Änderungsgesuche

Effiziente Handhabung von Schweiz-nationalen & europäischen Änderungsanzeigen

Alles zu nationalen Änderungsgesuchen & europäischen Variations
Zeit- und kosteneffizientes Grouping - best practice
Lernen von Expertinnen
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.490,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

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Ab 1.490,00 € zzgl. MwSt.
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Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations gemäss EU Regulation 2024/1701. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen bezüglich des Einreichens von Variations bei den Behörden und profitieren Sie von Praxistipps für ein zeit- und kosteneffizientes Variations-Management.

Ihre Referierenden

Dr. Friederike Dethlefs

Bayer AG, Berlin

Regulatory Affairs CMC,
Senior RA CMC Expert

Silvia Manser

pharma services oehler gmbh, Wollerau

Lead Regulatory Affairs Services

Das erwartet Sie

Der regulatorische Rahmen für Schweiz und Europa, inkl. Änderungen durch die EU-Verordnung 2024/1701
Korrekte Klassifizierung von IA-, IB- oder Typ II-Variation
Anforderungen an Schweiz-nationale Änderungsgesuche
Zeit- und kosteneffizientes Grouping - best practice
Zulassungserweiterung und sicherheitsrelevante Änderungen in der Schweiz

Wer sollte teilnehmen

Sie arbeiten in Regulatory Affairs und zu Ihren Aufgaben gehören die Bearbeitung und Einreichung von Schweiz-nationalen Änderungsanzeigen und/oder europäischen Variations?

Sie möchten wissen, mit welchen neuen Anforderungen Sie zurechtkommen müssen und welche Änderungen die EU Regulation 2024/1701 für die Praxis mit sich brachte?

Dann sollten Sie dieses Online-Seminar besuchen!

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen ein detailliertes Wissens-Update hinsichtlich Schweiz-nationaler Änderungsgesuche sowie der neuen Vorgaben für europäische Variations gemäss EU Regulation 2024/1701.

Sie erfahren, welche Anforderungen das Heilmittelgesetz adressiert und erhalten Tipps zur Handhabung der verschiedenen Änderungstypen und -verfahren. Im Fokus stehen auch spezifische Änderungstatbestände, wie Zulassungserweiterungen und Änderungen bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz.

Anhand von Fallbeispielen werden verschiedene Klassifizierung-Optionen gemäss EU Classification Guideline diskutiert.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben in der Schweiz und in Europa vertraut. Sie wissen, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Änderungsgesuche bei den Behörden einzureichen und können so Ihr Variations-Management zeit- und kosteneffizient organisieren.

Ihr Nutzen

Kompaktes Wissens-Update in Sachen

Anforderungen an Schweiz-nationale Änderungsgesuche
aktuelle Vorgaben der EU Regulation 2024/1701 sowie der Klassifizierung von EU-Variations

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Regulatorische Rahmenbedingungen - CH & EU
Dr. Friederike Dethlefs, Silvia Manser

EU Variations Regulation: Geltungsbereich
Die Änderungen gemäss Regulation (EU) 2024/1701
Best Practice Guides der CMDh und Q&A-Dokumente
Änderungsgesuche in der Schweiz: Definition
Heilmittelgesetz, Arzneimittel-verordnung und weitere Ausführungsbestimmungen als gesetzliche Grundlagen
Q&A-Dokumente

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Klassifizierung von Variations im Detail
Dr. Friederike Dethlefs

EU Classification Guideline ab 2026 - was ändert sich?
Änderungstypen und -verfahren: IA-, IB- oder Typ II-Variation
Typ Ib by default - Ihre Entscheidungshoheit
Die "Z-Kategorie" - Unforseen Variation
Übung: Notification oder Variation?

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Änderungsgesuche in der Schweiz
Silvia Manser

Änderungstypen und Unterschiede zu EU-Variations
Gesuchstypen (Sammel-/Mehrfachgesuch)
Formale Anforderungen und Begutachtungsprozess
Anforderungen an die Arzneimittelinformation

14:15 Uhr

Besondere Änderungstatbestände in der Schweiz
Silvia Manser

Zulassungserweiterung vs. Neuzulassung
Änderungen hinsichtlich der Qualität
Änderungen bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz
Übung: Klassifizierung von Fallbeispielen

15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Effizientes Variations-Management
Dr. Friederike Dethlefs, Silvia Manser

Strategische Planung und Fristenmanagement
Variations Einreichung: Antrag und technische Anforderungen
Annual Report und Möglichkeiten zum Grouping
Case studies: Zeit- und kosteneffizientes Grouping
Adaption/Möglichkeiten in der Schweiz

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Dr. Friederike Dethlefs, Silvia Manser

EU Variations Regulation: Geltungsbereich
Die Änderungen gemäss Regulation (EU) 2024/1701
Best Practice Guides der CMDh und Q&A-Dokumente
Änderungsgesuche in der Schweiz: Definition
Heilmittelgesetz, Arzneimittel-verordnung und weitere Ausführungsbestimmungen als gesetzliche Grundlagen
Q&A-Dokumente

10:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Friederike Dethlefs

EU Classification Guideline ab 2026 - was ändert sich?
Änderungstypen und -verfahren: IA-, IB- oder Typ II-Variation
Typ Ib by default - Ihre Entscheidungshoheit
Die "Z-Kategorie" - Unforseen Variation
Übung: Notification oder Variation?

12:30 Uhr

Mittagspause

Silvia Manser

Änderungstypen und Unterschiede zu EU-Variations
Gesuchstypen (Sammel-/Mehrfachgesuch)
Formale Anforderungen und Begutachtungsprozess
Anforderungen an die Arzneimittelinformation

Silvia Manser

Zulassungserweiterung vs. Neuzulassung
Änderungen hinsichtlich der Qualität
Änderungen bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz
Übung: Klassifizierung von Fallbeispielen

15:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Friederike Dethlefs, Silvia Manser

Strategische Planung und Fristenmanagement
Variations Einreichung: Antrag und technische Anforderungen
Annual Report und Möglichkeiten zum Grouping
Case studies: Zeit- und kosteneffizientes Grouping
Adaption/Möglichkeiten in der Schweiz

17:00 Uhr

Ende des Seminars

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PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: Die Teilnehmenden haben diesen im Durchschnitt mit 4,5 Sternen bewertet (April 2026)

Praxisnutzen: Die Teilnehmenden haben diesen im Durchschnitt mit 5,0 Sternen bewertet (April 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Ich bin sehr beeindruckt über die Fülle der Informationen und die sehr gut gestaltete und informative Dokumentation. Topp, dass man mit den links gleich auf die entsprechende Info kommt. Danke!!""

Sarah Pierpaoli Surber Medinova AG

Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über Ihre Verantwortlichkeiten rund um die Handhabung von Betäubungsmitteln im pharmazeutischen Unternehmen - von der BtM-Erlaubnis über die Lagerung und…
Sprache: Deutsch

Seminar

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Weiterführend

Programmübersicht kompakt

Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen und Sprache.

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Abkürzungen Pharma & Healthcare

In Pharma & Healthcare gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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