PMCF-Contracting in der Praxis

Von der regulatorischen Einordnung zur rechtssicheren Vertragsgestaltung

  • Haftung und Datenschutz souverän bewerten

Compliance-Risiken früh erkennen
PMCF-Verträge fundiert verhandeln

  • Direkt anwendbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
PMCF-Contracting in der Praxis

Online-Seminar

Ab 890,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

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Ab 890,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Erfahren Sie, wie PMCF-Projekte regulatorisch korrekt eingeordnet und vertraglich rechtssicher gestaltet werden. Praxisnah, kompakt und verständlich.

Ihr Referent

Alexander Maur

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB,
Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus. Im Kölner Büro (Standort…

Das erwartet Sie

  • Regulatorische Einordnung von PMCF-Projekten
  • Abgrenzung zu klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen
  • Vertragsarchitektur und passende Vertragspartner im PMCF-Projekt
  • Rechtssichere Gestaltung zentraler Vertragsinhalte
  • Haftung, Versicherung, Datenschutz und Vigilanz im Vertragskontext
  • Healthcare Compliance und Antikorruptionsvorgaben in der Praxis

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Herstellerunternehmen, Contract Research Organizations und medizinischen Einrichtungen sowie an Prüfärzt*innen und Angestellte, die PMCF-Studien konzipieren, vertraglich gestalten oder verhandeln.

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar vermittelt Ihnen, wie PMCF-Studien regulatorisch korrekt eingeordnet und auf dieser Basis rechtssicher vertraglich gestaltet werden. Sie gewinnen Sicherheit bei der Konzeption, vertraglichen Strukturierung und Verhandlung von PMCF-Projekten und lernen, zentrale Fragen zu Haftung, Datenschutz, Vigilanz und Healthcare Compliance fundiert zu bewerten.

Ihr Nutzen

  • PMCF-Projekte regulatorisch korrekt einordnen
  • Verträge für PMCF-Projekte rechtssicher gestalten
  • Verantwortlichkeiten, Leistungen und Schnittstellen der Vertragspartner klar strukturieren
  • Kritische Punkte wie Haftung, Versicherung, Datenschutz und Vigilanz sicher bewerten
  • PMCF-Verträge fundiert verhandeln und typische Projektrisiken frühzeitig erkennen

Programm

09:00 - 14:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

PMCF-Projekte zutreffend einordnen: Projektdesign als Basis der Vertragsgestaltung
Alexander Maur
  • Rechtlicher Überblick: PMCF, klinische Prüfung und sonstige klinische Prüfung
  • Unterschiedliche Projekte - unterschiedliche gesetzliche Vorgaben und Parteiverantwortlichkeiten

10:00 Uhr

Effiziente Vertragsarchitektur im PMCF-Projekt
Alexander Maur
  • Vertragstypen und -partner
  • Projektspezifische Unterschiede in der Vertragsgestaltung
  • Sonderfall: Investigator Initiated Trial - gesetzliche und vertragliche Besonderheiten

10:45 Uhr

Pause

11:00 Uhr

Wesentliche Vertragsinhalte
Alexander Maur
  • Medizinprodukterechtliche Anforderungen an die Vertragsgestaltung
  • Leistungs- und Zahlungspflichten
  • Haftung und Versicherung der Vertragspartner: Projektspezifische Diskussionspunkte und vertragliche Lösungsansätze
  • Vigilanzanforderungen
  • Rechte an Forschungsergebnissen / Publikationsrechte
  • Datenschutzrecht: Anforderungen und aktuelle Diskussionspunkte

12:45 Uhr

Pause

13:15 Uhr

Healthcare Compliance und Antikorruptionsstrafrecht
Alexander Maur
  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • Rolle und Anforderungen der Industriekodizes
  • Wesentliche Gestaltungsmerkmale legitimer PMCF-Projekte
  • Vertragliche Dokumentation der Healthcare Compliance

14:00 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

PMCF-Projekte zutreffend einordnen: Projektdesign als Basis der Vertragsgestaltung

Alexander Maur

  • Rechtlicher Überblick: PMCF, klinische Prüfung und sonstige klinische Prüfung
  • Unterschiedliche Projekte - unterschiedliche gesetzliche Vorgaben und Parteiverantwortlichkeiten
10:00 Uhr

Effiziente Vertragsarchitektur im PMCF-Projekt

Alexander Maur

  • Vertragstypen und -partner
  • Projektspezifische Unterschiede in der Vertragsgestaltung
  • Sonderfall: Investigator Initiated Trial - gesetzliche und vertragliche Besonderheiten
10:45 Uhr

Pause

11:00 Uhr

Wesentliche Vertragsinhalte

Alexander Maur

  • Medizinprodukterechtliche Anforderungen an die Vertragsgestaltung
  • Leistungs- und Zahlungspflichten
  • Haftung und Versicherung der Vertragspartner: Projektspezifische Diskussionspunkte und vertragliche Lösungsansätze
  • Vigilanzanforderungen
  • Rechte an Forschungsergebnissen / Publikationsrechte
  • Datenschutzrecht: Anforderungen und aktuelle Diskussionspunkte
12:45 Uhr

Pause

13:15 Uhr

Healthcare Compliance und Antikorruptionsstrafrecht

Alexander Maur

  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • Rolle und Anforderungen der Industriekodizes
  • Wesentliche Gestaltungsmerkmale legitimer PMCF-Projekte
  • Vertragliche Dokumentation der Healthcare Compliance
14:00 Uhr

Seminarende

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Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

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Abkürzungsverzeichnis: Medizinprodukte

Weitere Informationen


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Sie haben die Wahl:

  • online oder bei Ihnen vor Ort in Präsenz
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  • für 5 oder für 50 Teilnehmende

Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per E-Mail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterstützen.

Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.planitz@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-655


Ihr Buchungsvorteil

Wie lassen sich PMCF-Aktivitäten nicht nur regulatorisch korrekt und operativ praxistauglich umsetzen, sondern auch vertraglich rechtssicher gestalten? Genau hier setzt die Kombination aus "PMS und PMCF in der Praxis" (Webcode: 26112500) und "PMCF-Contracting in der Praxis" (Webcode: 26112501) an.

Sie lernen, Post-Market-Aktivitäten risikobasiert zu planen, klinische und PMCF-Daten belastbar zu bewerten und konsistente Berichte zu erstellen. Ergänzend gewinnen Sie Sicherheit bei der regulatorischen Einordnung von PMCF-Projekten sowie bei der rechtssicheren Gestaltung und Verhandlung der erforderlichen Verträge.

Ihr Mehrwert:

Sie verbinden operative PMCF-Praxis mit vertraglicher Sicherheit und stärken Ihre Kompetenz für PMCF-Projekte über den gesamten Prozess hinweg.


Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.


Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Verena Planitz

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+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de