KI im GxP-regulierten Bereich
Internationale KI-Regulatorik im Pharma-Kontext: Von EU AI Act bis FDA-Guidance
- KI-Regulatorik sicher einordnen
EU AI Act bis FDA-Guidance verstehen
- Compliance-Lücken erkennen + schließen
- KI-Governance GxP-konform gestalten
- Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
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Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich.
KI verändert die Pharmaindustrie und die Regulatorik hält Schritt. In einem intensiven Seminartag ordnen Sie EU AI Act, FDA-Guidance und Co. praxisnah ein. Mit interaktiven Elementen und Praxisbeispielen nehmen Sie konkrete Handlungsanker mit. Qualifizieren Sie sich jetzt!
Ihre Referentin
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Organon Healthcare GmbH,
München
Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy
Mit über 20 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und…
Ihre Referentin
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Organon Healthcare GmbH,
München
Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy
Mit über 20 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement ist sie Global Head of Quality Management System & Policy sowie Transformation Leader mit Schwerpunkt auf Effizienzsteigerung und dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz in GxP-regulierten Umgebungen.
Sie verbindet fundierte regulatorische Expertise mit praxisorientierter Transformation und unterstützt Organisationen dabei, KI compliant, skalierbar und wertschaffend zu implementieren - von operativen Use Cases bis hin zur strategischen Weiterentwicklung globaler QMS-Strukturen.
Als Speakerin und Vordenkerin im Bereich "AI in GxP" übersetzt sie regulatorische Anforderungen in umsetzbare, auditfeste Lösungen und verbindet dabei Compliance, Qualität und Innovation."
Das erwartet Sie
- Das Zusammenspiel der zentralen EU-Digitalgesetze im Pharma-Kontext
- Der EU AI Act in der Pharmapraxis: Hochrisiko-KI-Systeme meistern
- Der "Digital-Omnibus" als Gamechanger oder Zerreißprobe?
- Der Biotech Act: Trusted AI Environments und Data Quality Accelerators
- Sichere KI-Infrastrukturen unter dem Cybersecurity Act
- Die FDA-Roadmap für Pharma-KI
- und mehr
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und IT, die KI-Systeme im GxP-regulierten Umfeld einführen, bewerten oder steuern.
Es wird spezifisch auf die Besonderheiten im Pharma & Healthcare-Bereich eingegangen. Vorkenntnisse in KI sind nicht erforderlich.
Ziel der Veranstaltung
EU AI Act, Digital Omnibus, Biotech Act, Cybersecurity Act, NIS2 und internationale Frameworks wie FDA-Guidance und NIST AI RMF: Die regulatorische Landschaft rund um KI in der Pharmaindustrie ist komplex und entwickelt sich rasant weiter.
Dieses Seminar gibt Ihnen Orientierung und schlägt die Brücke zwischen technischen und regulatorischen Perspektiven.
Sie erfahren, welche Anforderungen für Ihr Unternehmen konkret relevant sind, wie die verschiedenen Rechtsakte zusammenwirken und was das für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz bedeutet.
Mit Hilfe von Praxisbeispielen, Infografiken und interaktiven Elementen erarbeiten Sie sich gemeinsam mit der Expertin und den Branchenkolleg*innen ein Grundverständnis für eine abteilungsübergreifende KI-Governance.
Ihr Nutzen
Nach dem Seminarteilnahme können Sie
- die relevanten Rechtsakte und Leitlinien einordnen und wissen, welche Anforderungen für Ihr Unternehmen konkret gelten.
- KI-Systeme im GxP-Umfeld regulatorisch bewerten und die Implikationen für QM, RA und PV adressieren.
- die Brücke zwischen technischen und regulatorischen Perspektiven schlagen und abteilungsübergreifend über KI-Governance sprechen.
- regulatorische Entwicklungen verfolgen und deren Relevanz für Ihr Unternehmen selbstständig einschätzen.
Programm
von 9:00 - 17:00 Uhr
- Das Zusammenspiel der zentralen EU-Digitalgesetze bei Hochrisiko-KI-Systemen in der Pharmaindustrie, u.a. AI Act, NIS2, DSGVO, Biotech Act und Cybersecurity Act
- Einblicke von Industrieverbänden, z.B. EFPIA, ISPE
- Umsetzung von Governance, Harmonisierung und Regulierung in der Praxis
- Relevanz für Qualitätsmanagement (QM), Regulatory Affairs (RA) und Pharmakovigilanz (PV)
- EMA Reflection Papers
- Auszüge aus "Artificial Intelligence in European Medicines Regulation from Vision to Action"
- Wie Sie die operativen Pflichten identifizieren: Von der technischen Dokumentation bis zum Post-Market Monitoring
- Geplante Entlastungen und "neue" Unsicherheiten einordnen, u.a. High-Risk-Fristen, Pseudonymisierung und Doppelregulierung
- KI-Werkzeug - Wie "der Act" zur Innovation fördern soll
- Wie sichere Infrastrukturen QM, RA und PV transformieren sollen
- Cybersicherheit als zentraler Bestandteil GxP-konformer KI-Nutzung
- Das innovationsorientierte Potenzial KI-gestützter Anwendungen erkennen
- Durch Digitale Zwillinge, Compliance-Checker und Frontier-Modelle zu neuen Standards im regulierten Umfeld
- Wie die einzelnen "Bausteine" zusammenspielen: Die 10 Guiding Principles von EMA und FDA, sichere LLMs und der Fahrplan der Network Data Steering Group-(NDSG) für GxP
- Was bedeutet die nationale Umsetzung für die Pharmaindustrie
- Neue Meldewege über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), ZLG-Notifizierungen und der Weg ins KI-Reallabor
- Die US-amerikanische Herangehensweise: Good AI Practice, smartes Drug Manufacturing und Regulatory Decision-Making
- Wie behördliche Institutionen, u.a. FDA, Health Canada, MHRA und TGA, durch Predetermined Change Control Plans (PCCPs) und Good Machine Learning Practice (GMLP) die Spielregeln für adaptive KI neu schreiben
- Von Konfabulation bis CBRN-Risiko (Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear) und wie man diesen begegnen kann
- Wie Scientific Explorer, Prompt Libraries und Behörden-KI den Behördenalltag verändern
- Was bedeuten die Entwicklungen für Pharmaunternehmen
- Wie Scientific Explorer, Prompt Libraries und Behörden-KI den Behördenalltag verändern
- Was bedeuten die Entwicklungen für Pharmaunternehmen
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Die Gesetzgebung im Pharma-Kontext: Ecosystem of Trust oder Compliance-Bürde?
