KI-Governance in Pharmaunternehmen
Zwischen EU AI Act und GxP: So gelingt der regulatorische Spagat!
- EU AI Act rechtssicher umsetzen
- KI-Risiken im GxP-Umfeld einordnen
- Praxisbeispiele aus der Pharmaanwendung
- KI-Lebenszyklus-Landkarte als Orientierung
- Offiziell zertifiziert: ISO 9001+21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
KI-Governance in Pharmaunternehmen ist mehr als eine Formalie, sie entscheidet über Patientensicherheit und Inspektionsfähigkeit. Im Seminar lernen Sie unter anderem mittels "KI-Lebenszyklus-Landkarte" und zahlreicher Praxisbeispiele, wie Sie das Thema in Ihrem eigenen Anwendungsfall rechtssicher umsetzen. Vorab Whitepaper downloaden und einen Vorgeschmack gewinnen.
Referenten
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Organon Healthcare GmbH,
München
Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy
Mit über 20 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und…
Ihre Referentin
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Organon Healthcare GmbH,
München
Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy
Mit über 20 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement ist sie Global Head of Quality Management System & Policy sowie Transformation Leader mit Schwerpunkt auf Effizienzsteigerung und dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz in GxP-regulierten Umgebungen.
Sie verbindet fundierte regulatorische Expertise mit praxisorientierter Transformation und unterstützt Organisationen dabei, KI compliant, skalierbar und wertschaffend zu implementieren - von operativen Use Cases bis hin zur strategischen Weiterentwicklung globaler QMS-Strukturen.
Als Speakerin und Vordenkerin im Bereich "AI in GxP" übersetzt sie regulatorische Anforderungen in umsetzbare, auditfeste Lösungen und verbindet dabei Compliance, Qualität und Innovation.
Timo Ahland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Ingelheim am Rhein
Datenschutzbeauftragter Deutschland und
Leiter Datenschutz-Team Europa;
Timo Ahland studierte Rechtswissenschaften an der Ruhr-Universität…
Ihr Referent
Timo Ahland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Ingelheim am Rhein
Datenschutzbeauftragter Deutschland und
Leiter Datenschutz-Team Europa;
Timo Ahland studierte Rechtswissenschaften an der Ruhr-Universität Bochum sowie der Deutschen Universität für Verwaltungswissenschaften Speyer. Er ist als Anwalt bei der Rechtsanwaltskammer des Oberlandesgerichts Koblenz zugelassen.
Vor seiner jetzigen Tätigkeit als Datenschutzbeauftragter war er bereits 6 Jahre als Unternehmensjurist insbesondere für die Beratung des globalen Konzerneinkaufs und die IT des Unternehmensverbandes Boehringer Ingelheim tätig.
Timo Ahland ist seit 2013 bestellter betrieblicher Datenschutzbeauftragter und externer Datenschutzbeauftragter der operativ tätigen Gesellschaften des Unternehmensverbandes Boehringer Ingelheim in Deutschland (ca. 15.000 Mitarbeiter) und betreut zudem mit seinem Team für den Konzerndatenschutzbeauftragten die Region Europa mit einem Netzwerk von derzeit ca. 25 regionalen und lokalen Datenschutzbeauftragten und -experten. Er vertritt das Unternehmen bei zahlreichen Verbänden auf der nationalen Verbandsebene in Datenschutzfragen (BDI, VCI, BAVC und vfa).
Er ist regelmäßig als Referent von Fach- und Fortbildungsveranstaltungen für Datenschutz mit dem Schwerpunkt Medizinische Forschung und Arzneimittelentwicklung tätig.
Das erwartet Sie
- Rechtlicher Rahmen für KI im GxP-Umfeld
- Strategie, Operating Model und Use Case Triage
- Risikomanagement und QMS-Integration
- Daten-, Modell- und Lieferanten-Governance
- Literacy, Human Oversight, Monitoring und Audit
- Fallstudie: Einen KI-Anwendungsfall strukturiert bewerten und absichern
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, IT sowie Recht und Compliance, die KI-Systeme im GxP-Umfeld einführen, begleiten, prüfen oder rechtlich einordnen.
Ebenso profitieren Mitglieder von AI Councils und Projektverantwortliche, die eine Governance-Struktur für KI-Anwendungen aufbauen oder weiterentwickeln.
Ziel der Veranstaltung
Im GxP-Umfeld reicht pauschales Vertrauen in ein KI-System nicht aus, wenn Patientensicherheit, Produktqualität oder Inspektionsfähigkeit betroffen sind.
