Datenstandards in klinischen Prüfungen
Anwendung und Einsatz von CDISC-Standards: CDASH, SDTM und ADaM
- CDISC: Das Wichtigste an einem Tag
- Von CDASH über SDTM und ADaM bis zu Define-XML
- Praxistipps aus erster Hand
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Klinische Datenstandards schaffen die Grundlage für strukturierte, auswertbare und einreichungsfähige Studiendaten. Dieses Seminar zeigt das Zusammenspiel von CDASH, SDTM, ADaM, ARM und Define-XML und vermittelt, wie Sie Datenstandards in der Praxis anwenden, validieren und in einem Data Submission Package umsetzen.
Ihre Referierenden
Dr. Dagmar Kottig-Roth
Independent Advisor
Dr. Dagmar Kottig-Roth ist Expertin für klinische Datenstandards, Data Governance und regulatorische Einreichungen. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen…
Ihre Referentin
Dr. Dagmar Kottig-Roth
Independent Advisor
Dr. Dagmar Kottig-Roth ist Expertin für klinische Datenstandards, Data Governance und regulatorische Einreichungen. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und in der Beratung für die internationale Standardisierungsorganisation CDISC. Als Independent Advisor liegen ihre Schwerpunkte auf Submission Readiness, Datenqualität und Vendor Oversight.
Dr. Marco Schwarzer
sino consultancy, Hannover
Geschäftsführer;
Dr. Marco Schwarzer verbindet langjährige Erfahrung in Data Management, Technologie und operativer Unternehmensführung mit einem ganzheitlichen Blick auf…
Ihr Referent
Dr. Marco Schwarzer
sino consultancy, Hannover
Geschäftsführer;
Dr. Marco Schwarzer verbindet langjährige Erfahrung in Data Management, Technologie und operativer Unternehmensführung mit einem ganzheitlichen Blick auf Organisationen und nachhaltiges Wachstum.
Seine Karriere begann im Clinical Data Management. Als Head of Data Management und später als Chief Technology Officer (CTO) gestaltete und etablierte er die Bereiche Data Management und Biostatistics. Als Chief Operating Officer (COO) begleitete er anschließend die Skalierung des operativen Geschäfts einer international tätigen CRO. In seiner Rolle als Chief Interface Officer (CIO) konzentrierte er sich insbesondere auf klare Schnittstellen, Verantwortlichkeiten und ein gemeinsames Prozessverständnis über Funktionen und Projekte hinweg.
Diese Erfahrungen prägen bis heute seinen Blick auf Organisationen. Mit sino consultancy unterstützt Dr. Schwarzer Unternehmen im Healthcare-Umfeld dabei, Organisationen aufzubauen - von den ersten Wachstumsphasen bis zur internationalen Expansion. Im Mittelpunkt stehen dabei klare Verantwortlichkeiten, verlässliche Informationen und effiziente Prozesse, die Orientierung geben und nachhaltiges Wachstum unterstützen.
Das erwartet Sie
- Datenflüsse, Systeme und Schnittstellen in klinischen Prüfungen
- Grundlagen, Nutzen und Grenzen klinischer Datenstandards
- CDISC-Standards: CDASH, SDTM, ADaM, ARM und Define-XML
- Prospektive CDISC-Implementierung und retrospektive Legacy Data Conversion
- Datenstrukturvalidierung, Mapping und Data Submission Package
- Datenqualität, ALCOA++ und risikobasierte Datenprüfung
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an (angehende) Mitarbeitende in den Bereichen Clinical Programming, Statistical Programming sowie Data Science und Data Management.
Alle, die in Zukunft oder seit Kurzem klinische Daten erfassen, strukturieren, programmieren, analysieren, validieren oder für die elektronische Einreichung aufbereiten, werden von dieser Weiterbildung profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen klinischer Datenstandards und zeigt das Zusammenspiel der CDISC-Modelle (Clinical Data Interchange Standards Consortium) von der Datenerfassung bis zur elektronischen Einreichung. Sie lernen, wie Daten standardisiert, strukturiert, validiert und für Analyse und Behördenkommunikation aufbereitet werden.
