KI in GxP-Audits und Inspektionen
Wie die ISO 19011:2026 Pharma- und GxP-Vorgaben unterstützt
- Expertenwissen zu KI-gestützten Audits
- KI-Praxisbeispiele aus Audits
- Aktueller Rahmen: EU AI Act, ISO 19011:2026
- Grenzen und Risiken von KI einordnen
- Offiziell zertifiziert: ISO 9001+21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Künstliche Intelligenz hält zunehmend Einzug in Audits und Inspektionen. Im Seminar erhalten Sie einen fundierten Überblick zu ISO 19011:2026, EU AI Act und GMP-Annexen 11/22 sowie praxisnahe Beispiele zum KI-Einsatz in Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung. Zudem lernen Sie, Grenzen und Risiken von KI im Auditkontext sicher einzuordnen.
Referentinnen
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am…
Ihre Referentin
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am Bundesinstitut für Risikobewertung (2015-2022) mit Verantwortung für die Akkreditierung der Labore und NRLs. Mehrjährige Consulting-Expertise als zertifizierte Auditorin und Lead-QA in ISO-, GxP-Compliance sowie Digitalisierung im Laborumfeld. Seit Ende 2025 Team-Lead für QM- und Risikomanagement im Krankenhausmanagement einer Klinik in Göttingen.
Britta Hirzel
Teamleiterin Teamleiterin Laborkonzeption,
Laborplaner Tonelli AG,
Basel
Langjährige Consulting-Erfahrung in regulierten Umfeldern der Pharma-, Chemie- und Life-Science-Industrie mit Schwerpunkt auf GMP-…
Ihre Referentin
Britta Hirzel
Teamleiterin Teamleiterin Laborkonzeption,
Laborplaner Tonelli AG,
Basel
Langjährige Consulting-Erfahrung in regulierten Umfeldern der Pharma-, Chemie- und Life-Science-Industrie mit Schwerpunkt auf GMP- und GLP-konformen Prozessen. Zertifizierte Qualitäts- und Prozessmanagerin mit fundierter Expertise in der Planung, Optimierung und Implementierung nachhaltiger Qualitätsmanagementsysteme. Seit Juli 2026 Teamleiterin Laborkonzeption bei Laborplaner Tonelli AG mit Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung zukunftsorientierter Laborkonzepte. Durch die Kombination aus praktischer Industrieerfahrung, Qualitätsmanagement und strategischer Laborplanung liegt der Fokus auf effizienten, normgerechten und anwenderorientierten Lösungen.
Das erwartet Sie
- Regulatorischer Rahmen: EU AI Act, GMP-Annexe 11/22, ISO 19011:2026
- Neuerungen der ISO 19011:2026 für die Auditpraxis
- KI-Einsatz von der Auditvorbereitung bis zur Nachbereitung
- Grenzen und Risiken von KI im Auditkontext
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Auditor*innen, Qualitätsmanager*innen und QA-Verantwortliche in der Arzneimittelherstellung, die den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der internen und externen Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung fundiert einordnen und im eigenen Auditprogramm einsetzen möchten. Grundkenntnisse der ISO 19011 sind vorteilhaft.
Ziel der Veranstaltung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz verändert Audits und Inspektionen in der Arzneimittelherstellung zunehmend, der regulatorische Rahmen dafür wird kontinuierlich weiterentwickelt.
Als Teilnehmer*in erhalten Sie einen fundierten Überblick über diesen Rahmen, von der ISO 19011:2026 über den EU AI Act bis zu den GMP-Annexen 11 und 22.
Sie lernen den aktuellen Status quo des KI-Einsatzes bei Auditor*innen und in GxP-Unternehmen kennen und erfahren anhand konkreter Praxisbeispiele, wie KI die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung sinnvoll unterstützt. Abschließend ordnen Sie Grenzen und Risiken des KI-Einsatzes ein, etwa hinsichtlich Bias, Nachvollziehbarkeit und der Verantwortung der auditierenden Person.
