CPNP, PIF und CPSR: Anforderungen an die Produktdaten von Kosmetika
Vorgaben für den Markteintritt von Kosmetika (in der EU)
- Die Essentials zu Produktdaten von Kosmetika
- Von der Erstnotifizierung über den vollständigen PIF bis zur erfolgreichen Behördenprüfung
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Umfassendes Online-Seminar bezüglich der Anforderungen an die Produktdaten von Kosmetika: Von der Erstnotifizierung über den vollständigen PIF und die Sicherheitsbewertung bis zur erfolgreichen Behördenprüfung. Praxisbeispielen, Tipps zu typischen Fehlerquellen und konkrete Umsetzungshilfen garantiert!
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Produktdaten von Kosmetika: Grundlagen und regulatorischer Rahmen
- Die CPNP-Notifizierung Schritt für Schritt
- Das Product Information File (PIF) als zentrales technisches Dossier
- Anforderungen an die Sicherheitsbewertung (CPSR)
- Case study: Nachvollziehbare PIF-Dokumentation
- Marktüberwachung, Audits und Inspektionen
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Sicherheit und Recht, die mit der Erstellung, Prüfung oder Verwaltung von Produktinformationen, Notifizierungen sowie der Sicherheitsbewertung von kosmetischen Mitteln befasst sind.
Ziel der Veranstaltung
Die rechtssichere Notifizierung kosmetischer Produkte, die korrekte Erstellung des Product Information File (PIF) sowie eine qualifizierte Sicherheitsbewertung (CPSR) gehören zu den zentralen Aufgaben eines Kosmetik-Unternehmens. Fehler in diesen Bereichen können schwerwiegende Folgen, wie Beanstandungen durch Behörden oder Verzögerungen bei der Markteinführung nach sich ziehen.
In diesem Seminar erfahren Sie, wie diese Prozesse in der Praxis effizient und rechtssicher umgesetzt werden können und welche Unterlagen für eine vollständige Produktdokumentation erforderlich sind.
Anhand praxisnaher Beispiele lernen Sie, typische Fehler bei der Notifizierung, der PIF-Erstellung sowie der Sicherheitsbewertung zu vermeiden, Dokumentationspflichten sicher zu erfüllen und sich auf Behördenanfragen im Rahmen der Marktüberwachungen vorzubereiten. Sie erhalten konkrete Handlungsempfehlungen und Checklisten, die Sie unmittelbar in Ihrem Arbeitsalltag einsetzen können.
Ihr Nutzen
Nach der Veranstaltung können Sie
- die CPNP-Notifizierung sicher vorbereiten und durchführen.
- einen vollständigen und rechtssicheren Product Information File erstellen und pflegen.
- die Sicherheitsbewertung in Theorie und Praxis nachvollziehen.
- typische Fehler bei Notifizierung und Dokumentation vermeiden.
- Behördenanforderungen sicher erfüllen.
Praktische Checklisten helfen Ihnen dabei, die theoretischen Anforderungen unmittelbar in Ihrem Arbeitsalltag umzusetzen.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Thorsten Beyerlein
- Voraussetzung für den EU-Markteintritt
- Ziele und Anforderungen der EU-Kosmetikverordnung
- Rolle und Pflichten der verantwortlichen Person ("Responsible Person")
- Was verbirgt sich hinter den Abkürzungen CPNP, PIF und CPSR?
- Das Zusammenspiel von Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), Product Information File (PIF) und Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
- (Rechts-)Folgen bei unterlassener oder fehlerhafter Notifizierung
- Haftung für fehlerhafte Notifizierung in der Vertriebskette
Silke Palm
- Vorbereitung der Notifizierung, Registrierung
- Erforderliche Daten und Dokumente
- Der Meldeprozess im EU-Portal
- Korrekturen/Aktualisierungen nach der Erstnotifizierung
- Rezepturänderungen: Meldung im Portal und Konsequenzen für PIF und CPSR
- Meldungen über Verkaufsende bzw. Nicht-mehr-Inverkehrbringen
- Sonderfall: Nanomaterialien
Thorsten Beyerlein
- Rechtliche Anforderungen gemäß Artikel 11 der EU-Kosmetikverordnung
- Aufbau und empfohlene Gliederung
- Produktbeschreibung, Identifikation, Zusammensetzung
- Bewertung der Sicherheit (CPSR als Teil des PIF)
- Herstellung (GMP), Stabilität und Haltbarkeit
- Nachweise zu Claims
- Weitere Sicherheits- und Prüfunterlagen
Silke Palm
- Aufbau und Inhalt des Dokuments
- Sicherheitsinformationen - "die Faktenlage"
- Sicherheitsbewertung - "das Urteil"
- Anforderungen an die Autorenschaft: Qualifizierte Sicherheitsbewertungsperson
- Wie erfolgt eine Bewertung in der Praxis? Welche Faktoren werden herangezogen?