- Wie wirken Datenflüsse, Systeme und Schnittstellen in klinischen Prüfungen zusammen?
- Wo werden CDASH, SDTM, ADaM, ARM und Define-XML im Datenlebenszyklus eingeordnet?
- Und welche klinischen Daten und Metadaten müssen für ein Data Submission Package aufbereitet werden?
Erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen und profitieren Sie von praktischen Hinweisen der beiden langjährig erfahrenen Referierenden, um den CDISC-Datenstandard erfolgreich zu implementieren und für Ihre klinischen Studien zu nutzen.
Ihr Nutzen
- Sie verstehen die Grundprinzipien klinischer Datenstandards und können deren Bedeutung für Datenqualität, Prozesse und regulatorische Anforderungen einordnen.
- Sie können das Zusammenspiel der wichtigsten CDISC-Modelle von der Datenerfassung bis zur Analyse und elektronischen Einreichung nachvollziehen.
- Sie können Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Anforderungen bei der Verarbeitung standardisierter klinischer Daten berücksichtigen.
Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
09:00 Uhr
Dr. Marco Schwarzer
- Wo werden Daten generiert? Welche Daten entstehen? Wozu werden sie genutzt?
- Typische Systeme und Daten-Schnittstellen
- EDC-/Clinical Trial Management Systeme
- Submission Tools
- Gefahrenpotential für Daten - wie damit umgehen? Datenbrüche, Medienwechsel, Qualitätsverlust
10:15 Uhr
10:30 Uhr
Dr. Dagmar Kottig-Roth
- Wie sind Datenstandards definiert? Grundprinzipien
- Nutzen und Grenzen von Datenstandards
- Warum Standards nicht nur "IT-Thema", sondern auch eine Prozess- und Qualitätsfrage sind
- Die Rolle von Konsistenz, Nachvollziehbarkeit und Auswertbarkeit
- Ebenen der Datenverarbeitung: Standardisierung, Kodierung und Datenmodellierung
- Was zeichnet kluge Prozesse aus?
- Datenstandards entlang eines Arzneimittellebenszyklus: Von der Forschung bis zur Arzneimittelzulassung
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Dagmar Kottig-Roth
- Regulatorische Anforderungen an den Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
- CDISC Controlled Terminology - Standard-Werte, Standard-Variablen
- Einordnung der Standards entlang des Datenlebenszyklus
- CDASH - Strukturen zur Datenerfassung
- SDTM - tabellarische, strukturierte Studiendaten-Darstellung
- ADaM - Aufbereitung erhobener Daten zur Datenanalyse
- ARM - Beschreibung der Entstehung von Analyseergebnissen
- Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format (Metadaten)
- Überprüfung der Datenstandards mittels Datenstrukturvalidierungstool (Pinnacle 21)
14:30 Uhr
14:45 Uhr
Dr. Dagmar Kottig-Roth
- (Annotated) CRF-Design gemäß CDASH
- Prospektive CDISC Implementierung
- Retrospektive "Legacy Data Conversion"
- CRF-Annotierung gemäß SDTM
- Mapping Spezifikationen, technische Anleitungen für die Programmierung
- Datenvalidierung
- Erstellung der define.xml: Aufbau und Inhalt der zentralen Metadaten-Datei
- e-Submission und Data Submission Package: Einreichung bei den Behörden
16:00 Uhr
Dr. Marco Schwarzer
- ALCOA++-Prinzipien und deren Anwendung in der Datenverarbeitung
- Messbare Qualitätsmetriken:Query-/Missing Data-Raten, Validierungskritikalität
- Risikobasierte Datenprüfung: Zusammenspiel zwischen Source Data Verification und Centralised Monitoring
- Erwartungen aus Sicht der Behörden sowie bei Audits und Inspektionen
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Der Datenfluss in klinischen Prüfungen
Der Datenfluss in klinischen Prüfungen
Dr. Marco Schwarzer
- Wo werden Daten generiert? Welche Daten entstehen? Wozu werden sie genutzt?
