KI in Medical Affairs - Praxiseinsatz bis Hochrisiko

Einstufung, Abgrenzung und rechtssicherer KI-Einsatz nach AI Act

  • Klassifizierung verstehen und aktuelle Guidance einordnen
  • Viel Zeit für Ihre Fragen und Anwendungsbeispiele
  • Zertifiziert nach ISO 9001 & ISO 21001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Lernen Sie, KI-Systeme nach dem EU AI Act korrekt zu klassifizieren, Hochrisiko-Anforderungen umzusetzen und KI-Governance rechtssicher in Ihrer Organisation zu verankern. Der Fokus liegt auf Beispielen für Medical Affairs.

Ihre Referierenden

Dr. Ramona Jochmann

Dr. Ramona Jochmann

Dr. Ramona Jochmann - Zukunftskompetenz, Nürnberg

Trainerin, Coachin
Nach ihrer Promotion in Biologie war Dr. Ramona Jochmann mehrere Jahre in der medizinischen Forschung tätig, bevor sie über elf Jahre…
Alexander Maur

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB,
Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus. Im Kölner Büro (Standort…

Das erwartet Sie

    #KI-Praxisbeispiele #EU AI Act und Risikoklassifizierung #Hochrisiko-KI und Betreiberpflichten #Doppelregulierung durch MDR/IVDR und AI Act #Compliance, Dokumentation und menschliche Aufsicht #KI-Kompetenz und Schulungspflicht

Wer sollte teilnehmen

Der Fokus des Seminars liegt auf Anwendungsfällen für die Abteilung Medical Affairs.
Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs und Compliance, welche mehr zu die AI-Act-spezifischen Anforderungen erfahren möchten, profitieren ebenfalls von der Teilnahme.

Die im Seminar aufgeführten Beispiele beziehen sich im Schwerpunkt auf die pharmazeutische Industrie.

Vorwissen zum EU AI Act ist nicht erforderlich.

Ziel der Veranstaltung

Der EU AI Act ist kein abstraktes Gesetz mehr - erste Bestimmungen gelten bereits. Für die pharmazeutische Industrie stellt sich die Frage -Welche KI-Systeme sind wie reguliert, und was heißt das konkret für unsere Arbeit?

Dieses Seminar führt Sie in die vier Risikostufen des EU AI Act ein und liefert Tipps zum rechtssicheren Umgang.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die vier Risikostufen des EU AI Act kennen und ordnen Ihre KI-Systeme richtig ein.
  • Sie erfahren, wie eine rechtssichere Dokumentation gelingt und welche Schulungspflichten zu beachten sind.
  • Sie lernen das Zusammenspiel von MDR/IVDR und dem AI Act kennen und was das in der Praxis bedeutet.
  • Sie können die aktuelle Guidance einordnen - Was gilt jetzt, was kommt noch?

Programm

von 09:00 -17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

Grundlagen EU AI Act und Risikoklassifizierung
Alexander Maur
  • Der EU AI Act im Überblick: Struktur, Zeitplan, Akteure
  • Die vier Risikostufen: Verboten - Hochrisiko - Begrenzt - Minimal
  • Wann ist ein KI-System ein KI-System? Abgrenzung zu konventioneller Software
  • Relevante Artikel: Art. 6 (Einstufung), Art. 4 (Schulungspflicht)

Doppelregulierung und aktuelle Guidance-Dokumente
Alexander Maur
  • Doppelregulierung MDR/IVDR + AI Act: Was bedeutet MDCG 2025-6?
  • FDA-EMA Guiding Principles für KI in Drug Development (Januar 2026)
  • BfArM-Orientierungshilfe zur Abgrenzung und Klassifizierung
  • Ausblick: Digital Omnibus und mögliche Entlastungen
  • KI-Einsatz im GxP-regulierten Umfeld

Hochrisiko-KI - ja/nein? Abgrenzung Compliance-Anforderungen und Betreiberpflichten
Alexander Maur
  • Pflichten für Betreiber von Hochrisiko-KI (Art. 26 AI Act)
  • Betreiber oder doch Anbieter? - Auswirkungen auf den Pflichtenumfang
  • Menschliche Aufsicht und Überwachung
  • Transparenz- und Informationspflichten
  • Protokollierung und Aufbewahrungspflichten
  • Datenschutz-Folgenabschätzung (DSGVO-Schnittstelle)
  • Die Schulungspflicht nach Art. 4: Was bedeutet KI-Kompetenz?
  • Dokumentationsanforderungen für Medical Affairs

Abschlussdiskussion & Letzte Fragen
Dr. Ramona Jochmann, Alexander Maur

Grundlagen EU AI Act und Risikoklassifizierung

Alexander Maur

  • Der EU AI Act im Überblick: Struktur, Zeitplan, Akteure
  • Die vier Risikostufen: Verboten - Hochrisiko - Begrenzt - Minimal
  • Wann ist ein KI-System ein KI-System? Abgrenzung zu konventioneller Software
  • Relevante Artikel: Art. 6 (Einstufung), Art. 4 (Schulungspflicht)

Doppelregulierung und aktuelle Guidance-Dokumente

Alexander Maur

  • Doppelregulierung MDR/IVDR + AI Act: Was bedeutet MDCG 2025-6?
  • FDA-EMA Guiding Principles für KI in Drug Development (Januar 2026)
  • BfArM-Orientierungshilfe zur Abgrenzung und Klassifizierung
  • Ausblick: Digital Omnibus und mögliche Entlastungen
  • KI-Einsatz im GxP-regulierten Umfeld

Hochrisiko-KI - ja/nein? Abgrenzung Compliance-Anforderungen und Betreiberpflichten

Alexander Maur

  • Pflichten für Betreiber von Hochrisiko-KI (Art. 26 AI Act)
  • Betreiber oder doch Anbieter? - Auswirkungen auf den Pflichtenumfang
  • Menschliche Aufsicht und Überwachung
  • Transparenz- und Informationspflichten
  • Protokollierung und Aufbewahrungspflichten
  • Datenschutz-Folgenabschätzung (DSGVO-Schnittstelle)
  • Die Schulungspflicht nach Art. 4: Was bedeutet KI-Kompetenz?
  • Dokumentationsanforderungen für Medical Affairs

Abschlussdiskussion & Letzte Fragen

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Abkürzungsverzeichnis Medical Affairs

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten


Technikcheck mit gratis PreMeeting

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Cornelia Gutfleisch

Cornelia Gutfleisch
Teamleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-694
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