Leistungsstudien nach IVDR: Evidenzstrategie, Statistik und Reporting

Expertinnen aus Benannter Stelle und Biostatistik
Projektplanung und Statistik im Fokus
Klinische vs. analytische Leistungsstudien
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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In diesem Seminar erfahren Sie, wie IVD-Leistungsstudien unter der IVDR strategisch geplant, statistisch fundiert ausgewertet und für ein belastbares Reporting aufbereitet werden. Im Fokus stehen klinische und analytische Leistungsstudien, biostatistische Besonderheiten, die IVDR-Dokumentation sowie typische Fallstricke im Review durch Benannte Stellen.

Ihre Referierenden

Marion Ocak

MD research: clinical research and biometry, München

Diplom-Statistikerin
Marion Ocak ist seit über 25 Jahren als freiberufliche im Bereich Clinical Research für Auftraggeber aus…

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD

BSI group GmbH

Senior Regulatory Affairs Executive
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister verfügt über rund 20 Jahre Erfahrung in der Life-Science- und MedTech-Branche. Sie vereint fundierte Führungs- und…

Das erwartet Sie

Strategische Planung von IVD-Leistungsstudien für ein belastbares Reporting
Methodische Anforderungen an klinische und analytische Leistungsstudien
Biostatistische Besonderheiten klinischer und analytischer Leistungsstudien
Anforderungen an Reporting und IVDR-Dokumentation
Häufige Fallstricke in der Prüfung durch Benannte Stellen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus IVD-Herstellerunternehmen, die an der Planung, Bewertung oder Dokumentation von Leistungsstudien beteiligt sind. Besonders angesprochen sind Mitarbeitende aus Clinical Affairs, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Qualitätsmanagement sowie aus der Erstellung von Leistungsbewertung, Performance Evaluation Report und SSP.

Vorausgesetzt werden Grundkenntnisse der IVDR und ein Basisverständnis der Leistungsbewertung von IVDs. Teilnehmende sollten mit grundlegenden statistischen Begriffen wie Mittelwert, Streuung, Konfidenzintervall, p-Wert und Signifikanz vertraut sein.

Ziel der Veranstaltung

Was am Ende im Reporting belastbar stehen muss, entscheidet sich bereits vor Studienbeginn. In diesem Seminar erfahren Sie, wie IVD-Leistungsstudien strategisch und methodisch geplant werden, welche statistischen Besonderheiten klinische und analytische Leistungsstudien prägen und wie die Ergebnisse in Leistungsstudienbericht, Performance Evaluation Report und SSP einfließen.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie:

zentrale Planungsaspekte klinischer und analytischer Leistungsstudien besser einordnen
statistische Besonderheiten von IVD-Leistungsstudien besser verstehen
Studienergebnisse belastbarer für Reporting und IVDR-Dokumentation nutzen
Leistungsstudienbericht, Performance Evaluation Report und SSP gezielter vorbereiten

Programm

09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Evidenzstrategie als Grundlage der Studienplanung
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD

Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien nach IVDR: Begriffe und Abgrenzung
Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung
Evidenzquellen, Datenlücken und Zweckbestimmung bei neuen und etablierten IVDs
Wann sind analytische oder klinische Leistungsstudien erforderlich?
IVDR-Anforderungen vor Studienbeginn strategisch mitdenken

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Studiendesign und Projektplanung für Leistungsstudien
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD

Studiendesign für analytische und klinische Leistungsstudien
Studienprotokoll, Endpunkte, Datengrundlage und Prüfeinrichtungen
Projektplanung: Rollen, Verantwortlichkeiten, Zeitplan und kritische Schnittstellen
Datenqualität und regulatorische Anschlussfähigkeit von Beginn an sicherstellen

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Kompakter Statistik-Check: zentrale Grundlagenbegriffe für Planung und Auswertung
Marion Ocak

Hypothesen, p-Wert, Signifikanzniveau und Konfidenzintervall
Power, Fallzahl und Effektgröße
Bias, Datenqualität und statistische Aussagekraft

13:30 Uhr

Biostatistische Besonderheiten klinischer Leistungsstudien
Marion Ocak

IVDR-Kontext: Intended Purpose, Claim und klinische Endpunkte
Sensitivität, Spezifität, PPV/NPV sowie ROC/AUC und Cut-offs
Fallzahlplanung unter Berücksichtigung von Prävalenz, Power/Präzision und Drop-out
Referenzstandard, Bias, Missing Data und Analysepopulationen
Statistische Auswertung, Konfidenzintervalle und Akzeptanzkriterien

14:30 Uhr

Pause

14:35 Uhr

Biostatistische Besonderheiten analytischer Leistungsstudien
Marion Ocak

Präzision, Messunsicherheit, Linearität, Messbereich sowie LoB/LoD/LoQ
Methodenvergleich quantitativer Tests: Bland-Altman, Passing-Bablok und Deming
Qualitative Tests: PPA/NPA/OPA, Percent Agreement und Cohen's Kappa
Akzeptanzkriterien, Datenqualität und statistische Auswertung analytischer Leistungsdaten

15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Reporting und IVDR-Dokumentation
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD

Von den Studiendaten zur Leistungsbewertung
Leistungsstudienbericht, Performance Evaluation Report und SSP
Nachvollziehbarkeit, Datenintegrität und belastbare Schlussfolgerungen
Typische Rückfragen und Fallstricke im Review durch Benannte Stellen

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD

Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien nach IVDR: Begriffe und Abgrenzung
Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung
Evidenzquellen, Datenlücken und Zweckbestimmung bei neuen und etablierten IVDs
Wann sind analytische oder klinische Leistungsstudien erforderlich?
IVDR-Anforderungen vor Studienbeginn strategisch mitdenken

10:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD

Studiendesign für analytische und klinische Leistungsstudien
Studienprotokoll, Endpunkte, Datengrundlage und Prüfeinrichtungen
Projektplanung: Rollen, Verantwortlichkeiten, Zeitplan und kritische Schnittstellen
Datenqualität und regulatorische Anschlussfähigkeit von Beginn an sicherstellen

12:00 Uhr

Mittagspause

Marion Ocak

Hypothesen, p-Wert, Signifikanzniveau und Konfidenzintervall
Power, Fallzahl und Effektgröße
Bias, Datenqualität und statistische Aussagekraft

Marion Ocak

IVDR-Kontext: Intended Purpose, Claim und klinische Endpunkte
Sensitivität, Spezifität, PPV/NPV sowie ROC/AUC und Cut-offs
Fallzahlplanung unter Berücksichtigung von Prävalenz, Power/Präzision und Drop-out
Referenzstandard, Bias, Missing Data und Analysepopulationen
Statistische Auswertung, Konfidenzintervalle und Akzeptanzkriterien

14:30 Uhr

Pause

Marion Ocak

Präzision, Messunsicherheit, Linearität, Messbereich sowie LoB/LoD/LoQ
Methodenvergleich quantitativer Tests: Bland-Altman, Passing-Bablok und Deming
Qualitative Tests: PPA/NPA/OPA, Percent Agreement und Cohen's Kappa
Akzeptanzkriterien, Datenqualität und statistische Auswertung analytischer Leistungsdaten

15:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, PhD

Von den Studiendaten zur Leistungsbewertung
Leistungsstudienbericht, Performance Evaluation Report und SSP
Nachvollziehbarkeit, Datenintegrität und belastbare Schlussfolgerungen
Typische Rückfragen und Fallstricke im Review durch Benannte Stellen

17:00 Uhr

Seminarende

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Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de