- Typische Systeme und Daten-Schnittstellen
- EDC-/Clinical Trial Management Systeme
- Submission Tools
- Gefahrenpotential für Daten - wie damit umgehen? Datenbrüche, Medienwechsel, Qualitätsverlust
Pause
10:30 Uhr
Die Lösung: Klinische Datenstandards
Die Lösung: Klinische Datenstandards
Dr. Dagmar Kottig-Roth
- Wie sind Datenstandards definiert? Grundprinzipien
- Nutzen und Grenzen von Datenstandards
- Warum Standards nicht nur "IT-Thema", sondern auch eine Prozess- und Qualitätsfrage sind
- Die Rolle von Konsistenz, Nachvollziehbarkeit und Auswertbarkeit
- Ebenen der Datenverarbeitung: Standardisierung, Kodierung und Datenmodellierung
- Was zeichnet kluge Prozesse aus?
- Datenstandards entlang eines Arzneimittellebenszyklus: Von der Forschung bis zur Arzneimittelzulassung
Mittagspause
13:00 Uhr
CDISC - der wichtigste Datenstandard im klinischen Umfeld
CDISC - der wichtigste Datenstandard im klinischen Umfeld
Dr. Dagmar Kottig-Roth
- Regulatorische Anforderungen an den Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
- CDISC Controlled Terminology - Standard-Werte, Standard-Variablen
- Einordnung der Standards entlang des Datenlebenszyklus
- CDASH - Strukturen zur Datenerfassung
- SDTM - tabellarische, strukturierte Studiendaten-Darstellung
- ADaM - Aufbereitung erhobener Daten zur Datenanalyse
- ARM - Beschreibung der Entstehung von Analyseergebnissen
- Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format (Metadaten)
- Überprüfung der Datenstandards mittels Datenstrukturvalidierungstool (Pinnacle 21)
Pause
14:45 Uhr
Anwendung klinischer Datenstandards in der Praxis: Praxisbeispiel/Fallstudie
Anwendung klinischer Datenstandards in der Praxis: Praxisbeispiel/Fallstudie
Dr. Dagmar Kottig-Roth
- (Annotated) CRF-Design gemäß CDASH
- Prospektive CDISC Implementierung
- Retrospektive "Legacy Data Conversion"
- CRF-Annotierung gemäß SDTM
- Mapping Spezifikationen, technische Anleitungen für die Programmierung
- Datenvalidierung
- Erstellung der define.xml: Aufbau und Inhalt der zentralen Metadaten-Datei
- e-Submission und Data Submission Package: Einreichung bei den Behörden
16:00 Uhr
Qualitätsaspekte im Rahmen der Datenverarbeitung
Qualitätsaspekte im Rahmen der Datenverarbeitung
Dr. Marco Schwarzer
- ALCOA++-Prinzipien und deren Anwendung in der Datenverarbeitung
- Messbare Qualitätsmetriken:Query-/Missing Data-Raten, Validierungskritikalität
- Risikobasierte Datenprüfung: Zusammenspiel zwischen Source Data Verification und Centralised Monitoring
- Erwartungen aus Sicht der Behörden sowie bei Audits und Inspektionen
Ende des Seminars
Auch interessant:
Das Konzept:
Sie absolvieren das e-Learning "GCP und Data Science in klinischen Studien" und nehmen anschließend an zwei Weiterbildungen im Live-Online-Format teil, welche Sie gemäß Ihren Interessen aus mehreren Optionen auswählen können. Damit qualifizieren Sie sich zum Clinical Data Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.
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Prospekt
Abkürzungsverzeichnis Klinisches Datenmanagement
Weitere Informationen
Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
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