Audits GxP-relevanter IT-Systeme: Von lokal, über KI bis zur Cloud

So meistern Sie die Audit-/Inspektionsvorbereitung Ihrer Unternehmens-IT

Aktuelle Entwicklungen - Update Anforderungen Annex 11
Blickwinkel: Behörden- und Industriesicht
Zahlreiche Fallbeispiele, Tipps & Tricks
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre IT-Systeme GxP-Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten? Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem Online-Seminar, unsere drei Experten freuen sich auf den Austausch mit Ihnen und Ihre individuellen Fragen! Inklusive Update zum Cloud Computing und den Anforderungen im neuen Annex 11.

Ihre Referierenden

Dr. Cornelia Hunke

Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende

Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am…

Dr. Timo Kretzschmar

TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation,
Wien

Dr. Timo G. Kretzschmar war gleich nach seiner Dissertation in techn. Chemie beim TÜV Österreich, ab 2003 dann als…

Hans De Raad

Owner at OpenNovations,
Zagreb, KROATIEN

Hans de Raad ist ein unabhängiger ICT-Architekt und leitender Berater für die Einhaltung von Vorschriften mit Schwerpunkt auf Sicherheits- und…

Das erwartet Sie

Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden?
Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting
Tipps für die betriebliche Praxis anhand eines Beispielszenarios
Cloud-Systeme: Worauf kommt es bei der Auditvorbereitung an? inkl. Anforderungen des neuen Annex 11
GxP compliance from lens of cloud provider
Future trends including open discussion

Wer sollte teilnehmen

Die Pflege GxP-relevanter IT-Systeme und die damit verbundene nachhaltige Qualitäts- und Datensicherung gehören zu Ihren täglichen Aufgaben bzw. werden zukünftig dazu gehören?
Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten?

Dann werden Sie als QP, QA-, QC-, IT-Expert*in oder als Leitung einer Prüfeinrichtung maßgeblich von der langjährigen Praxiserfahrung der Referenten und von dem Austausch mit den Branchenkolleg*innen während diesem interaktiven Online-Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

GxP-relevante computergestützer Systeme werden regelmäßig im Rahmen von Präsenz- bzw. Remote-Audits auf ihre Compliance geprüft.

Aber wer und was wird hier auditiert?
Wie gehe ich professionell bei der Auditplanung vor? Was muss ich bei Neuerungen beachten?
Was muss im Spezialfall Cloud-Systeme beachtet werden?
Welche (An-)Forderungen sollte/kann ich an einen Cloud-Provider stellen und wie?
Welche Herausforderungen erwarten mich zukünftig?

Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in unserem Online-Seminar!

Gerne können optional/auf Wunsch auch die Themen
- Auditierung von Validierungsdokumenten,
- Risikobetrachtungen oder
- Audit-Trails
mit ins Programm aufgenommen werden.

Ihr Nutzen

Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:

"Viele interessante Aspekte wurden behandelt, jede Menge Input, gut und spannend"
"Es ist klar geworden, was Validierung leisten kann und was nicht"
"Erwartungen wurden voll erfüllt"
"Eventuell kann man das Thema "Cloud" zukünftig noch stärker forcieren!?"

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Start des Online-Seminars

09:15 Uhr

Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden?
Dr. Cornelia Hunke

Rechtliche Grundlagen (national)
Klassische Software
Eigenentwicklungen/externe Anbieter
Nutzung von Cloud-Dienstleistungen:
- Infrastructure as a service (IaaS)
- Cloud Software, Software as a service (SaaS)
Welche Maßnahmen und Aktivitäten durch QA/QS werden erwartet?

10:00 Uhr

Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting
Dr. Timo Kretzschmar

Externe und interne Audits, Ziele
Risikobewertung: Vor Ort oder remote?
Benötigte Unterlagen
Audit- Strategie und -Fokus

11:00 Uhr

Kaffeepause

11:15 Uhr

Auditors Blick auf die betriebliche Praxis (lokale/globale IT), Beispiel: Einführung eines eBR
Dr. Timo Kretzschmar

Begriffsverwirrung Validierung / Qualifizierung / Verifizierung/ ...
Systematik der Darstellung / Sitemasterfile (SMF)
Validierungsmasterplan/Validierungen
Der vergessene Risikobezug
Schnittstelle IT, Qualität, Produktion / Verpackung und Facility Management
Einheitlichkeit vs. Diversität der Validierungsstrategie im Betrieb
QA und IT: "Dompteur im Flohzirkus?"

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Audit von Cloud-Systemen
Dr. Cornelia Hunke

Compliance Anforderungen an Cloud-Systeme
Risiken und Risikobewertung
Verträge
Lastenheft/User Requirement Specification (URS)
Datensicherheit, Sicherheitszertifikate
Patch Management und Change Control
Auditierung solcher Themen und des GLP-Quality Assurance Programs [QAP]

14:30 Uhr

GxP compliance on cloud from lens of cloud provider (in Englisch)
Hans De Raad

Cloud systems: Chances and risks
From hero to zero: Automating GxP compliance on cloud for SaaS/IaaS/PaaS
(Paperless) computerized systems validation of cloud systems

15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Future trends (in Englisch)
Alle Expert*innen

Recent trends: Cloud computing
Brief outlook to artificial intelligence (?)
Open discussion

16:45 Uhr

Recap und offenen Fragen

17:00 Uhr

Ende des Online-Seminars

09:00 Uhr

Start des Online-Seminars

Dr. Cornelia Hunke

Rechtliche Grundlagen (national)
Klassische Software
Eigenentwicklungen/externe Anbieter
Nutzung von Cloud-Dienstleistungen:
- Infrastructure as a service (IaaS)
- Cloud Software, Software as a service (SaaS)
Welche Maßnahmen und Aktivitäten durch QA/QS werden erwartet?

Dr. Timo Kretzschmar

Externe und interne Audits, Ziele
Risikobewertung: Vor Ort oder remote?
Benötigte Unterlagen
Audit- Strategie und -Fokus

11:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Timo Kretzschmar

Begriffsverwirrung Validierung / Qualifizierung / Verifizierung/ ...
Systematik der Darstellung / Sitemasterfile (SMF)
Validierungsmasterplan/Validierungen
Der vergessene Risikobezug
Schnittstelle IT, Qualität, Produktion / Verpackung und Facility Management
Einheitlichkeit vs. Diversität der Validierungsstrategie im Betrieb
QA und IT: "Dompteur im Flohzirkus?"

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Cornelia Hunke

Compliance Anforderungen an Cloud-Systeme
Risiken und Risikobewertung
Verträge
Lastenheft/User Requirement Specification (URS)
Datensicherheit, Sicherheitszertifikate
Patch Management und Change Control
Auditierung solcher Themen und des GLP-Quality Assurance Programs [QAP]

Hans De Raad

Cloud systems: Chances and risks
From hero to zero: Automating GxP compliance on cloud for SaaS/IaaS/PaaS
(Paperless) computerized systems validation of cloud systems

15:30 Uhr

Kaffeepause

Alle Expert*innen

Recent trends: Cloud computing
Brief outlook to artificial intelligence (?)
Open discussion

16:45 Uhr

Recap und offenen Fragen

17:00 Uhr

Ende des Online-Seminars

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Inhouse

Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.

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Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Die modularen Qualifikationslehrgänge des

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So haben Sie uns in 2025 bewertet

Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.