Die Gesetzgebung im Pharma-Kontext: Ecosystem of Trust oder Compliance-Bürde?
- Das Zusammenspiel der zentralen EU-Digitalgesetze bei Hochrisiko-KI-Systemen in der Pharmaindustrie, u.a. AI Act, NIS2, DSGVO, Biotech Act und Cybersecurity Act
Die Pharmaindustrie: AI Across the Lifecycle - Vertrauen durch Governance
Die Pharmaindustrie: AI Across the Lifecycle - Vertrauen durch Governance
- Einblicke von Industrieverbänden, z.B. EFPIA, ISPE
- Umsetzung von Governance, Harmonisierung und Regulierung in der Praxis
Die Aufsichtsbehörden: From Vision to Action - KI-Governance im Pharma-Lifecycle
Die Aufsichtsbehörden: From Vision to Action - KI-Governance im Pharma-Lifecycle
- Relevanz für Qualitätsmanagement (QM), Regulatory Affairs (RA) und Pharmakovigilanz (PV)
- EMA Reflection Papers
- Auszüge aus "Artificial Intelligence in European Medicines Regulation from Vision to Action"
Kaffeepause
Der EU AI Act in der Pharmapraxis: Hochrisiko-KI-Systeme meistern
Der EU AI Act in der Pharmapraxis: Hochrisiko-KI-Systeme meistern
- Wie Sie die operativen Pflichten identifizieren: Von der technischen Dokumentation bis zum Post-Market Monitoring
Der "Digital-Omnibus" als Gamechanger oder Zerreißprobe?
Der "Digital-Omnibus" als Gamechanger oder Zerreißprobe?
- Geplante Entlastungen und "neue" Unsicherheiten einordnen, u.a. High-Risk-Fristen, Pseudonymisierung und Doppelregulierung
Der Biotech Act: Trusted AI Environments und Data Quality Accelerators
Der Biotech Act: Trusted AI Environments und Data Quality Accelerators
- KI-Werkzeug - Wie "der Act" zur Innovation fördern soll
Sichere KI-Infrastrukturen unter dem Cybersecurity Act
Sichere KI-Infrastrukturen unter dem Cybersecurity Act
- Wie sichere Infrastrukturen QM, RA und PV transformieren sollen
- Cybersicherheit als zentraler Bestandteil GxP-konformer KI-Nutzung
Mittagspause
Das Zuerst-KI-Konzept des EU Apply AI Acts
Das Zuerst-KI-Konzept des EU Apply AI Acts
- Das innovationsorientierte Potenzial KI-gestützter Anwendungen erkennen
- Durch Digitale Zwillinge, Compliance-Checker und Frontier-Modelle zu neuen Standards im regulierten Umfeld
AI across the Lifecycle
AI across the Lifecycle
- Wie die einzelnen "Bausteine" zusammenspielen: Die 10 Guiding Principles von EMA und FDA, sichere LLMs und der Fahrplan der Network Data Steering Group-(NDSG) für GxP
EU AI Act in deutscher Umsetzung
EU AI Act in deutscher Umsetzung
- Was bedeutet die nationale Umsetzung für die Pharmaindustrie
- Neue Meldewege über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), ZLG-Notifizierungen und der Weg ins KI-Reallabor
Kaffeepause
Die FDA-Roadmap für Pharma-KI
Die FDA-Roadmap für Pharma-KI
- Die US-amerikanische Herangehensweise: Good AI Practice, smartes Drug Manufacturing und Regulatory Decision-Making
Von der Sandbox bis zum Dataset Drift
Von der Sandbox bis zum Dataset Drift
- Wie behördliche Institutionen, u.a. FDA, Health Canada, MHRA und TGA, durch Predetermined Change Control Plans (PCCPs) und Good Machine Learning Practice (GMLP) die Spielregeln für adaptive KI neu schreiben
Das NIST (National Institute of Standards and Technology) AI Risk Management Framework
Das NIST (National Institute of Standards and Technology) AI Risk Management Framework
- Von Konfabulation bis CBRN-Risiko (Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear) und wie man diesen begegnen kann
Regulatory AI im Vormarsch
Regulatory AI im Vormarsch
- Wie Scientific Explorer, Prompt Libraries und Behörden-KI den Behördenalltag verändern
- Was bedeuten die Entwicklungen für Pharmaunternehmen
Recap und offene Fragen
Recap und offene Fragen
- Wie Scientific Explorer, Prompt Libraries und Behörden-KI den Behördenalltag verändern
- Was bedeuten die Entwicklungen für Pharmaunternehmen
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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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