Im Rahmen dieses neuen Seminars erhalten Sie das notwendige Know-how, um KI-Governance, unter Berücksichtigung der besonderen regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen im pharmazeutischen Arbeitsumfeld, sicher umzusetzen.
Sie lernen die zentralen Bausteine von KI-Governance kennen, von der strategischen Verankerung im QMS über Risikobewertung und Datenintegrität bis hin zu Monitoring und menschlicher Aufsicht, und übertragen diese direkt auf Ihren eigenen Anwendungsfall. Zahlreiche Praxisbeispiele sowie eine "durchgehende KI-Lebenszyklus-Landkarte", die die Themen visuell dem passenden Schritt des KI-Lebenszyklus zuordnet, unterstützen das Erlernen der Theorie.
Zudem gibt Ihnen das Seminar klare Kriterien an die Hand, um Risiken realistisch einzuschätzen und zu wissen, welche Nachweise gegenüber Auditoren oder Behörden erforderlich sind. Damit gewinnen Sie mehr Sicherheit in Ihrer täglichen Entscheidungspraxis und können KI-Anwendungen in Ihrem Bereich fachlich fundiert begleiten.
Ihr Nutzen
- Sie verstehen die zentralen regulatorischen Anforderungen, etwa EU AI Act, DSGVO und NIS 2, für KI in Pharma und Healthcare.
- Sie können KI-Risiken für Patientensicherheit und Produktqualität einordnen und erhalten Ansätze für Datenintegrität und Audit-Trails.
- Sie lernen, KI-Ergebnisse fachlich zu prüfen und Automation Bias zu vermeiden.
- Sie ordnen jedes Thema anhand der "KI-Lebenszyklus-Landkarte" einem Lebenszyklus-Schritt zu und profitieren von zahlreichen Praxisbeispielen aus der betrieblichen Anwendung.
- Sie bearbeiten einen Praxisfall aus Ihrem Arbeitsumfeld und nehmen konkrete Handlungsansätze mit.
Programm
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Timo Ahland
- EU AI Act, EU GDPR, Cybersecurity Act 2, NIS 2, Annex 22 status quo
- Schnittstellen, Kohärenz
- Was gilt rechtlich für KI-Einsatz im GxP-Umfeld
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Von der KI-Idee zur kontrollierten Priorität: Governance-Strukturen schaffen, bevor Risiken entstehen
- AI Council, Rollen, AI Policy
- Priorisierung
- No-Go-Kriterien
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Bewährte QMS-Prinzipien, neu angewendet: KI-Risiken in Prozessen, SOPs und Verantwortlichkeiten integrieren
- Context of Use
- SOPs, Rollen, Training
- Risikoklassifizierung anhand von Beispielprozessen
Mag. Elisabeth Zinggrebe und Timo Ahland
Daten, Modelle, Cloud und Verträge im Griff: Was für einen belastbaren KI-Einsatz nachweisbar sein muss
- ALCOA, Data Maturity Assessment, Daten- und Trainingsformen
- RAG/LLM-Risiken (Unterschiede)
- Cybersecurity, Cloud, IP und Datenschutz, Lieferantenverträge und Lieferanten-Compliance
Mag. Elisabeth Zinggrebe und Timo Ahland
Von Schatten-KI bis Automation Bias: Mitarbeitende befähigen und wirksame Übersicht etablieren und praktizieren
- AI Literacy und Programme
- Schatten-KI und Rollenkompetenz
- Automation Bias, Sycophancy, Decision Fatigue
- Rechtliche Verantwortung, Rechenschaftspflicht und Haftungsfragen
Mag. Elisabeth Zinggrebe und Timo Ahland
Drift, Änderungen und Vorfälle kontrollieren: Wie KI-Systeme im Betrieb beherrschbar bleiben
- Change, Audit Trail, Monitoring, Drift
- Monitoring, Incident Management und Meldung
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Vom QMS-Chatbot zur Governance-Entscheidung: Einen KI-Anwendungsfall strukturiert bewerten und absichern In Kleingruppen bearbeiten Sie einen pharmazeutischen Use Case. Das Ergebnis diskutieren Sie gemeinsam mit den Expert*innen und den Branchenkolleg*innen im Plenum.
