecycle Management ausgetauscht. Zudem kennen Sie den risikobasierten Ansatz beim Methodentransfer und sind anhand einer Fallstudie für typische Fehler sensibilisiert.
Der Exkurs in die Statistik gibt Ihnen Aufschluss darüber, welche Analysedaten wie ausgewertet werden.
Ihr Nutzen
- Nach dem Seminar kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
- Sie haben statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten (inklusive "Quiz"/Verständnisprüfung).
- Sie können häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.
Programm
von 09:00 - 18:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
- Welchen Validierungsumfang brauche ich in welcher Entwicklungsstufe?
- Validierung, Verifizierung, Qualifizierung: Was brauche ich wann?
- USA, EU, Deutschland: Übersicht über die aktuell gültigen Leitfäden und Richtlinien
10:15 Uhr
10:30 Uhr
Dr. Jochen Kirschbaum
- Validierungsumfang
- Anforderungen an Kenngrößen
- Spezifität und Selektivität
- Response (Linearität)
- Bestimmungsgrenze
- Präzision und Richtigkeit
- Robustheit
- Dokumentation: Validierungsplan/-bericht
- Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
- Anforderungen bei Inspektionen
12:15 Uhr
13:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
- Charakterisierung, Klassifizierung und Risikobewertung von Abweichungen
- Abweichungs-/ CAPA-Management
- Analytical Lifecycle Management
14:00 Uhr
Dr. Joachim Pum
- Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet?
- Präzision, Richtigkeit, Methodenvergleich, Linearität, Bestimmungsgrenze, Wiederfindung
15:45 Uhr
16:00 Uhr
Dr. Emmanuel Bey
- Risikobasierter Methodentransfer: Ist das möglich? Was muss tatsächlich geprüft werden?
- Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
- Was müssen beide Seiten beachten?
- Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
- Transferplan und Transferbericht
- Abweichungen während eines Transfers
- Fallstudie: Ein Transfer läuft nicht wie geplant, was kann ich tun?
- Häufige Fehler und häufige Fragen (z.B. Kann man auf den Transfer verzichten?)
17:45 Uhr
18:00 Uhr
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Regulatorischer Rahmen für Validierungen und Transfers
Regulatorischer Rahmen für Validierungen und Transfers
Dr. Ralph Nussbaum
- Welchen Validierungsumfang brauche ich in welcher Entwicklungsstufe?
- Validierung, Verifizierung, Qualifizierung: Was brauche ich wann?
- USA, EU, Deutschland: Übersicht über die aktuell gültigen Leitfäden und Richtlinien
Kaffeepause
10:30 Uhr
Druchführung von Validierungen und Akzeptanzkriterien bei Validierungen
Druchführung von Validierungen und Akzeptanzkriterien bei Validierungen
Dr. Jochen Kirschbaum
- Validierungsumfang
- Anforderungen an Kenngrößen
- Spezifität und Selektivität
- Response (Linearität)
- Bestimmungsgrenze
- Präzision und Richtigkeit
- Robustheit
- Dokumentation: Validierungsplan/-bericht
- Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
- Anforderungen bei Inspektionen
Mittagspause
13:15 Uhr
Abweichungen bei Methodenvalidierung und -transfer
Abweichungen bei Methodenvalidierung und -transfer
Dr. Ralph Nussbaum
- Charakterisierung, Klassifizierung und Risikobewertung von Abweichungen
- Abweichungs-/ CAPA-Management
- Analytical Lifecycle Management
14:00 Uhr
Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
Dr. Joachim Pum
- Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet?
- Präzision, Richtigkeit, Methodenvergleich, Linearität, Bestimmungsgrenze, Wiederfindung
Kaffeepause
16:00 Uhr
Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
Dr. Emmanuel Bey
- Risikobasierter Methodentransfer: Ist das möglich? Was muss tatsächlich geprüft werden?
- Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
- Was müssen beide Seiten beachten?
- Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
- Transferplan und Transferbericht
- Abweichungen während eines Transfers
- Fallstudie: Ein Transfer läuft nicht wie geplant, was kann ich tun?
- Häufige Fehler und häufige Fragen (z.B. Kann man auf den Transfer verzichten?)
Recap und offene Fragen
Ende des Online-Seminars
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