Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement

Update Aktuelle behördliche Forderungen
Praxisbeispiele, Beispielberechnungen, Fallstricke
Austausch mit Branchenkolleg*innen: "Wie machen es andere"
Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Inklusive Praxisbeispielen, Beispielberechnungen und Fallstricken.

Ihre Referierenden

Dr. Michael Finkam

Grünenthal GmbH, Aachen

Hr. Dr. Finkam ist bis heute und seit mehr als 25 Jahren im Bereich Forschung und Entwicklung der Grünenthal GmbH beschäftigt.
Als langjähriger Leiter der Analytischen…

Dr. Andreas Grummel

- angefragt -
Experte für pharmazeutische Qualität in der Arzneimittelzulassung, Bonn

Andreas Grummel studierte Pharmazie in Braunschweig. 2001 promovierte er in der pharmazeutischen Technologie in Bonn…

Dr. Ralph Nussbaum

betapharm Arzneimittel GmbH,
Augsburg

Qualified Person
Dr. R. Nussbaum steht seit März 2026 bei der betapharm Arzneimittel GmbH als Sachkundige Person in der Verantwortung.
In den vergangenen 30 Jahren…

Dr. Franz Schönfeld

Regierung von Oberfranken,
Bayreuth

Apotheker & GMP/GDP-Inspektor
Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und…

Dr. Helmut Vigenschow

ViPharmaService,
Burgrieden

Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory…

Das erwartet Sie

Überblick und Update: Regulatorischer Rahmen
Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite (Step II)
Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die (Gefahren für) Verunreinigungen innerhalb des Produkt-Lebenszyklus identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen.

Von der Veranstaltung profitieren Personen, die die behördlichen Forderungen und die entsprechende Dokumentation und Kommunikation, v.a. hinsichtlich der Reduzierung von Nitrosamin-Verunreinigungen, umsetzen müssen.

Ziel der Veranstaltung

Im Kontext der Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung von Arzneimitteln bzw. deren Herstellungsprozess (vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt) nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine.
Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische Methodenentwicklung/-auswahl. Auch über die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen sowie über die Verantwortung als Arzneimittelhersteller und als Supplier bezüglich des Umgangs mit Verunreinigungen bzw. Nitrosaminen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.

Insbesondere profitieren Sie von Beispielen aus der Praxis, unter anderem: Beispielberechnungen zum Acceptable Intake (AI), Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen der Behörde (Step II), Einsatz von Software zur Erkennung von Zersetzungspathways (Synthese), Fallstricke der APIC/IPEC Fragebögen und mehr.

Ihr Nutzen

Austauschmöglichkeit mit unseren Expert*innen und Ihren Branchenkolleg*innen zum Thema Verunreinigungen - Erwartungen der Behörde/des Inspektors/der Inspektorin; Wie machen es andere?
"Leitfaden" für die sichere Umsetzung der aktuellen behördlichen Forderungen im Hinblick auf den Umgang mit Nitrosaminen ud die entsprechende Dokumentation
Vermittlung praxisnaher Techniken und Strategien zur Erweiterung Ihres Handwerkszeugs, unter anderem: Beispielberechnungen zu AI, Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen der Behörde (Step II), Einsatz von Software zur Erkennung von Zersetzungspathways (Synthese), Fallstricke der APIC/IPEC Fragebögen, etc.

Programm

von 09:00 bis 17:30 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Update regulatorischer Rahmen
Dr. Andreas Grummel

Kurz und knapp: Basics der ICH M7 "on mutagenic impurities"
Allgemeine Zulassungsanforderungen
Positionspapier und Q&A-Dokument: Die wesentlichen Änderungen
Risiken für die Nitrosaminbildung
AI-Beispielberechnungen
Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen der Behörde (Step II)

11:00 Uhr

Kaffeepause

11:15 Uhr

Strategien zur Kontrolle von Verunreinigungen während Entwicklung, Produktion, entlang der Lieferkette
Dr. Michael Finkam

Quellen für Verunreinigungen
Kontrolle während der Entwicklung
Klassifizierung und Grenzwerte
Umsetzung risikobasierter Ansatz
Tools und praktische Tipps (z.B. Einsatz von Software zur Erkennung von Zersetzungs-Pathways)

12:25 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Analytik von Verunreinigungen
Dr. Ralph Nussbaum

Methodenentwicklung: Strategien, Konzepte, Herausforderungen in der Spurenanalytik und Strukturaufklärung
Methodenauswahl: Spezifikationsgrenzen
Beispiele aus der Praxis

14:30 Uhr

Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier im globalen Umfeld (EU und USA)
Dr. Helmut Vigenschow

Was benötigen Sie als Arzneimittelhersteller von den Herstellern des Wirkstoffs, der Hilfsstoffe und der Primärpackmittel?
Was ist durch ein ASMF/DMF oder ein CEP abgedeckt?
Zeitgemäße Risikobewertung durch den Arzneimittelhersteller
Nutzen und Fallstricke der APIC/IPEC Fragebögen, Beispiele aus der Praxis
Was ist relevant für die USA?
Umsetzung der Erfahrungen mit Nitrosamin Risiken in der (Draft) EMA Guideline on the chemistry of active substances

15:45 Uhr

Kaffeepause

16:00 Uhr

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen in Arzneimitteln
Dr. Franz Schönfeld

Was wird erwartet und akzeptiert?
Dokumentation im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements
Kommunikation zwischen der Industrie und Behörden
Fehler in Inspektionen vermeiden

17:00 Uhr

Recap und offene Fragen

17:30 Uhr

Ende des Seminars

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. Andreas Grummel

Kurz und knapp: Basics der ICH M7 "on mutagenic impurities"
Allgemeine Zulassungsanforderungen
Positionspapier und Q&A-Dokument: Die wesentlichen Änderungen
Risiken für die Nitrosaminbildung
AI-Beispielberechnungen
Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen der Behörde (Step II)

11:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Michael Finkam

Quellen für Verunreinigungen
Kontrolle während der Entwicklung
Klassifizierung und Grenzwerte
Umsetzung risikobasierter Ansatz
Tools und praktische Tipps (z.B. Einsatz von Software zur Erkennung von Zersetzungs-Pathways)

12:25 Uhr

Mittagspause

Dr. Ralph Nussbaum

Methodenentwicklung: Strategien, Konzepte, Herausforderungen in der Spurenanalytik und Strukturaufklärung
Methodenauswahl: Spezifikationsgrenzen
Beispiele aus der Praxis

Dr. Helmut Vigenschow

Was benötigen Sie als Arzneimittelhersteller von den Herstellern des Wirkstoffs, der Hilfsstoffe und der Primärpackmittel?
Was ist durch ein ASMF/DMF oder ein CEP abgedeckt?
Zeitgemäße Risikobewertung durch den Arzneimittelhersteller
Nutzen und Fallstricke der APIC/IPEC Fragebögen, Beispiele aus der Praxis
Was ist relevant für die USA?
Umsetzung der Erfahrungen mit Nitrosamin Risiken in der (Draft) EMA Guideline on the chemistry of active substances

15:45 Uhr

Kaffeepause

Dr. Franz Schönfeld

Was wird erwartet und akzeptiert?
Dokumentation im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements
Kommunikation zwischen der Industrie und Behörden
Fehler in Inspektionen vermeiden

17:00 Uhr

Recap und offene Fragen

17:30 Uhr

Ende des Seminars

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Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

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Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
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Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

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Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

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