Update GCP: ICH E6(R3) im Fokus

Ein regelmäßiger Wissensnachweis über die aktuellen Vorgaben gemäß GCP ist Pflicht für alle, die in Clinical Affairs arbeiten. ICH E6(R3) trat Juli 2025 in Kraft; im Juni 2026 wurde Annex 2 finalisiert. Sichern Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem Seminar und informieren Sie sich über die Neuerungen und was dies für Ihre Tätigkeit in klinischen Prüfungen bzw. klinischen Studien bedeutet!

• Ethisch-rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen
• Umsetzung der aktuellen GCP-Standards: Was heißt dies für Planung und Durchführung in der Praxis?
• Die Verantwortlichkeiten als Prüfer und Sponsor im Detail
• Wie erfolgt das Zusammenspiel der Regularien auf europäischer und nationaler Ebene?
• Audits und Inspektionen: Die neuen GCP-Standards und deren Bedeutung für die Überwachung klinischer Prüfungen

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen, welche
als Sponsoren in klinischen Prüfungen bzw. als deren Vertreter*innen fungieren und

• eine Auffrischung der aktuellen GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practice) inklusive Qualifikationsnachweis benötigen.

ICH E6(R3) trat im Juli 2025 in Kraft, im Juni 2026 wurde auch Annex II finalisiert. Die Guideline etabliert damit einen Rahmen, der darauf abzielt, Qualität und Integrität in allen klinischen Studien zu verbessern sowie Effizienz und Flexibilität von Studienprozessen zu erhöhen.
Dieses Seminar vermittelt ein umfassendes Verständnis für die neuen Vorgaben der Richtlinie zur Good Clinical Practice (GCP).
Es beleuchtet sowohl die wichtigsten Änderungen und Neuerungen im Vergleich zur vorherigen Version als auch die praktische Umsetzung der Vorgaben hinsichtlich der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei werden die Anforderungen gemäß ICH E6(R3) auch in den Kontext zu anderen wichtigen Regularien im Bereich der Klinischen Forschung gesetzt, so dass die Teilnehmenden nach dem Besuch des
Seminars ein umfassendes Bild des aktuellen regulatorischen Set-ups für klinische Prüfungen gewonnen haben.
Ein qualifizierendes Trainingszertifikat als GCP-Nachweis für Behörden und Ethikkommissionen rundet die Weiterbildung ab.

• Aktuelles Wissen zur Guideline ICH E6(R3) und deren Umsetzung in die Praxis
• Hilfestellung zur praktischen Anwendung der Vorgaben, um Qualität und Datenintegrität in klinischen Prüfungen zu gewährleisten
• Regulatorische Sicherheit durch das Verständnis für das Zusammenspiel mit anderen Regularien auf nationaler und europäischer Ebene
• Ein Einblick in den mit Spannung erwarteten Annex 2 und dessen Anforderungen an nicht-traditionelle interventionelle Studiendesigns