Produktabgrenzung Healthcare Schweiz

Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzung & Kosmetik

Regulatorischer Leitfaden zur Produktabgrenzung in der Schweiz
Im Fokus: AM, MP, NEM und Kosmetika
Inkl. Checkliste für die Praxis
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.490,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikum? Lassen Sie sich in dieser Weiterbildung die Frage nach der Produktabgrenzung beantworten und Ihre daraus erwachsenden Verantwortlichkeiten in der Schweiz detailliert erläutern.

Ihre Referierenden

Matthias Stauffacher

Streichenberg und Partner, Zürich

Rechtsanwalt und Partner

Lukas Stocker, LL.M.

Streichenberg und Partner, Zürich

Rechtsanwalt und Partner

Das erwartet Sie

Teil 1: Einordnung von Arzneimitteln & Medizinprodukten, Regularien:

Vorgaben hinsichtlich Zulassung, Inverkehrbringen und Werbung
Marktüberwachung und Sicherheit: Pharmakovigilanz vs. Materiovigilanz

Teil 2: Nahrungsergänzungsmittel & Kosmetika: Abgrenzung zu Heilmitteln, Rechtsrahmen:

Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung/Selbstkontrolle
Produktwerbung: Health Claims, Wirkaussagen und mehr

Wer sollte teilnehmen

Angesprochen sind Personen in Healthcare-Unternehmen, die für unterschiedliche Produktkategorien verantwortlich sind: Heilmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.

Ihr Ziel ist es, zu erfahren,

wie Produkte im Grenzbereich compliance-konform entwickelt, in Verkehr gebracht, vermarktet und vertrieben werden.
welche Anforderungen an Marktüberwachung und Produktsicherheit gestellt werden.

Ziel der Veranstaltung

Die Zuordnung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika zur jeweils richtigen Produktkategorie sowie die praktische Umsetzung der entsprechenden regulatorischen Vorgaben ist häufig sehr komplex. Die daraus resultierenden Folgen sind erheblich, da sie nicht selten auch über den Markterfolg eines Produkts entscheiden.

Dieses zweiteilige Seminar vermittelt einen kompakten Leitfaden zur Produktabgrenzung und zeigt auf, welche Anforderungen sich daraus für Zulassung bzw. Inverkehrbringen, Vermarktung und Vertrieb sowie Marktüberwachung und Sicherheit für die Produkte ergeben.

Eine abschliessende Checkliste dient als praxisnahes Nachschlagewerk und unterstützt die Übertragung des vermittelten Wissens in den beruflichen Alltag.

Ihr Nutzen

Kompaktes Wissens-Update zum regulatorischen Rahmen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
Klare thematische Trennung zwischen Heilmitteln und Lebensmitteln/Bedarfsgegenständen, damit das vermittelte Fachwissen auch im Nachgang strukturiert abrufbar bleibt
Checkliste mit den wichtigsten Fakten zu den einzelnen Produktkategorien als praktisches Nachschlagewerk

Programm

jeweils von 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Teil 1 (3. Dezember 2026): Arzneimittel und Medizinprodukte
Matthias Stauffacher, Lukas Stocker, LL.M.

Abgrenzung Heilmittel, Einordnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu anderen Produktkategorien
Aktueller Rechtsrahmen (HMG, zugehörige Verordnungen, Behördenzuständigkeit)
Fokus Arzneimittel
- Definition, Klassifizierung nach Abgabekategorien
- Arzneimittelzulassung
- Kennzeichnungspflichten, Fach- und Publikumsinformation
Fokus Medizinprodukt
- Medizinprodukte: Abgrenzung zu Arzneimitteln und IVD
- Klassifizierung und Risikokategorisierung
- Anforderungen an das Inverkehrbringen (Konformitätsbewertung, Kennzeichnung,technische Dokumentation, Qualitäts- und Risikomanagement)
Heilmittelwerbung: Regulatorische Vorgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte im Vergleich
Marktüberwachung und Sicherheit: Pharmakovigilanz vs. Materiovigilanz
Sonderstatus Kombinationsprodukte: Definition, typische Abgrenzungs-/Konfliktfelder

Matthias Stauffacher, Lukas Stocker, LL.M.

Abgrenzung Heilmittel, Einordnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu anderen Produktkategorien
Aktueller Rechtsrahmen (HMG, zugehörige Verordnungen, Behördenzuständigkeit)
Fokus Arzneimittel
- Definition, Klassifizierung nach Abgabekategorien
- Arzneimittelzulassung
- Kennzeichnungspflichten, Fach- und Publikumsinformation
Fokus Medizinprodukt
- Medizinprodukte: Abgrenzung zu Arzneimitteln und IVD
- Klassifizierung und Risikokategorisierung
- Anforderungen an das Inverkehrbringen (Konformitätsbewertung, Kennzeichnung,technische Dokumentation, Qualitäts- und Risikomanagement)
Heilmittelwerbung: Regulatorische Vorgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte im Vergleich
Marktüberwachung und Sicherheit: Pharmakovigilanz vs. Materiovigilanz
Sonderstatus Kombinationsprodukte: Definition, typische Abgrenzungs-/Konfliktfelder

Teil 2 (4. Dezember 2026): Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
Matthias Stauffacher, Lukas Stocker, LL.M.

Abgrenzung zu Heilmitteln, Einordnung von Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika
Rechtlicher Rahmen (LMG, LGV, Spezialverordnungen) und zuständige Behörden
Fokus Nahrungsergänzungsmittel
- Definition und regulatorische Einordnung
- Anforderungen an das Inverkehrbringen: Inhaltsstoffe, Höchst-/Mindestmengen, Kennzeichnung
Fokus Kosmetika
- Definition und Abgrenzungsmerkmale
- Notifizierung/Registrierung, Sicherheitsbewertung und Produktverantwortung
Kennzeichnung und Pflichten entlang der Lieferkette: NEM und Kosmetika im Vergleich
Produktwerbung: Health Claims bei NEM vs. Wirkaussagen bei Kosmetika, Rolle von Studien/Tests, Täuschungsschutz, Social Media- Werbung
Marktüberwachung, behördliche Kontrolle, Selbstkontrolle: NEM und Kosmetika im Vergleich
Konsequenzen bei Non-Compliance und Sanktionsmöglichkeiten

Matthias Stauffacher, Lukas Stocker, LL.M.

Abgrenzung zu Heilmitteln, Einordnung von Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika
Rechtlicher Rahmen (LMG, LGV, Spezialverordnungen) und zuständige Behörden
Fokus Nahrungsergänzungsmittel
- Definition und regulatorische Einordnung
- Anforderungen an das Inverkehrbringen: Inhaltsstoffe, Höchst-/Mindestmengen, Kennzeichnung
Fokus Kosmetika
- Definition und Abgrenzungsmerkmale
- Notifizierung/Registrierung, Sicherheitsbewertung und Produktverantwortung
Kennzeichnung und Pflichten entlang der Lieferkette: NEM und Kosmetika im Vergleich
Produktwerbung: Health Claims bei NEM vs. Wirkaussagen bei Kosmetika, Rolle von Studien/Tests, Täuschungsschutz, Social Media- Werbung
Marktüberwachung, behördliche Kontrolle, Selbstkontrolle: NEM und Kosmetika im Vergleich
Konsequenzen bei Non-Compliance und Sanktionsmöglichkeiten

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Pharma & Healthcare Schweiz

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Abkürzungsverzeichnis Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel Schweiz

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