Pharmazeutische Wirkstoffe: Von der Syntheseentwicklung zum CMC-Dossier
Welche API-Daten werden in der EU benötigt?
- Wahlmodul: Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC + GMP
- Arbeiten mit ASMF und CEP
- Zahlreiche Beispiele, Tipps und Tricks
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - die Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality optimieren. Gleich registrieren und individuelle Fragen einreichen!
Ihre Referierenden
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting,
Hochdorf
Consultant, Inhaber
Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und…
Ihr Referent
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting,
Hochdorf
Consultant, Inhaber
Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 sowie 2023 übernahm er darüber hinaus die Eberhard-Apotheke in Notzingen sowie die Alb-Apotheke in Schlierbach als neuer Inhaber.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory…
Ihr Referent
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut.
Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
Das erwartet Sie
- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU
- Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
- Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc.
- Arbeiten mit ASMF und CEP
- Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement
- Import von Wirkstoffen in die EU
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Zulassung, Qualitätssicherung, Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln, deren Tätigkeitsschwerpunkt sich mit Fragestellungen rund um die Schnittstelle RA und GMP-Quality bzw. CTD- vs. GMP-relevanten Daten beschäftigt.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses neuen Seminars erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien für APIs in der EU sowie die wichtigsten Aspekte der Zulassungsdokumentation für das EU-CTD.
Unsere beiden Experten diskutieren mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele und geben Ihnen Tipps zur Umsetzung der Anforderungen in der täglichen Praxis.
Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, welche Sie dazu befähigen, die Qualität und Sicherheit von APIs zu gewährleisten und ebenso die regulatorischen Hürden zu meistern. Im Vordergrund steht dabei die Beantwortung der Abgrenzungsfragen, die sich an der Schnittstelle RA und GMP-Quality bei der Erstellung der zulassungs- und GMP-relevanten Dokumente ergeben.
Ihr Nutzen
Nach dem Seminarbesuch sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, der es Ihnen erlaubt Ihre RA- und GMP-relevanten Dokumente effizient und passgenau zu erstellen.
Zudem wird es Ihnen gelingen, die Kommunikation mit den Kolleg*innen an der Schnittstelle entsprechend zu optimieren.
Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.
Programm
von 9:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Matthias Kühnle
- ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients
- ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances
10:00 Uhr
Dr. Matthias Kühnle
- Überblick über Schlüsselkapitel im EU-CTD Dossier Format
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
- Beschreibung des Syntheseweges nach RA- und GMP-Gesichtspunkten
- Starting materials und Zwischenprodukte der Synthese
- Lösungsmittel
- Syntheseverunreinigungen versus Abbauprodukte
- N-Nitrosamine und genotoxische Verunreinigungen
- Elemental Impurities
- Primärpackmittel
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Matthias Kühnle
- Erstellung von API-Spezifikationen nach EU-GMP-Leitfaden und ICH Q6A
- GMP-konformes Arbeiten unter Anwendung des Retest-Date
- Integration mehrerer API-Quellen in das EU-CTD
- GMP- und RA-relevante Stabilitätsprüfungen des API
14:30 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
- Bedeutung des ASMF im CTD und Konsequenzen für das GMP-Umfeld
- Interpretation und Umgang mit einem CEP
- Verträge zur Abgrenzung von Verantwortlichkeiten
15:30 Uhr
15:45 Uhr
Dr. Matthias Kühnle
- Klassifizierung von Änderungen
- API Lifecycle Management unter besonderer Berücksichtigung vonICH Q12
- Erforderliche Dokumente zu API-bezogenen Änderungen
16:45 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
- Rechtliche Anforderungen
- Erforderliche Dokumente für das CTD
- Verantwortlichkeiten der EU Qualified Person
17:30 Uhr
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Zentrale RA & GMP Guidelines zu APIs in der EU
Zentrale RA & GMP Guidelines zu APIs in der EU
Dr. Matthias Kühnle
- ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients
- ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances
10:00 Uhr
RA-Dokumentation von APIs in der EU
RA-Dokumentation von APIs in der EU
Dr. Matthias Kühnle
- Überblick über Schlüsselkapitel im EU-CTD Dossier Format
Biobreak
11:00 Uhr
Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs
Dr. Helmut Vigenschow
- Beschreibung des Syntheseweges nach RA- und GMP-Gesichtspunkten
- Starting materials und Zwischenprodukte der Synthese
- Lösungsmittel
- Syntheseverunreinigungen versus Abbauprodukte
- N-Nitrosamine und genotoxische Verunreinigungen
- Elemental Impurities
- Primärpackmittel
Mittagspause
13:30 Uhr
Die Wirkstoffspezifikation
Die Wirkstoffspezifikation
Dr. Matthias Kühnle
- Erstellung von API-Spezifikationen nach EU-GMP-Leitfaden und ICH Q6A
- GMP-konformes Arbeiten unter Anwendung des Retest-Date
- Integration mehrerer API-Quellen in das EU-CTD
- GMP- und RA-relevante Stabilitätsprüfungen des API
14:30 Uhr
Arbeiten mit ASMF und CEP
Arbeiten mit ASMF und CEP
Dr. Helmut Vigenschow
- Bedeutung des ASMF im CTD und Konsequenzen für das GMP-Umfeld
- Interpretation und Umgang mit einem CEP
- Verträge zur Abgrenzung von Verantwortlichkeiten
Biobreak
15:45 Uhr
Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement
Wirkstoffbezogenes Änderungsmanagement
Dr. Matthias Kühnle
- Klassifizierung von Änderungen
- API Lifecycle Management unter besonderer Berücksichtigung vonICH Q12
- Erforderliche Dokumente zu API-bezogenen Änderungen
16:45 Uhr
Import von Wirkstoffen in die EU
Import von Wirkstoffen in die EU
Dr. Helmut Vigenschow
- Rechtliche Anforderungen
- Erforderliche Dokumente für das CTD
- Verantwortlichkeiten der EU Qualified Person
Seminarende
Extras zum Seminar
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
Weitere Informationen
Modularer Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC
Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC.
Das Konzept:
- Sie besuchen die beiden Basiskurse "GMP-Daten für CMC/RA kompetent aufbereiten" und "Change Management und Product Lifecycle".
- Zudem belegen Sie 2 weitere Module (=Seminartage) aus den vorgeschlagenen Optionen aus.
- Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Unsere Empfehlungen
Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus Regulatory Affairs & GMP
Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der…Sprache: Deutsch
APIs in the dossier: Quality data, e-submission, global regulatory strategy
Are you a professional responsible for preparing quality documentation for active pharmaceutical ingredients (APIs) and their starting materials in the field of market authorisation? Then this is the…Sprache: Englisch
Regulatory Affairs and CMC Conference
The event will cover recent updates and practical implications of the EU pharmaceutical legislation, the application of AI in RA, and the new EU Variation regulation. Additionally, it will address the…Sprache: Englisch
Marketing Authorisation in Latin America
An interactive online seminar to explore real regulatory cases and challenges in marketing authorisation and lifecycle management across Mexico, Argentina, Colombia, Peru, Chile and Brazil - led by…Sprache: Englisch
Variations in Europe
Variation regulation, new classification guideline, eSubmission and variation management: All processes explained in this online course.Sprache: Englisch
Weiterführend
Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC
Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP…
Fachnewsletter
Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.
So haben Sie uns in 2025 bewertet
Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de