Ihr Nutzen
Durch die Teilnahme am Seminar erhalten Sie:
- einen fundierten Überblick zu ISO 19011:2026, EU AI Act und GMP-Annexen 11/22
- praxisnahes Wissen zum KI-Einsatz in Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung
- eine sichere Einordnung von Grenzen und Risiken wie Bias, Nachvollziehbarkeit und Verantwortung
Programm
von 9:00 bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Dr. Cornelia Hunke
- Einordnung der Transparenzpflichten nach Artikel 50 Absatz 2 des EU AI Act
- Bedeutung des EU Data Act für den Zugang zu und die Nutzung von Trainings- und Betriebsdaten von KI-Systemen
- Schnittstelle zu EU-GMP Annex 11 (aktuell und als Draft) + 22 (Draft)
- Erwartungen von FDA und EMA an die Validierung und Dokumentation eingesetzter KI-Systeme inklusive GAMP-Leitfaden zur KI (Kurzvorstellung)
- Bezug zu ISO 42001 als Managementsystem für KI sowie Einordnung der nationalen Ebene anhand der deutschen Gesetzgebung
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
Dr. Cornelia Hunke
- Überblick über bereits eingesetzte KI-Anwendungen bei Auditor*innen
- Überblick über bereits eingesetzte KI-Anwendungen in GxP-Unternehmen
- Wie gehen Zertifizierungsstellen und Aufsichtsbehörden mit angewandten KI-Lösungen um (Erfahrungswerte Status quo)
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Dokumentenanalyse, Risikobewertung und Stichprobenplanung mit KI-Unterstützung im eigenen Auditprogramm einsetzen
- Praxisbeispiele aus der Vorbereitung von Lieferanten- und internen Audits im GMP-Umfeld
- Spezielle Beispiele zu LLMs: Devils Advocat und Co. zur Auditvorbereitung
Britta Hirzel
- Einsatz von KI bei Remote- und Hybrid-Audits
- Live-Auswertung von Daten und Audit Trails (z.B. mittels Excel + KI)
- Prüfung im Audit von automatisierter Erkennung von Auffälligkeiten in der Datenintegrität
Britta Hirzel
- Unterstützung bei Berichtserstellung
- KI als "Diskussionspartner", z.B. bei der Prüfung von CAPA-Maßnahmen oder Auditintervallfestlegung
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Diskussion zu Bias
- Nachvollziehbarkeit und Transparenz von KI-Entscheidungen
- Verantwortung des/r Auditors/in
- Ethische Fragestellungen, z.B. Wo menschliches Urteilsvermögen durch KI ersetzt werden kann (Human-in-the-loop/Human-on-the-loop)? Was macht KI mit dem menschlichen Verhalten?
Regulatorischer Rahmen: EU/EMA, US-FDA, und nationale Ebene
Regulatorischer Rahmen: EU/EMA, US-FDA, und nationale Ebene
Dr. Cornelia Hunke
- Einordnung der Transparenzpflichten nach Artikel 50 Absatz 2 des EU AI Act
- Bedeutung des EU Data Act für den Zugang zu und die Nutzung von Trainings- und Betriebsdaten von KI-Systemen
- Schnittstelle zu EU-GMP Annex 11 (aktuell und als Draft) + 22 (Draft)
- Erwartungen von FDA und EMA an die Validierung und Dokumentation eingesetzter KI-Systeme inklusive GAMP-Leitfaden zur KI (Kurzvorstellung)
- Bezug zu ISO 42001 als Managementsystem für KI sowie Einordnung der nationalen Ebene anhand der deutschen Gesetzgebung
ISO 19011:2026 im Überblick: Was ist neu, Vergleich zur bisherigen Fassung
Status quo: KI in Audits und Inspektionen im GxP-Umfeld
Status quo: KI in Audits und Inspektionen im GxP-Umfeld
Dr. Cornelia Hunke
- Überblick über bereits eingesetzte KI-Anwendungen bei Auditor*innen
- Überblick über bereits eingesetzte KI-Anwendungen in GxP-Unternehmen
- Wie gehen Zertifizierungsstellen und Aufsichtsbehörden mit angewandten KI-Lösungen um (Erfahrungswerte Status quo)
KI in der Auditvorbereitung
KI in der Auditvorbereitung
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Dokumentenanalyse, Risikobewertung und Stichprobenplanung mit KI-Unterstützung im eigenen Auditprogramm einsetzen
- Praxisbeispiele aus der Vorbereitung von Lieferanten- und internen Audits im GMP-Umfeld
- Spezielle Beispiele zu LLMs: Devils Advocat und Co. zur Auditvorbereitung
KI während der Auditdurchführung
KI während der Auditdurchführung
Britta Hirzel
- Einsatz von KI bei Remote- und Hybrid-Audits
- Live-Auswertung von Daten und Audit Trails (z.B. mittels Excel + KI)
- Prüfung im Audit von automatisierter Erkennung von Auffälligkeiten in der Datenintegrität
KI in der Auditnachbereitung
KI in der Auditnachbereitung
Britta Hirzel
- Unterstützung bei Berichtserstellung
- KI als "Diskussionspartner", z.B. bei der Prüfung von CAPA-Maßnahmen oder Auditintervallfestlegung
Grenzen und Risiken von KI im Auditkontext
Grenzen und Risiken von KI im Auditkontext
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Diskussion zu Bias
- Nachvollziehbarkeit und Transparenz von KI-Entscheidungen
- Verantwortung des/r Auditors/in
- Ethische Fragestellungen, z.B. Wo menschliches Urteilsvermögen durch KI ersetzt werden kann (Human-in-the-loop/Human-on-the-loop)? Was macht KI mit dem menschlichen Verhalten?
Recap und offene Fragen
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Abkürzungsverzeichnis_Qualitaet-GMP
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- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
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- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
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Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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