GMP-Basics: Aus Sicht der Industrie und der Behörde

Von der Herstellung über die Inspektion bis zum Kunden: Industrie und Behörde im Dialog

Industrie und Behörde im Dialog
Realistische Cases
Auf Audits und Inspektionen gut vorbereit sein
Einsatzmöglichkeiten von KI in "Advanced GMP"
Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Aus dem Blickwinkel von Industrie und Behörde lernen Sie die zentralen GMP-Anforderungen entlang der Produktlieferkette kennen, von den regulatorischen Grundlagen über das Qualitätssicherungssystem bis zur Lieferantenqualifizierung sowie Lagerung und Transport zum Kunden.

Ihre Referenten

Dr. Michael Bock

MB Consult,
Augst, SCHWEIZ

Michael Bock ist seit 2015 selbständiger Coach und Berater in den Bereichen Healthcare Produktion, Lieferketten und Qualitätsmanagement (GMP, GDP).
Er gibt regelmäßig Seminare…

Dr. Eberhard Meyle

Senior Berater Qualität,
Grenzach-Wyhlen

Senior Berater Qualität
Dr. Meyle ist ausgebildeter Apotheker. Er sammelte Fachwissen in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, z. B. in der…

Dr. Franz Schönfeld

Regierung von Oberfranken,
Bayreuth

Apotheker & GMP/GDP-Inspektor
Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und…

Das erwartet Sie

Grundlagen und Regelwerke
GMP-konforme Herstellung
Qualitätssicherungssystem
Lieferantenmanagement
Anforderungen an Lagerung und Transport
Hot Topics im GMP-Bereich

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen aus Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement und Produktion in der pharmazeutischen Industrie, die sich neu mit GMP-Anforderungen befassen oder ihr Wissen auffrischen möchten.

Es eignet sich ebenso für Fach- und Führungskräfte aus Einkauf und Lieferantenmanagement sowie für Berufs- und Quereinsteigeri*nnen in regulierten Umfeldern.

Ziel der Veranstaltung

Im Seminar lernen Sie die zentralen GMP-Anforderungen entlang der Produktlieferkette kennen, von den regulatorischen Grundlagen über das Qualitätssicherungssystem bis zur Lieferantenqualifizierung sowie Lagerung und Transport zum Kunden.

Aus dem Blickwinkel von Industrie und Behörde erfahren Sie, wie Sie Qualitätsrisiken in Ihrem Arbeitsbereich einordnen und mit Lieferanten sowie Behörden sachkundig kommunizieren.

Orientiert an aktuellen Entwicklungen wie Annex 1, Quality by Design oder den Einsatz von KI-Tools erhalten Sie zudem einen Ausblick auf künftige Anforderungen an die GMP-konforme Herstellung.

Ihr Nutzen

Durch den Seminarbesuch profitieren Sie von:

Fundiertem Grundlagenwissen zu GMP-Regelwerken, Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung
Einblicken aus Industrie- und Behördenperspektive für die Kommunikation mit Lieferanten und Behörden
Praxisnaher Einordnung aktueller Entwicklungen wie Annex 1, Quality by Design und KI-Tools
Einem Überblick über den Produktlieferkette, von der Herstellung bis zu Lagerung und Transport zum Kunden

Ihr Programm

9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Grundlagen und Regelwerke
Dr. Franz Schönfeld

EU, FDA
Essentielle Forderungen der Regelwerke
Ausblick auf regulatorische Entwicklungen
Inspektionsbeispiele

10:15 Uhr

Biobreak

10:30 Uhr

GMP-konforme Herstellung
Dr. Michael Bock

Elemente des Qualitätsmanagements in QS und Herstellung
Prozessentwicklung und -validierung
Qualifizierung von Ressourcen: Material, Mensch, Maschine
Outsourcing von Prozessen
Möglichkeiten des Einsatzes von KI-Tools

12:00 Uhr

Mittagspause

12:45 Uhr

Qualitätssicherungssystem
Dr. Eberhard Meyle

Qualitätssystem: Elemente und Aufbau
Dokumentation, Datenmanagement
Abweichungen, OOS, Change Control, CAPA
Risikomanagement
Selbstinspektionen, kontinuierliche Verbesserung
Reklamationsmanagement

14:00 Uhr

Lieferantenmanagement
Dr. Franz Schönfeld

Outsourcing- Strategien
Auswahl, Qualifizierung von Lieferanten und Serviceprovidern
Lieferantenaudit und Verträge
Inspektionsbeispiele

15:00 Uhr

Biobreak

15:30 Uhr

Anforderungen an Lagerung und Transport
Dr. Michael Bock

Produktqualität während der Logistik erhalten
GDP und GMP, Zusammenhänge
Supply Chain-Strategien, Kosten und Qualität
Risk Management in der Supply Chain

16:00 Uhr

Hot Topics im GMP-Bereich, inkl. Beispiele zum Einsatz von KI-Anwendungen
Dr. Michael Bock und Dr. Eberhard Meyle

Annex 1: Was ist zu beachten
Continuous Process Verification
Effizienz und Qualität - (k)ein Widerspruch
Papier vs elektronisches System
Anforderungen bei Large Molecules
und weitere Themen nach Rücksprache

16:45 Uhr

Recap und Q&As

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. Franz Schönfeld

EU, FDA
Essentielle Forderungen der Regelwerke
Ausblick auf regulatorische Entwicklungen
Inspektionsbeispiele

10:15 Uhr

Biobreak

Dr. Michael Bock

Elemente des Qualitätsmanagements in QS und Herstellung
Prozessentwicklung und -validierung
Qualifizierung von Ressourcen: Material, Mensch, Maschine
Outsourcing von Prozessen
Möglichkeiten des Einsatzes von KI-Tools

12:00 Uhr

Mittagspause

Dr. Eberhard Meyle

Qualitätssystem: Elemente und Aufbau
Dokumentation, Datenmanagement
Abweichungen, OOS, Change Control, CAPA
Risikomanagement
Selbstinspektionen, kontinuierliche Verbesserung
Reklamationsmanagement

Dr. Franz Schönfeld

Outsourcing- Strategien
Auswahl, Qualifizierung von Lieferanten und Serviceprovidern
Lieferantenaudit und Verträge
Inspektionsbeispiele

15:00 Uhr

Biobreak

Dr. Michael Bock

Produktqualität während der Logistik erhalten
GDP und GMP, Zusammenhänge
Supply Chain-Strategien, Kosten und Qualität
Risk Management in der Supply Chain

Dr. Michael Bock und Dr. Eberhard Meyle

Annex 1: Was ist zu beachten
Continuous Process Verification
Effizienz und Qualität - (k)ein Widerspruch
Papier vs elektronisches System
Anforderungen bei Large Molecules
und weitere Themen nach Rücksprache

16:45 Uhr

Recap und Q&As

17:00 Uhr

Seminarende

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis_Qualitaet-GMP

Download

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar ist Basis-Modul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP.

Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Basics: Einstieg ins Qualitätsmanagement"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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