Produkthaftungs-Update 2026

Neue Risiken für Medizinproduktehersteller

Neue EU-Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853
Haftungsrisiken für Medizinproduktehersteller kennen
Konkreten Handlungsbedarf ableiten
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 890,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 890,00 € zzgl. MwSt.
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Das neue Produkthaftungsgesetz tritt am 9. Dezember 2026 in Kraft und reformiert erstmals seit 1989 das bisherige Recht. In diesem Seminar erfahren Sie, welche konkreten Risiken auf Medizinproduktehersteller zukommen, wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht und wie Rechtsabteilung, Risikomanagement und Klinik künftig an den entscheidenden Schnittstellen zusammenspielen müssen.

Ihre Referierenden

Katja Hoos

Schalast LAW | TAX, Frankfurt

Rechtsanwältin | Fachanwältin für Medizinrecht | Partnerin
Katja Hoos ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht mit herausragender Expertise an der Schnittstelle…

Andreas Keller

Medizinprodukte-Hersteller (u.a.
auch für Implantate)

Risiko und CAPA Manager
Andreas Keller ist aktuell als Risikomanager bei einem Medizinprodukte-Hersteller (u.a. auch für Implantate) tätig. Mit über…

Kirsten Sander

Aurevia GmbH,
Kassel

CEO / Clinical Research Manager
M.Sc. Kirsten Sander ist im Anschluss an ihr Studium
der Biologie bei Aurevia GmbH tätig geworden. Ihr Schwerpunkt liegt im Bereich Medical Writing,…

Das erwartet Sie

Die wesentlichen Neuerungen der EU-Produkthaftungsrichtlinie für MedTech
Auswirkungen auf ISO 14971 und MDR-Prozesse
Klinische Evidenz als Haftungsfaktor: PMCF-Daten und Dokumentation
Praxisfall aus drei Fachperspektiven betrachtet

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Risikomanagement, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (QM/QMB), PRRC, Rechts- und Vertragsabteilung sowie Geschäftsführung von Medizinprodukteherstellern.

Besonders angesprochen sind Mitarbeitende bei Herstellern von Implantaten, aktiven, vernetzten und software- bzw. KI-gestützten Medizinprodukten.

Ziel der Veranstaltung

Das Produkthaftungsrecht wird erstmals seit 1989 vollständig neu gefasst. Der Regierungsentwurf zum neuen ProdHaftG setzt die EU-Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 um und tritt am 9. Dezember 2026 in Kraft. Dieses Seminar behandelt nicht das Produkthaftungsrecht im Allgemeinen. Es konzentriert sich gezielt auf das Update und die Frage: Welche neuen Risiken kommen damit konkret auf Hersteller von Medizinprodukten zu und wie greifen Rechtsabteilung, Risikomanagement und Klinik künftig ineinander?

Die eigentliche Herausforderung liegt nicht in einer einzelnen Norm, sondern in den Schnittstellen: Der dynamisierte Fehlerbegriff, die neuen Offenlegungspflichten und die Beweiserleichterungen verschieben die Last auf die klinische Evidenz und die interne Dokumentation, also auf Themen, die kein Jurist allein lösen kann. Drei Referent*innen aus Recht, Risikomanagement und Klinik arbeiten in diesem Seminar live an genau diesen Übergabepunkten und zeigen, wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht.

Ihr Nutzen

In diesem Seminar erfahren Sie, welche konkreten Neuerungen das neue Produkthaftungsrecht für Medizinproduktehersteller mit sich bringt und wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht. Sie verstehen, wie klinische Evidenz, Risikomanagement und Compliance-Strategie künftig ineinandergreifen, und können Ihr Unternehmen gezielt vorbereiten.

Programm

von 09:00 - 13:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Einführung

09:15 Uhr

Das Update auf einen Blick: Was ist wirklich neu?
Katja Hoos

Vom alten ProdHaftG zum neuen Regime: die wesentlichen Verschiebungen
Neuer Produktbegriff, verlängerte Haftungskaskade, dynamisierter Fehlerbegriff
Altprodukte vs. Neuprodukte: Warum die Grenze unschärfer ist als sie klingt
Neue Offenlegungspflichten und Beweiserleichterungen - was das für Hersteller konkret bedeutet
Übertragbare Erkenntnisse aus der (alten) Rechtsprechung

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:40 Uhr

Einbettung ins Risikomanagement
Andreas Keller

Einfluss des neuen Rechts auf ISO 14971 und MDR-Prozesse
Altprodukte vs. Neuprodukte: Übergangsmanagement im RM-Alltag
25 Jahre Verjährung bei Implantaten: Konsequenzen für die Dokumentation
Update- und Remote-Fähigkeit als dauerhafter Risikotreiber
Lieferketten- und Lieferantenrisiken im Risikoregister abbilden
Versicherung und Rückstellungen nach Wegfall der Haftungsobergrenze

11:30 Uhr

Kaffeepause

11:40 Uhr

Klinische Evidenz als Haftungsfaktor
Kirsten Sander

PMCF-Daten als potenzielle Beweismittel: Offenlegungspflicht und Fehlervermutung
Was belastbare klinische Dokumentation aus Haftungssicht ausmacht
Schnittstellen-Dialog: Welche klinische Information braucht das Risikomanagement?

12:20 Uhr

Praxisfälle und offene Fragen der Teilnehmenden
Alle Referierende gemeinsam

Fallbeispiele durch alle drei Themengebiete betrachtet
Ein Sicherheitssignal trifft ein: Wer macht jetzt was? Recht - RM - Klinik
Offene Fragen & Abschluss

13:00 Uhr

Ende der Veranstaltung

09:00 Uhr

Begrüßung und Einführung

Katja Hoos

Vom alten ProdHaftG zum neuen Regime: die wesentlichen Verschiebungen
Neuer Produktbegriff, verlängerte Haftungskaskade, dynamisierter Fehlerbegriff
Altprodukte vs. Neuprodukte: Warum die Grenze unschärfer ist als sie klingt
Neue Offenlegungspflichten und Beweiserleichterungen - was das für Hersteller konkret bedeutet
Übertragbare Erkenntnisse aus der (alten) Rechtsprechung

10:30 Uhr

Kaffeepause

Andreas Keller

Einfluss des neuen Rechts auf ISO 14971 und MDR-Prozesse
Altprodukte vs. Neuprodukte: Übergangsmanagement im RM-Alltag
25 Jahre Verjährung bei Implantaten: Konsequenzen für die Dokumentation
Update- und Remote-Fähigkeit als dauerhafter Risikotreiber
Lieferketten- und Lieferantenrisiken im Risikoregister abbilden
Versicherung und Rückstellungen nach Wegfall der Haftungsobergrenze

11:30 Uhr

Kaffeepause

Kirsten Sander

PMCF-Daten als potenzielle Beweismittel: Offenlegungspflicht und Fehlervermutung
Was belastbare klinische Dokumentation aus Haftungssicht ausmacht
Schnittstellen-Dialog: Welche klinische Information braucht das Risikomanagement?

Alle Referierende gemeinsam

Fallbeispiele durch alle drei Themengebiete betrachtet
Ein Sicherheitssignal trifft ein: Wer macht jetzt was? Recht - RM - Klinik
Offene Fragen & Abschluss

13:00 Uhr

Ende der Veranstaltung

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

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Whitepaper: Produkthaftung MedTech

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