Übersicht relevanter rechtlicher Rahmen für KI im GxP-Umfeld
Übersicht relevanter rechtlicher Rahmen für KI im GxP-Umfeld
Timo Ahland
- EU AI Act, EU GDPR, Cybersecurity Act 2, NIS 2, Annex 22 status quo
- Schnittstellen, Kohärenz
- Was gilt rechtlich für KI-Einsatz im GxP-Umfeld
Strategie, Operating Model und Use Case Triage
Strategie, Operating Model und Use Case Triage
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Von der KI-Idee zur kontrollierten Priorität: Governance-Strukturen schaffen, bevor Risiken entstehen
- AI Council, Rollen, AI Policy
- Priorisierung
- No-Go-Kriterien
Risikomanagement und QMS-Integration
Risikomanagement und QMS-Integration
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Bewährte QMS-Prinzipien, neu angewendet: KI-Risiken in Prozessen, SOPs und Verantwortlichkeiten integrieren
- Context of Use
- SOPs, Rollen, Training
- Risikoklassifizierung anhand von Beispielprozessen
Daten-, Modell- und Lieferanten-Governance
Daten-, Modell- und Lieferanten-Governance
Mag. Elisabeth Zinggrebe und Timo Ahland
Daten, Modelle, Cloud und Verträge im Griff: Was für einen belastbaren KI-Einsatz nachweisbar sein muss
- ALCOA, Data Maturity Assessment, Daten- und Trainingsformen
- RAG/LLM-Risiken (Unterschiede)
- Cybersecurity, Cloud, IP und Datenschutz, Lieferantenverträge und Lieferanten-Compliance
Literacy und Human Oversight
Literacy und Human Oversight
Mag. Elisabeth Zinggrebe und Timo Ahland
Von Schatten-KI bis Automation Bias: Mitarbeitende befähigen und wirksame Übersicht etablieren und praktizieren
- AI Literacy und Programme
- Schatten-KI und Rollenkompetenz
- Automation Bias, Sycophancy, Decision Fatigue
- Rechtliche Verantwortung, Rechenschaftspflicht und Haftungsfragen
Kontrollierter Betrieb: Monitoring und Audit
Kontrollierter Betrieb: Monitoring und Audit
Mag. Elisabeth Zinggrebe und Timo Ahland
Drift, Änderungen und Vorfälle kontrollieren: Wie KI-Systeme im Betrieb beherrschbar bleiben
- Change, Audit Trail, Monitoring, Drift
- Monitoring, Incident Management und Meldung
Fallstudie und Umsetzungspfad
Fallstudie und Umsetzungspfad
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Vom QMS-Chatbot zur Governance-Entscheidung: Einen KI-Anwendungsfall strukturiert bewerten und absichern In Kleingruppen bearbeiten Sie einen pharmazeutischen Use Case. Das Ergebnis diskutieren Sie gemeinsam mit den Expert*innen und den Branchenkolleg*innen im Plenum.
Recap und offene Fragen
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Whitepaper_KI-Governance-in-Pharmaunternehmen
Zusatzinformationen
Whitepaper "KI-Governance in Pharmaunternehmen"
Als Vorgeschmack auf die Online-Veranstaltung bietet Ihnen dieses Whitepaper die Möglichkeit zu erfahren, wie sich der EU AI Act mit bestehenden GxP-Anforderungen verbindet und wie ein wirksames Governance-Rahmenwerk den compliant-konformen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht.
Jetzt downloaden und neue Erkenntnisse gewinnen!
Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Unsere Empfehlungen
Von der Idee zum Use Case: Künstliche Intelligenz effektiv in pharmazeutische Prozesse integrieren
In diesem Seminar lernen Sie, welche Potenziale KI für Ihr Unternehmen bietet. Sie erhalten Einblicke in Anwendungsfälle und erfahren, wie Sie geeignete Use Cases erkennen, bewerten und umsetzen…Sprache: Deutsch
KI-Einsatz für MSL und Medical Advisor: Theorie, Tools und Umsetzung
In diesem praxisnahen Online-Training lernen MSL den professionellen Einsatz von KI-Tools. Mit interaktiven Übungen, realen Use Cases und aktuellen regulatorischen Infos stärken Sie Ihre digitale…Sprache: Deutsch
KI in der Pharmaindustrie: Rechtssicher und regulatorisch fundiert handeln
Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie wirft rechtliche und regulatorische Fragen auf. In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie KI-Projekte datenschutzkonform, haftungssicher und im Einklang mit…Sprache: Deutsch
Abonnement: PharmaFORUM Webcast International
Stay informed with updates from our global and local experts, who will provide the latest regulatory and legislative insights every two months. In 2026, topics will include CMC documentation,…Sprache: Englisch
Weiterführend
Inhouse
Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.
Whitepaper "KI-Governance in Pharmaunternehmen"
Dieses Whitepaper bietet Ihnen die Möglichkeit zu erfahren, wie sich der EU AI Act mit bestehenden GxP-Anforderungen…
So haben Sie uns in 2025 bewertet
Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de