AMNOG-Dossier, EU-Dossier, Deltadossier, Global Value Dossier
Market Access-Dokumente in 2027 - von AMNOG 2.0 bis Global Value Dossier
- Hands-on Tipps zur Dossiererstellung
- Erfahrungen mit den ersten JCA-Dossiers
- AMNOG 2.0
- Offiziell zertifiziert nach ISO 21001 und IS0 9001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
AMNOG-Dossier, Deltadossier, JCA-Dossier, Global Value Dossier - welche Daten müssen wie inkludiert werden? Hier erhalten Sie direkt nutzbare Tipps aus der regulatorischen Praxis
Referenten
Das erwartet Sie
- Value Dossiers im Zeitalter von EU-HTA: Global Value Dossier, EU-Dossier & AMNOG
- JCA-Dossier - learnings aus den ersten Verfahren
- Erfahrungen des G-BA mit den ersten nationalen Dossiers nach EU-HTA
- EU-Dossier versus AMNOG-Dossier in der Erstellung
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie und deren Dienstleiter, die in die Erstellung nationaler AMNOG-Dossiers, EU-Dossiers oder darüber hinaus global involviert sind.
Ziel der Veranstaltung
Die ersten JCA-Dossiers liegen vor, das AMNOG-Dossier entwickelt sich weiter.
Dieses Seminar fokussiert auf den Aufbau und die Abhängigkeiten der Dossiers voneinander: Was muss künftig ins AMNOG-Dossier, wenn ein JCA-Dossier vorliegt (Stichwort Deltadossier), und wie verändert sich das AMNOG-Dossier selbst (Stichwort AMNOG 2.0)?
Dieses Seminar adressiert die Anforderungen an die zentralen Market Access-Dokumente und gibt viele praktische Umsetzungstipps zur Dossiererstellung.
Ihr Nutzen
- AMNOG-Dossier, JCA-Dossier und Global Value Dossier im direkten Vergleich
- Aktuelle Neuerungen durch AMNOG 2.0
- Hands-on Tipps für die Dossiererstellung in der Praxis
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Sophie Thiemann
- Wann ist was nötig und möglich?
- Abhängigkeiten der Dossiers untereinander
- Vom Global Value Dossier zum EU-Dossier?
- Struktur, Funktion der Dossiers
- Parallelentwicklung oder aufeinander aufbauend?
- KI-Nutzung - Synchronisation Global Value Dossier und nationale Dossiers?
10:30 Uhr
10:50 Uhr
Dr. Jörg Mahlich
- EU-HTA und Implikationen für die deutsche Nutzenbewertung
- Brauchen wir eine neue Methodik?
11:50 Uhr
12:00 Uhr
Dr. Rimma Berenstein
13:00 Uhr
14:15 Uhr
Dr. Penelope Gallinger
- Welche PICOs werden national angeschaut?
- Wie verweist man im Deltadossier auf das JCA und bleibt dabei leserlich? Kurzzusammenfassung im Deltadossier?
15:15 Uhr
15:45 Uhr
Dr. Penelope Gallinger
- Berücksichtigte Studien
- Patientenrelevante Endpunkte und deren Analyse (Dossier versus klinischer Studienreport)
- Surrogate; Metaanalysen; Indirekte Vergleiche
- Relevanz von Real-World-Data
- Herleitung des Zusatznutzens
16:45 Uhr
17:00 Uhr
Begrüßung & Einführung
09:15 Uhr
Value Dossiers im Zeitalter von EU-HTA: Global Value Dossier, EU Dossier und AMNOG-Dossier
Value Dossiers im Zeitalter von EU-HTA: Global Value Dossier, EU Dossier und AMNOG-Dossier
Dr. Sophie Thiemann
- Wann ist was nötig und möglich?
- Abhängigkeiten der Dossiers untereinander
- Vom Global Value Dossier zum EU-Dossier?
- Struktur, Funktion der Dossiers
- Parallelentwicklung oder aufeinander aufbauend?
- KI-Nutzung - Synchronisation Global Value Dossier und nationale Dossiers?
Kaffeepause
10:50 Uhr
JCA-Dossier - lessons learnt aus den ersten Verfahren
JCA-Dossier - lessons learnt aus den ersten Verfahren
Dr. Jörg Mahlich
- EU-HTA und Implikationen für die deutsche Nutzenbewertung
- Brauchen wir eine neue Methodik?
Kurze Pause
Erfahrungen des G-BA mit den ersten nationalen Dossiers nach EU-HTA
Mittagspause
14:15 Uhr
EU-Dossier versus AMNOG-Dossier in der Erstellung
EU-Dossier versus AMNOG-Dossier in der Erstellung
Dr. Penelope Gallinger
- Welche PICOs werden national angeschaut?
- Wie verweist man im Deltadossier auf das JCA und bleibt dabei leserlich? Kurzzusammenfassung im Deltadossier?
Kaffeepause
15:45 Uhr
AMNOG-Dossiererstellung ohne EU-HTA-Vorgaben, was ändert sich trotzdem, bedingt durch EU-HTA
AMNOG-Dossiererstellung ohne EU-HTA-Vorgaben, was ändert sich trotzdem, bedingt durch EU-HTA
Dr. Penelope Gallinger
- Berücksichtigte Studien
- Patientenrelevante Endpunkte und deren Analyse (Dossier versus klinischer Studienreport)
- Surrogate; Metaanalysen; Indirekte Vergleiche
- Relevanz von Real-World-Data
- Herleitung des Zusatznutzens
Abschlussdiskussion
Seminarende
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Abkürzungen und Akronyme
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Dr. Henriette Wolf-Klein
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