Projektmanagement in Regulatory Affairs

Strategieplanung, operative Planung und Projektmanagement im Verfahren

Mit vielen praktischen Tipps von Expert*innen mit Industrie- & behördlichem Background
D, EU und USA im Fokus
Vergünstigtes e-Learning buchbar
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
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Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

Ihre Referierenden

Mariela Becker, M.D.R.A.

- angefragt -
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn

Dr. Ornella Fumagalli

Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH,
München

Senior Consultant Project Management; Dr. Ornella Fumagalli hat Biologie studiert, mit einem Doktortitel in Infektionsbiologie und einem…

Dr. Thorben Bonarius

Dr. Bonarius Consult GmbH, Zofingen, SCHWEIZ

Inhaber;
Thorben Bonarius ist Inhaber der Dr. Bonarius Consult GmbH. Schwerpunkte seiner Arbeit sind die Entwicklung von Zulassungsstrategien, Fragen der…

Das erwartet Sie

Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung
Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA
Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA
Projektmanagement in der Zulassungsmaintenance
Alte Produkte in neuen Verfahren
Praktische Übungen EU/US

Wer sollte teilnehmen

Dieses Praxisseminar richtet sich an Regulatory-Affairs-Mitarbeitende, die Projekte begleiten oder selbst steuern.

Auch Mitarbeitenden in angrenzenden Abteilungen, wie Medical Affairs oder Entwicklung, bietet das Seminar Ansatzpunkte zur effizienten Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.

Die Grundprinzipien der Arzneimittelzulassung in der EU werden hierbei als bekannt vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.

Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte sowohl in Entwicklung und im Approval-Prozess als auch Post-Approval effizient zu steuern.

Ihr Nutzen

Konkret anwendbare Tipps aus der Praxis erfahrener RA-Expert*innen.
Sofort nutzbare Tools: Praxisarbeit und Projektplan-Übungen für EU und US.
Effizienter Überblick über EU-/US-Verfahren und Maintenance-Management.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Projektplanung und regulatorische Anforderungen in der EU: Von der klinischen Prüfung zur Zulassung (im Zentralverfahren)
Dr. Ornella Fumagalli

Einführung: die essenziellen Schritte zur Zulassung
Das europäische Zentralverfahren
- Vorbereitungsphase
- Durchführungsphase
ODD, PIP, PRIME, SME - was wird benötigt?

10:45 Uhr

Kurze Pause

11:00 Uhr

Praxisarbeit EU
Dr. Ornella Fumagalli

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Kommunikation mit nationalen Behörden sowie EMA/CHMP
Dr. Thorben Bonarius

Meetings mit nat. Behörden / EMA
Umgang mit Behördenfragen und Mängelbescheiden

14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

Projektmanagement bei EU-Zulassungs- und Folgeverfahren
Mariela Becker, M.D.R.A.

Zulassungsverfahren im Vergleich: NP, DCP, MRP/RUP, CP
Was ist hinsichtlich Vorbereitung und Ablauf der Verfahren zu beachten?
Blickwinkel und Erwartung der Behörden
Folgeverfahren: Projektmanagement von Variations
Kommunikation und Zuständigkeiten der Behörde

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende von Tag 1

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

Dr. Ornella Fumagalli

Einführung: die essenziellen Schritte zur Zulassung
Das europäische Zentralverfahren
- Vorbereitungsphase
- Durchführungsphase
ODD, PIP, PRIME, SME - was wird benötigt?

10:45 Uhr

Kurze Pause

11:00 Uhr

Praxisarbeit EU

12:00 Uhr

Mittagspause

Dr. Thorben Bonarius

Meetings mit nat. Behörden / EMA
Umgang mit Behördenfragen und Mängelbescheiden

14:30 Uhr

Kaffeepause

Mariela Becker, M.D.R.A.

Zulassungsverfahren im Vergleich: NP, DCP, MRP/RUP, CP
Was ist hinsichtlich Vorbereitung und Ablauf der Verfahren zu beachten?
Blickwinkel und Erwartung der Behörden
Folgeverfahren: Projektmanagement von Variations
Kommunikation und Zuständigkeiten der Behörde

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende von Tag 1

09:00 Uhr

Projektplanung und regulatorische Anforderungen in US: Vom preIND Meeting zur Zulassung
Dr. Ornella Fumagalli

Interaktionen mit der FDA
preIND & IND
BLA & NDA

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Praxisarbeit US
Dr. Ornella Fumagalli

11:45 Uhr

Mittagspause

12:45 Uhr

PM in der Zulassungsmaintenance
Dr. Thorben Bonarius

Effizient den Überblick über alle Maintenance-To-dos behalten: Variations, Renewals, Sunset Clause
Labelling: Textanpassung, Worksharing
Zusammenarbeit der Global Function und der Affiliate

14:00 Uhr

Alte Produkte in neuen Verfahren: Regulatorische Herausforderungen
Dr. Thorben Bonarius

PIP notwendig?
Bewertung möglicher Umweltrisiken
CMC-Dossier aktualisieren

14:45 Uhr

Kaffeepause

15:00 Uhr

Unterschiede auf dem Weg zur Zulassung in EU und US
Dr. Ornella Fumagalli

Unterschiedliche Anforderungen von EMA und FDA
Der Weg zum "globalen" Dossier

16:00 Uhr

Outsourcing
Dr. Ornella Fumagalli

Koordination von externen Dienstleistern

17:00 Uhr

Ende von Tag 2

Dr. Ornella Fumagalli

Interaktionen mit der FDA
preIND & IND
BLA & NDA

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Praxisarbeit US

11:45 Uhr

Mittagspause

Dr. Thorben Bonarius

Effizient den Überblick über alle Maintenance-To-dos behalten: Variations, Renewals, Sunset Clause
Labelling: Textanpassung, Worksharing
Zusammenarbeit der Global Function und der Affiliate

Dr. Thorben Bonarius

PIP notwendig?
Bewertung möglicher Umweltrisiken
CMC-Dossier aktualisieren

14:45 Uhr

Kaffeepause

Dr. Ornella Fumagalli

Unterschiedliche Anforderungen von EMA und FDA
Der Weg zum "globalen" Dossier

Dr. Ornella Fumagalli

Koordination von externen Dienstleistern

17:00 Uhr

Ende von Tag 2

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

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Downloads

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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

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Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2024)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2024)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Die Referenten sind gut auf die Fragen/Erwartungen der Teilnehmer eingegangen - interaktives Training - sehr gut! "

"PM in der Zulassungsmaintenance "

"Viele Praxisbeispiele "

"Projektmanangement im Verfahren // Kommunikation mit den Behörden "

"Interaktives und lehrreiches Training"

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31/08 - 21/09/2026

Serie (abgeschlossen)

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Weiterführend

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Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

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