Silke Palm
- Von der Notifizierung bis zur PIF-Zusammenstellung anhand eines Musterprodukts
- Bewertung von Musterdokumenten
- Best Practices und typische Fehler
Silke Palm
- Anforderungen im Rahmen von Inspektionen
- Das PIF als "Audit-Dossier"
- Nachweisführung gegenüber Behörden, Tipps zur Kommunikation
- Konsequenzen fehlerhafter/fehlender Dokumentation
- Tipps zur Pflege und Aktualisierung des PIF sowie zu Compliance-Sicherstellung
Produktdaten von Kosmetika: Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Produktdaten von Kosmetika: Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Thorsten Beyerlein
- Voraussetzung für den EU-Markteintritt
- Ziele und Anforderungen der EU-Kosmetikverordnung
- Rolle und Pflichten der verantwortlichen Person ("Responsible Person")
- Was verbirgt sich hinter den Abkürzungen CPNP, PIF und CPSR?
- Das Zusammenspiel von Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), Product Information File (PIF) und Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
- (Rechts-)Folgen bei unterlassener oder fehlerhafter Notifizierung
- Haftung für fehlerhafte Notifizierung in der Vertriebskette
CPNP-Notifizierung Schritt für Schritt
CPNP-Notifizierung Schritt für Schritt
Silke Palm
- Vorbereitung der Notifizierung, Registrierung
- Erforderliche Daten und Dokumente
- Der Meldeprozess im EU-Portal
- Korrekturen/Aktualisierungen nach der Erstnotifizierung
- Rezepturänderungen: Meldung im Portal und Konsequenzen für PIF und CPSR
- Meldungen über Verkaufsende bzw. Nicht-mehr-Inverkehrbringen
- Sonderfall: Nanomaterialien
Das Product Information File (PIF) als zentrales technisches Dossier
Das Product Information File (PIF) als zentrales technisches Dossier
Thorsten Beyerlein
- Rechtliche Anforderungen gemäß Artikel 11 der EU-Kosmetikverordnung
- Aufbau und empfohlene Gliederung
- Produktbeschreibung, Identifikation, Zusammensetzung
- Bewertung der Sicherheit (CPSR als Teil des PIF)
- Herstellung (GMP), Stabilität und Haltbarkeit
- Nachweise zu Claims
- Weitere Sicherheits- und Prüfunterlagen
Sicherheitsbewertung: Fokus CPSR
Sicherheitsbewertung: Fokus CPSR
Silke Palm
- Aufbau und Inhalt des Dokuments
- Sicherheitsinformationen - "die Faktenlage"
- Sicherheitsbewertung - "das Urteil"
- Anforderungen an die Autorenschaft: Qualifizierte Sicherheitsbewertungsperson
- Wie erfolgt eine Bewertung in der Praxis? Welche Faktoren werden herangezogen?
Case study: Nachvollziehbare
PIF-Dokumentation
Case study: Nachvollziehbare PIF-Dokumentation
Silke Palm
- Von der Notifizierung bis zur PIF-Zusammenstellung anhand eines Musterprodukts
- Bewertung von Musterdokumenten
- Best Practices und typische Fehler
Marktüberwachung, Audit/Inspektion
Marktüberwachung, Audit/Inspektion
Silke Palm
- Anforderungen im Rahmen von Inspektionen
- Das PIF als "Audit-Dossier"
- Nachweisführung gegenüber Behörden, Tipps zur Kommunikation
- Konsequenzen fehlerhafter/fehlender Dokumentation
- Tipps zur Pflege und Aktualisierung des PIF sowie zu Compliance-Sicherstellung
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PreMeeting & Technik-Test
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
e.eckert @forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-650
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