Aufnahme: Die neue Variation Guideline kompakt

Überblick zur neuen Variation Guideline: Super-Grouping & Worksharing, Type IA Annual Update, Art. 5 Empfehlungen und Klassifikationssystem - praxisnah und kompakt als 2-stündige Aufzeichnung abrufbar.

• Variation-Framework: Was sich mit der revidierten Regulation geändert hat
• Kernziele und Leitplanken der neuen Variation Guideline (gültig seit 15.01.26)
• Abgrenzung zur bisherigen Praxis: Neuerungen und Auswirkungen
• Neue Regeln beim Grouping/Super-Grouping & Worksharing
• Type IA Annual Update: Planung, Dokumentation, Einreichung
• Neues Klassifikationssystem - Auswirkungen für Biologika & Phytopharmaka

Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die für die Planung, Umsetzung und Einreichung von Variations verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen:

• Regulatory Affairs & CMC
• Produktion und Qualitätssicherung
• Labelling

Solide Grundkenntnisse im Bereich Variations werden vorausgesetzt.

Diese kompakte Aufzeichnung führt Sie praxisnah durch das aktualisierte Variation-Framework. In rund zwei Stunden lernen Sie, was sich durch die neue Guideline geändert hat, wie Sie neue Anforderungen sauber einordnen und Ihre internen Abläufe effizient anpassen.

Im Fokus: neue Regeln beim Super-Grouping, erweitertes Worksharing, das Type IA Annual Update, die Art. 5 Empfehlungen und das neue Klassifikationssystem - inklusive Beispiele und Auswirkungen auf Biologika und Phytopharmaka.

Die aufgezeichneten Inhalte stehen Ihnen flexibel zur Verfügung - ideal, um die Themen in Ihrem eigenen Tempo durchzugehen oder einzelne Abschnitte gezielt nachzuschlagen. Der Zugang zur Aufzeichnung steht Ihnen nach dem Kauf für 90 Tage zur Verfügung.

Nach dem Ansehen der Aufzeichnung wissen Sie:

• wie Sie die neue Variation Guideline sicher anwenden.
• wie Sie Super-Grouping & Worksharing regelkonform nutzen.
• was sich bei der Klassifizierung von Variations geändert hat
• welche Auswirkungen sich für Biologika & Phytopharmaka ergeben
• was beim Type IA Annual Update zu beachten ist.
• welche typischen Fallstricke auftreten - und wie Sie sie vermeiden.