Batch Record Review
Tipps zur Optimierung des eigenen Batch Record Reviews
- Praxistipps zur Optimierung des eigenen BRR
- Zahlreiche Beispiele
- Praxisworkshop zur Festigung der Theorie
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
9:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
9:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!
Ihre Referenten
Dr. Bettina Schraut
Managerin Qualitätssicherung/Qualified Person, Göttingen
Dr. Bettina Schraut promovierte an der Georg-August-Universität in Göttingen und war danach in verschiedenen öffentlichen Apotheken tätig. Seit…
Ihre Referentin
Dr. Bettina Schraut
Managerin Qualitätssicherung/Qualified Person, Göttingen
Dr. Bettina Schraut promovierte an der Georg-August-Universität in Göttingen und war danach in verschiedenen öffentlichen Apotheken tätig. Seit 2007 ist sie bei bei allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH bzw. NextPharma GmbH in Göttingen angestellt, zuerst als Managerin in der Qualitätssicherung, seit 2020 als Qualified Person.
Dr. Felix Kern
GxPedia GmbH, Wiesbaden
Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Kern ist promovierter Pharmazeut mit langjähriger Erfahrung in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Industrie, u.a. als Quality Assurance…
Ihr Referent
Dr. Felix Kern
GxPedia GmbH, Wiesbaden
Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Kern ist promovierter Pharmazeut mit langjähriger Erfahrung in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Industrie, u.a. als Quality Assurance Manager, als Leiter der Herstellung und als Associate Director in der Pharma Produktion Bulk.
Momentan ist er als Associate Director Launch and Technology Center bei der Merck KGaA beschäftigt. Zudem ist er Gründer und Geschäftsführer der GxPedia GmbH, Wiesbaden.
Das erwartet Sie
- Regulatorische und organisatorische Anforderungen
- Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
- Gute Dokumentationspraxis
- Praktischer Umgang mit Abweichungen
- Workshop "Batch Record Review": Wo ist Walter - "der Fehler"?
Wer sollte teilnehmen
Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig bzw. werden dies zukünftig sein?
Dann ist dies das richtige Training für Sie! Ob als Einstieg in das Thema oder als Auffrischung - machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) und Sie sind mit den Besonderheiten bei der Chargendokumentation vertraut. Sie lernen, welche dokumentationsbedingten Fehler häufig auftreten und wie diese verhindert werden können. Wie Sie mit Abweichungen umgehen wird ebenfalls thematisiert.
Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Rahmen praktischer Übungen an. Sie suchen "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Plenum.
Nutzen Sie das Seminar, um sich intensiv mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern.
Ihr Nutzen
Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:
- "Guter Gesamtüberblick über das Thema, gute und spezifische Fallbeispiele, gute fachliche und organisatorische Betreuung"
- "Einwandfrei, es wurden alle Fragen beantwortet und auch Themen um das Seminarthema herum gut bearbeitet"
- "Empfehlenswert"
- "Die Erklärungen zu den GMP-gerechten Vorgehensweisen haben mir insbesondere weitergeholfen"
Programm
9:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Bettina Schraut
- Anforderungen seitens EU/FDA
- Verantwortlichkeiten und Organisation
- BRR als Teil des Freigabeprozederes
- Kritische Prozessparameter (CPP), kritische Qualitätsattribute (CQA)
- Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen
10:15 Uhr
10:30 Uhr
Dr. Felix Kern
- Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
- Herstellanweisungen(Rezepturen, Master Batch Record)
- Prüfanweisungen(Testing Monograph, Vorschriften)
- Reduzierter Batch Record Review (Risikomanagement)/Überprüfung durch Selbstinspektion
- Sonderfälle: Lohnherstellung, BRR bei klinischen Prüfpräparaten
- Batch Record Review-Training
11:30 Uhr
Dr. Bettina Schraut
- Gesetzliche Anforderungen
- GMP-gerechte Dokumentation in der täglichen Praxis
- ALCOA-plus-Anforderungen
12:15 Uhr
13:15 Uhr
Dr. Bettina Schraut, Dr. Felix Kern
- Einführung in das Abweichungsmanagement
13:45 Uhr
Dr. Bettina Schraut, Dr. Felix Kern
Im Praxisworkshop suchen Sie "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Anschluss im Plenum.
15:15 Uhr
15:30 Uhr
16:45 Uhr
17:00 Uhr
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Regulatorische und organisatorische Anforderungen an den BRR
Regulatorische und organisatorische Anforderungen an den BRR
Dr. Bettina Schraut
- Anforderungen seitens EU/FDA
- Verantwortlichkeiten und Organisation
- BRR als Teil des Freigabeprozederes
- Kritische Prozessparameter (CPP), kritische Qualitätsattribute (CQA)
- Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen
Kaffeepause
10:30 Uhr
Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
Dr. Felix Kern
- Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
- Herstellanweisungen(Rezepturen, Master Batch Record)
- Prüfanweisungen(Testing Monograph, Vorschriften)
- Reduzierter Batch Record Review (Risikomanagement)/Überprüfung durch Selbstinspektion
- Sonderfälle: Lohnherstellung, BRR bei klinischen Prüfpräparaten
- Batch Record Review-Training
11:30 Uhr
Gute Dokumentationspraxis
Gute Dokumentationspraxis
Dr. Bettina Schraut
- Gesetzliche Anforderungen
- GMP-gerechte Dokumentation in der täglichen Praxis
- ALCOA-plus-Anforderungen
Mittagspause
13:15 Uhr
Umgang mit Abweichungen
Umgang mit Abweichungen
Dr. Bettina Schraut, Dr. Felix Kern
- Einführung in das Abweichungsmanagement
13:45 Uhr
Workshop "Batch Record Review"
Workshop "Batch Record Review"
Dr. Bettina Schraut, Dr. Felix Kern
Im Praxisworkshop suchen Sie "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Anschluss im Plenum.
Kaffeepause
Workshop "BRR": Ergebnisvorstellung im Plenum
Recap und offene Fragen
Ende des Online-Seminars
Buchungsoptionen
Das Konzept:
Sie buchen das Basisseminar "Die Sachkundige Person/Qualified Person" und wählen darüber hinaus mindestens zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Nach Beendigung des erhalten Sie ein FORUM-Gesamtzertifikat und können Ihr neu gewonnenes Praxiswissen direkt erfolgreich anwenden.
Weitere Informationen im Detail finden Sie HIER.
Das Konzept:
Sie buchen das Basisseminar "Die Leitung der Herstellung" und wählen darüber hinaus mindestens zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Nach Beendigung des erhalten Sie ein qualifizierendes FORUM-Gesamtzertifikat
Weitere Informationen im Detail finden Sie HIER.
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Prospekt
Abkürzungsverzeichnis_Qualitaet-GMP
Zusatzinformationen
Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
- Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Weiterführend
Abkürzungsverzeichnis
Im pharmazeutischen Umfeld gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.
Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP
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So haben Sie uns in 2025 bewertet
Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.
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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
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