Arzneimittel? Medizinprodukt? Kombinationsprodukt?
Best practices für die Zusammenarbeit von Medizintechnik und Pharma
- Abgrenzung, rechtliche Einordnung der Produkte und Praxisbeispiele
- Referierende aus Jurisprudenz und Praxis als Ansprechpartner für Ihre Fragen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!
Ihre Referenten
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin;
Marie-Isabel Dalügge, geb. Heinz, ist seit April 2016 als Rechtsanwältin mit Schwerpunkt Medizinrecht tätig. Seit 2017 bearbeitet sie bei den Sträter…
Ihre Referentin
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin;
Marie-Isabel Dalügge, geb. Heinz, ist seit April 2016 als Rechtsanwältin mit Schwerpunkt Medizinrecht tätig. Seit 2017 bearbeitet sie bei den Sträter Rechtsanwälten vertragliche Aspekte wissenschaftlicher Projekte. Dabei berät sie pharmazeutische Unternehmen, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller und medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung, den rechtlichen Rahmenbedingungen und der vertraglichen Gestaltung. Nach ihrem rechtswissenschaftlichen Studium in Düsseldorf und Cergy-Pontoise (Frankreich) war Frau Heinz bereits während des Referendariats im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktehaftung tätig und befasste sich im Rahmen des Weiterbildungsstudiengangs LL.M. Medizinrecht vertieft mit Zulassungs- und Haftungsfragen.
Felix Metzner
regenold GmbH, Badenweiler
Devices & Combination Products
Ihr Referent
Felix Metzner
regenold GmbH, Badenweiler
Devices & Combination Products
Das erwartet Sie
- Produktanforderungen, Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt
- Abgrenzung, rechtliche Einordnung der Produkte und Wege im Streitfall
- Stoffliche Medizinprodukte unter MDR? Bewertung und Argumentationsstrategien
- Besonderheit Kombinationsprodukte
- Die Zukunft von Borderline- und Kombiprodukten: Was kommt auf Sie zu?
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, welche
- die Anforderungen an ihre Produkte kennen und diese korrekt regulatorisch einordnen müssen.
- wissen wollen, welche Verantwortlichkeiten mit der jeweiligen Kategorie-Entscheidung auf sie in der Praxis/im Produktlebenszyklus zukommen.
Ziel der Veranstaltung
Die regulatorischen Vorgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich stellen zahlreiche Herausforderungen an die Produkte. Schnell verliert man sich im "regulatorischen Dschungel".
Nutzen Sie dieses Seminar, um Antworten auf Ihre Fragen bezüglich der bestehenden Grenzbereiche zu erhalten.
Handelt es sich bei meinem Produkt um ein Kombinationsprodukt, stoffliches Medizinprodukt oder um ein sog. "Borderlineprodukt"? Welche Pflichten gehen mit der Einordnung im Produktlebenszyklus einher? Und welche Argumentationshilfen können Sie zur Produkteinstufung heranziehen und nutzen?
Ziel dieses Seminars ist es, dass Ihnen die Kriterien der Produkteinstufung im Anschluss bewusst sind. Sie wissen, wie die unterschiedlichen Produktgruppen in der Praxis gehandhabt werden und welche Möglichkeiten Sie hinsichtlich eines unklaren Abgrenzungsfalls haben.
Ihr Nutzen
- Umfassender Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung
- Nachvollziehbar und nachhaltig vermittelt mittels zahlreicher Fallbeispiele, die im Gedächtnis bleiben
- Referierende aus Jurisprudenz und Praxis als umfassende Ansprechpartner für Ihre Fragen
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
09:00 Uhr
09:30 Uhr
Marie-Isabel Dalügge, LL.M., Felix Metzner
- Regulatorische Anforderungen von Medizinprodukten (MP), Arzneimittel (AM) und Kombinationsprodukten - eine Übersicht
- Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt Hersteller/Distributor/Importeur Benannte Stellen/Behörden
- Konformitätsbewertung versus Zulassung
10:15 Uhr
10:25 Uhr
Marie-Isabel Dalügge, LL.M., Dr. Nicolas Gengenbacher
- Abgrenzung MP/AM: MDCG 2022-5
- Wege im Streitfall
- Juristische Einordnung
- Fallbeispiele
11:15 Uhr
Marie-Isabel Dalügge, LL.M., Dr. Nicolas Gengenbacher
- Bewertung der Formulierung
- Argumentationsstrategien bei pflanzlichen Inhaltsstoffen
- Anwendbarkeit von Regel 14, VO 2017/745
- Relevante Rechtsprechung (z.B. EuGH Urteil 2023)
- Fallbeispiele
12:15 Uhr
13:15 Uhr
alle Referierenden
- Überblick und Einordnung
- Produkte nach Regel 14, VO 2017/745: Konsultationsverfahren, Nachweisführung, Vorgehen bei Bestandsprodukten
- Art. 117, VO 2017/745: Notified Body Opinion (NBOp), Klassifizierung, Verfahrensablauf
- Beigepackte/referenzierte MPs: Anforderungen, Best practice
- Fallbeispiele
- Lifecycle Management von Kombinationsprodukten
15:15 Uhr
15:30 Uhr
alle Referierenden
- Update der EU-Arzneimittelgesetzgebung - zukünftige Herausforderungen und Chancen
- Erfahrungsaustausch der Teilnehmenden und Referierenden
17:00 Uhr
Begrüßung
09:30 Uhr
Basics & Rahmenbedingungen
Basics & Rahmenbedingungen
Marie-Isabel Dalügge, LL.M., Felix Metzner
- Regulatorische Anforderungen von Medizinprodukten (MP), Arzneimittel (AM) und Kombinationsprodukten - eine Übersicht
- Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt Hersteller/Distributor/Importeur Benannte Stellen/Behörden
- Konformitätsbewertung versus Zulassung
Kaffeepause
10:25 Uhr
Abgrenzung (mit Fokus auf MP & AM)
Abgrenzung (mit Fokus auf MP & AM)
Marie-Isabel Dalügge, LL.M., Dr. Nicolas Gengenbacher
- Abgrenzung MP/AM: MDCG 2022-5
- Wege im Streitfall
- Juristische Einordnung
- Fallbeispiele
11:15 Uhr
Stoffliche MPs unter MDR?
Stoffliche MPs unter MDR?
Marie-Isabel Dalügge, LL.M., Dr. Nicolas Gengenbacher
- Bewertung der Formulierung
- Argumentationsstrategien bei pflanzlichen Inhaltsstoffen
- Anwendbarkeit von Regel 14, VO 2017/745
- Relevante Rechtsprechung (z.B. EuGH Urteil 2023)
- Fallbeispiele
Mittagspause
13:15 Uhr
Kombinationsprodukte
Kombinationsprodukte
alle Referierenden
- Überblick und Einordnung
- Produkte nach Regel 14, VO 2017/745: Konsultationsverfahren, Nachweisführung, Vorgehen bei Bestandsprodukten
- Art. 117, VO 2017/745: Notified Body Opinion (NBOp), Klassifizierung, Verfahrensablauf
- Beigepackte/referenzierte MPs: Anforderungen, Best practice
- Fallbeispiele
- Lifecycle Management von Kombinationsprodukten
Kaffeepause
15:30 Uhr
Zukunft von Borderline- und Kombiprodukten
Zukunft von Borderline- und Kombiprodukten
alle Referierenden
- Update der EU-Arzneimittelgesetzgebung - zukünftige Herausforderungen und Chancen
- Erfahrungsaustausch der Teilnehmenden und Referierenden
Ende des Seminars
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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
e.eckert @forum-institut.de
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