MDR- und IVDR-Update 2027

In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick über den aktuellen Rechtsstand von MDR und IVDR und erfahren, was daraus konkret für Regulatory Affairs folgt: von PMS, PMCF und EUDAMED über die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen bis zu den Schnittstellen zum AI Act und zum Cyber Resilience Act. So können Sie die nächsten Umsetzungsschritte in Ihrem Unternehmen gezielt priorisieren.

• MDR / IVDR-Revision: aktueller Rechtsstand und mögliche Änderungen
• Auswirkungen auf Zertifikate, klinische Evidenz und Software
• Aktuelle Pflichten und Schnittstellen zum AI Act, mit Ausblick auf den Cyber Resilience Act
• Aktuelle Aufgaben in Regulatory Affairs: PMS, PMCF, EUDAMED und die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
• Handlungsbedarf, Prioritäten und nächste Schritte im Unternehmen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, klinischer Bewertung und Recht, die mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika befasst sind. Es eignet sich für Mitarbeitende von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und weiteren Wirtschaftsakteuren sowie für Mitarbeitende von Behörden, die mit der Regulierung oder Marktüberwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika befasst sind.

Grundkenntnisse in der MDR bzw. IVDR werden vorausgesetzt.

Welche Änderungen die MDR- und IVDR-Revision tatsächlich bringen wird, ist derzeit noch offen. Während die Verhandlungen laufen, gelten die bestehenden Anforderungen jedoch weiter. Dieses Seminar ordnet den aktuellen Rechtsstand ein, beleuchtet die geplanten Änderungen und zeigt, welche nächsten Schritte sich bereits heute ableiten lassen. So gewinnen Sie Orientierung im dynamischen regulatorischen Umfeld und können priorisieren, was jetzt zu tun ist. Denn allein auf Klarheit durch den Gesetzgeber zu warten, reicht nicht aus: Wenn neue Anforderungen verbindlich werden, kann der Anpassungsbedarf erheblich sein. Eine frühzeitige Vorbereitung hilft, den Übergang strukturiert anzugehen.

• Sie erhalten einen Überblick über den Stand der MDR- und IVDR-Revision und mögliche Auswirkungen auf Zertifikate, klinische Evidenz und Software.
• Sie ordnen aktuelle Pflichten und geplante Änderungen ein, einschließlich der Schnittstellen zum AI Act und zu weiteren Rechtsakten.
• Sie erkennen zentrale Handlungsfelder in Regulatory Affairs: PMS, PMCF, EUDAMED, Datenqualität, Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Sie leiten daraus Prioritäten, Verantwortlichkeiten und nächste Schritte für Ihr Unternehmen ab.